Frygt-fokuseret Self-Compassion-terapi for unge brystkræftpatienters frygt for gentagelse af kræft
24. oktober 2022 opdateret af: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University
Frygt-fokuseret Self-Compassion-terapi for unge brystkræftpatienters frygt for gentagelse af kræft: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Få undersøgelser har skræddersyet psykologisk intervention af frygt for recidiv af cancer (FCR) hos unge brystkræftpatienter, og den langsigtede effekt af psykologisk intervention og dens underliggende mekanisme er stadig ukendt. For at udfylde dette videnshul har denne protokol til formål at evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af frygt-fokuseret selvmedfølelse-terapi, såvel som denne terapis psykologiske og fysiologiske mekanismer til at reducere svær FCR hos unge kvinder med brystkræft.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 160 kinesiske unge kvindelige brystkræftpatienter med svær FCR. Deltagerne vil blive randomiseret til den frygt-fokuserede Self-Compassion Therapy-gruppe eller kontrolgruppen (1:1). Målingen vil blive afsluttet ved baseline (T0), straks afsluttende intervention (T1), efter 3 måneder (T2), efter 6 måneder (T3) og efter 12 måneder (T4). Primære udfald er FCR-sværhedsgrad; sekundære resultater er selvmedfølelse, neurofysiologiske data (dvs. spyt alfa-amylase og pulsvariabilitet), opmærksomhedsbias for FCR, drøvtygning, katastrofal tænkning og psykologiske symptomer. Den frygt-fokuserede Self-Compassion Therapy er baseret på teorierne om FCR-udvikling og selv-medfølelse og består af otte ugers ansigt til ansigt gruppesessioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhu, PhD
- Telefonnummer: +8615091199645
- E-mail: lei.zhu@snnu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Juntao Yao
- E-mail: 1278748172@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) er diagnosticeret med brystkræft (herunder forskellige kræftstadier og undertyper);
- (2) er i alderen 18-45 år;
- (3) kan underskrive skriftligt informeret samtykke;
- (4) kan læse og skrive kinesisk;
- (5) har svær FCR med score > 13 på FCRI-sværhedssubskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) i øjeblikket har psykiatrisk og psykisk sygdom;
- (2) har andre typer tumorer;
- (3) havde et tidligere recidiv af cancer;
- (4) deltager i en anden psykologisk intervention ved starten af undersøgelsen eller under deres otte ugers terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frygt-fokuseret Self-Compassion Terapi
Eksperimentel gruppe modtager gruppe ansigt-til-ansigt Frygt-fokuseret Self-Compassion Therapy i otte uger.
|
Den frygt-fokuserede Self-Compassion-terapi vil blive leveret som et gruppeformat.
Interventionen består af otte ansigt-til-ansigt gruppesessioner (60-90 minutter for hver session) og vil blive leveret af tre uddannede terapeuter i otte uger (sessioner er ugentlige).
Hver interventionsgruppe involverer 10 patienter.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen interventionsgruppen modtager sædvanlig pleje støttet af hospitalet eller kommer andre steder fra i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for recidiv af kræft (FCR)
Tidsramme: Baseline
|
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR.
En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter øjeblikkelig afslutning af intervention
Tidsramme: Efter straks at have afsluttet intervention
|
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR.
En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
|
Efter straks at have afsluttet intervention
|
|
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR.
En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR.
En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline frygt for recidiv af cancer (FCR) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Frygt for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Dette spørgeskema består af syv underskalaer, hvor en samlet score repræsenterer ens niveauer af FCR.
En score på 13 eller højere på 9-elements svær subskala (spænder fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
|
Selvmedfølelse vil blive målt ved at bruge 12-elementer Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) bestående af seks facetter: selvvenlighed (2 genstande), selvbedømmelse (2 genstande), almindelig menneskelighed (2 genstande). ), isolation (2 genstande), mindfulness (2 genstande) og overidentifikation (2 genstande).
Svarene blev vurderet på en fem-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
|
|
Spyt alfa amylase
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
Spyt alfa amylase aktiviteten vil blive målt ved at bruge en håndholdt spyt alfa amylase monitor fremstillet af Nipro (Osaka, Japan).
Denne analysator kan automatisk måle spyt-alfa-amylaseaktiviteten inden for et minut (ca. 30 sekunder til spytopsamling og 30 sekunder til analyse).
Deltagerne vil blive bedt om at børste tænder før måling og må ikke indtage mad, drikkevarer, tobak eller spiritus inden for en time.
|
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
HRV vil blive målt ved hjælp af signaldetektion og forstærkningssystem (Biopac ECG100C) af MP150-Biopac dataopsamlingssystem.
CardioBatch vil blive brugt til at beregne HRV.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage stimulanser (f.eks. koffein, alkohol), eller kan ikke udføre nogen anstrengende aktivitet inden for fire timer før måling.
|
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
|
Attentional bias for FCR
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
Attentional bias for FCR vil blive vurderet ved at udføre dot-probe-opgaven, herunder 200 forsøg med stimuli fra cancer-relaterede ord og brugt i tidligere undersøgelse.
Dot-probe-opgaven præsenteres på en bærbar computer og køres ved hjælp af Matlab.
I begyndelsen af hvert forsøg vises et "+" i 500 millisekunder i midten af skærmen.
Derefter vil et par ordstimuli med et neutralt ord (f.eks. æble) og et kræftrelateret ord (f.eks. kemoterapi) blive præsenteret i 500 millisekunder på venstre og højre side af skærmen.
Derefter vil probestimulierne blive præsenteret på den position, hvor ordet stimuli lige optræder.
Når probestimuli vises, skal deltagerne trykke på knappen på tastaturet så hurtigt som muligt.
Derefter vil skærmen vise 500 millisekunders blanking, og den næste prøveversion starter.
|
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
Drøvtygning vil blive målt ved at bruge 4-elementer Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Rumination Subscale (CERQ-RS).
Hvert element i CERQ-RS varierer fra 1 til 5. En højere samlet score betyder mere alvorlig drøvtygning.
|
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
|
Katastroferende tænkning
Tidsramme: Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
Katastrofiserende tænkning vil blive målt ved at bruge 4-elementet Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Catastrophizing Subscale (CERQ-CS).
Hvert element i CERQ-CS varierer fra 1 til 5. En højere samlet score betyder mere alvorlig katastrofal tænkning.
|
Baseline og øjeblikkeligt afsluttende intervention
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
|
Psykologiske symptomer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette 9-punkts spørgeskema, der består af både angst-underskala og depression-underskala, vurderes på fem-punkts (0-4) skalaer.
Den samlede score spænder fra 0 til 36, og en højere totalscore betyder mere alvorlige depressions- og angstsymptomer.
|
Baseline, straks afsluttende intervention, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
- Studieleder: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Self-compassion FCR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .