Evaluering af komfort for to markedsførte daglige engangskontaktlinser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- James R. Dugue Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Maitland Vision Center
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Visual Eyes, Inc
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- VisionPoint Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Gulf Coast Vision Center, Inc.
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
- Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Være mellem 18 og 40 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde sfæriske kontaktlinser i begge øjne i en daglig engangsbrugsmodalitet. Sædvanligt slid er defineret som minimum 8 timers slid om dagen i minimum 4 dage om ugen i løbet af de seneste 4 uger.
- Ved selvrapportering, bruger typisk computerskærme og andre digitale enheder (telefoner, tablets) mindst 30 timer om ugen.
- Den toppunktskorrigerede bedste sfæriske afstandsbrydning (afrundet til nærmeste 0,25 D) skal være mellem -1,00 og -4,00 DS (inklusive) i hvert øje.
- Størrelsen af cylinderkomponenten af motivets afstandsbrydning skal være 1,00 DC eller mindre.
- Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Være i øjeblikket gravid eller ammende
- Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
- Har haft nogen tidligere okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, grå stær osv.).
- Bær sædvanligvis monovision, multifokal, torisk eller forlænget brug af kontaktlinsekorrektion
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet
- Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
- Har en historie med amblyopi eller strabismus.
- Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes) inden for de seneste 6 måneder.
- Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindicerer kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelses endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
- Har nogen øjeninfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: O1D/P1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af bløde engangslinser til daglig, vil blive tilfældigt tildelt sekvens (O1D/P1)
|
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: P1/O1D
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af bløde engangslinser til daglig, vil blive tilfældigt tildelt rækkefølge (P1/O1D)
|
PRØVE
STYRING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komfort (fase I)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Samlet komfort" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5 : Fattige.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Komfort ved slutningen af dagen (fase I)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Slut på dagen Komforten blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: komfort ved dagens slutning" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 1: Fremragende, 2: Meget godt, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Slut på dagen tørhed (fase I)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Slut på dagen Tørhed blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemaelement "Hvordan ville du bedømme undersøgelsens kontaktlinser på: Holde dine øjne tørre ved slutningen af dagen" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Komfort ved slutningen af dagen (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Slut på dagen Komfort blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: komfort ved dagens slutning" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Slut på dagen tørhed (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Slut på dagen Tørhed blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemaelement "Hvordan ville du bedømme undersøgelsens kontaktlinser på: Holde dine øjne tørre ved slutningen af dagen" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Samlet komfort (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Samlet komfort" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5 : Fattige.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort hele dagen (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Komfort i løbet af dagen blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: At holde dine øjne behagelige fra morgen til aften" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget godt, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Komfort under brug af digitale enheder (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Komfort under brug af digitale enheder blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: At forblive komfortabel, mens du bruger computerskærme og andre digitale enheder (telefoner, tablets)" med et 6-punkts Excellence Response Set på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Tørhed under brug af digitale enheder (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Tørhed under brug af digitale enheder blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du bedømme undersøgelsens kontaktlinser på: At undgå at dine øjne føles tørre, mens du bruger computerskærme og andre digitale enheder (telefoner, tablets)."
med et 6-punkts Excellence-responssæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Linsebevidsthed ved indsættelse (fase II)
Tidsramme: 1-Minute Post-linsetilpasning
|
Linsebevidsthed ved indsættelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Jeg mistede bevidstheden om disse linser kort efter at have indsat dem (inden for et minut)" med et 5-punkts aftalesvarsæt på 1: Helt uenig, 2: Uenig, 3: Hverken enig heller ikke uenig, 4: Enig og 5: Meget enig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-Minute Post-linsetilpasning
|
|
Komfort ved indsættelse (fase II)
Tidsramme: 1-Minute Post-linsetilpasning
|
Komfort ved indsættelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Disse linser var komfortable kort efter indsættelse af dem (inden for et minut)" med et 5-punkts svarsæt på 1: Meget uenig, 2: Uenig, 3: Hverken enig eller uenig, 4: Enig og 5: Meget enig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-Minute Post-linsetilpasning
|
|
Generel nem håndtering (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Den overordnede håndteringsvenlighed blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Samlet lethed ved at håndtere linserne (sætte dem på og tage dem af)."
med et 6-punkts Excellence-responssæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Nem indsættelse (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Nem indsættelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Nem at sætte linserne på dine øjne" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
|
Nem fjernelse (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
|
Nem fjernelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Nemt at tage linserne af dine øjne" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig.
Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
|
1-uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-6456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .