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Valutazione del comfort per due lenti a contatto giornaliere usa e getta commercializzate

30 novembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è un approccio adattivo in 2 fasi che utilizza un design crossover 2 × 2. Le lenti dello studio saranno indossate in modo bilaterale per un periodo di circa 1 settimana ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto sferiche morbide in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliera usa e getta. L'usura abituale è definita come un minimo di 8 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 4 giorni alla settimana durante le ultime 4 settimane.
  5. Per autovalutazione, in genere utilizza schermi di computer e altri dispositivi digitali (telefoni, tablet) almeno 30 ore a settimana.
  6. La migliore rifrazione della distanza sferica corretta per il vertice (arrotondata allo 0,25 D più vicino) deve essere compresa tra -1,00 e -4,00 DS (inclusi) in ciascun occhio.
  7. L'ampiezza della componente cilindrica della rifrazione a distanza del soggetto deve essere 1,00 DC o meno.
  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Essere attualmente incinta o allattare
  2. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori dettagli sui farmaci sistemici esclusi.
  3. Hanno subito precedenti interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, cataratta, ecc.).
  4. Indossare abitualmente lenti correttive monovisione, multifocali, toriche o per uso prolungato
  5. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  6. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico)
  7. Avere una storia di ambliopia o strabismo.
  8. Ha indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (p. es., SynergEyes) negli ultimi 6 mesi.
  9. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad es. edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o possono altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
  10. Avere un'infezione oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: O1D/P1
Ai soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta verrà assegnata in modo casuale la sequenza (O1D/P1)
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
TEST
Dispositivo: Precisione 1
CONTROLLO
Sperimentale: P1/O1D
Ai soggetti idonei portatori abituali di lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta verrà assegnata in modo casuale la sequenza (P1/O1D)
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
TEST
Dispositivo: Precisione 1
CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale (Fase I)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort generale è stato valutato utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: Comfort generale" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5 : Povero. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Comfort di fine giornata (Fase I)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: comfort alla fine della giornata" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 1: eccellente, 2: molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Secchezza di fine giornata (Fase I)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La secchezza a fine giornata è stata valutata utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: evitare che gli occhi si sentano asciutti alla fine della giornata" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: buono, 4: discreto e 5: scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Comfort di fine giornata (Fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: comfort alla fine della giornata" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 1: eccellente, 2: molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Secchezza di fine giornata (fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La secchezza a fine giornata è stata valutata utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: evitare che gli occhi si sentano asciutti alla fine della giornata" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: buono, 4: discreto e 5: scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Comfort generale (Fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort generale è stato valutato utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: Comfort generale" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5 : Povero. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort per tutto il giorno (Fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort durante tutto il giorno è stato valutato utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: mantenere gli occhi a proprio agio dalla mattina alla sera" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 1: eccellente, 2: molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Comfort durante l'utilizzo di dispositivi digitali (fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort durante l'utilizzo di dispositivi digitali è stato valutato utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: rimanere a tuo agio durante l'utilizzo di schermi di computer e altri dispositivi digitali (telefoni, tablet)" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti pari a 0: Non applicabile, 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Secchezza durante l'utilizzo di dispositivi digitali (fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La secchezza durante l'utilizzo di dispositivi digitali è stata valutata utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: evitare che gli occhi si sentano asciutti durante l'utilizzo di schermi di computer e altri dispositivi digitali (telefoni, tablet)". con una serie di risposte di eccellenza a 6 punti di 0: Non applicabile, 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Consapevolezza della lente all'inserimento (fase II)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il montaggio dell'obiettivo
La consapevolezza della lente all'inserimento è stata valutata utilizzando l'elemento del questionario individuale "Ho perso la consapevolezza di queste lenti poco dopo averle inserite (entro un minuto)" con un set di risposte di accordo a 5 punti di 1: fortemente in disaccordo, 2: in disaccordo, 3: nessuno dei due d'accordo né in disaccordo, 4: d'accordo e 5: fortemente d'accordo. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
1 minuto dopo il montaggio dell'obiettivo
Comfort all'inserimento (fase II)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il montaggio dell'obiettivo
Il comfort dopo l'inserimento è stato valutato utilizzando l'elemento individuale del questionario "Queste lenti sono risultate comode subito dopo l'inserimento (entro un minuto)" con un set di risposte di accordo a 5 punti di 1: fortemente in disaccordo, 2: in disaccordo, 3: né d'accordo né in disaccordo, 4: D'accordo e 5: Completamente d'accordo. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
1 minuto dopo il montaggio dell'obiettivo
Facilità complessiva di gestione (fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La facilità d'uso complessiva è stata valutata utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio: facilità d'uso complessiva delle lenti (mettendole e togliendole)". con una serie di risposte di eccellenza a 6 punti di 0: Non applicabile, 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Facilità di inserimento (Fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La facilità di inserimento è stata valutata utilizzando l'elemento del questionario individuale "Come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: Facilità di mettere le lenti sugli occhi" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 0: non applicabile, 1: eccellente, 2: Molto buono, 3: buono, 4: discreto e 5: scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana
Facilità di rimozione (Fase II)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La facilità di rimozione è stata valutata utilizzando l'elemento del questionario individuale "come valuteresti le lenti a contatto dello studio su: facilità di rimozione delle lenti dagli occhi" con un set di risposte di eccellenza a 6 punti di 0: non applicabile, 1: eccellente, 2: Molto buono, 3: buono, 4: discreto e 5: scarso. Le risposte del soggetto sono riportate dall'obiettivo usando le frequenze.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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