Effekt og sikkerhed af fastdosis kombination af etoricoxib/tramadol vs acetaminophen/tramadol til akutte lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

• Enhver sex.
• At forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
• Alder > 18 år og ≤ 60 år ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Diagnose af akutte lænderygsmerter som en førstegangsepisode eller efter en anden episode, maksimalt 6 måneder før og højst 6 uger.
• Patient med lændesmerter rapporteret som moderat til svær intensitet (VAS> 4 cm).
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, hvor undersøgelseslægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
• Patienter med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof, undersøgelseslægemidler, relaterede produkter eller hjælpestoffer.
• Positiv graviditetstest, kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, mens de udfører undersøgelsen.
• En betydelig historie med gastrointestinale lidelser (for eksempel: Mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa osv.).
• Tidligere behandling med opioider og/eller NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) rapporteret i sygehistorien inden for de sidste 72 timer ved studiestart.
• Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år ifølge DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
• Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller som har fået dem inden for de seneste 2 uger.
• Patienter med en anamnese med etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom (inklusive patienter, der for nylig har gennemgået koronar bypass-transplantation eller angioplastik).
• Patienter med status epileptiske anfaldslidelser og grand mal-anfald.
• Patienter med en historie med alvorlig akut eller kronisk leversvigt.
• Patienter med en anamnese med moderat til svær nyresvigt.
• Patient med en historie med kroniske smerter (f.eks. fibromyalgi, Pagets sygdom, knoglesmerter induceret af metastatisk cancer).
• Lænderygsmerter på grund af større traumer (f.eks. vertebral fraktur, posttraumatisk spondylolistese), eller på grund af en visceral lidelse (f.eks. dysmenoré, endometriose).
• Efter medicinske kriterier, en sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: tarmobstruktion, paralytisk ileus, kræft i slutstadiet, nyre-, hjerte-, respirations- eller leversvigt eller psykisk sygdom eller med kirurgiske indgreb eller planlagte sygehuse.
• Anamnese/tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesresultaterne. ----Patienter med symptomer, der tyder på en aktiv COVID-19-infektion (dvs. feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt inden for de seneste 14 dage med en mistænkt eller positiv COVID-19-patient.
• Onkologiske patienter (undtagen basalcellehudkræft) eller med alvorlige sygdomme, der efter undersøgerens vurdering har en alvorlig prognose eller en forventet levealder på under 1 år, samt psykiske lidelser.
• Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
• Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (ansættelsesforhold til forskningscentret eller sponsor, indsatte osv.).