Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aromaterapi på patienttilfredshed med kirurgisk abort ved mindre end 10 ugers svangerskab

15. juli 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Efterforskerne foreslår et enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med lavendel-aromaterapi versus placebo for patienttilfredshed hos voksne kvinder, der får en kirurgisk abort før 10 uger og 0 dages svangerskab. Efterforskerne vil vurdere, om lavendel-aromaterapi er en effektiv supplerende terapi for patienttilfredshed under kirurgisk abort i første trimester. Efterforskerne vil måle tilfredshed ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Efterforskerne antager, at kvinder, der modtager lavendel-aromaterapi, vil rapportere højere tilfredshedsscore sammenlignet med kvinder, der får placebo.

Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​aromaterapi hos fødende patienter, hos menstruerende kvinder og i almindelige postoperative populationer. Ingen undersøgelser har fokuseret på brugen af ​​lavendelaromaterapi som en supplerende terapi til paracervikal blokering og/eller orale narkotika og anxiolytika ved ambulant kirurgisk abort. Vores undersøgelse er ny i undersøgelse af patienttilfredshed med kirurgisk abort i første trimester ved hjælp af lavendel aromaterapi.

Bidraget fra denne foreslåede forskning til litteraturen er væsentligt, fordi de nuværende overkommelige anæstetikatilskud til opioider og benzodiazepiner er begrænsede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med lavendel-aromaterapi versus placebo for patienttilfredshed hos voksne kvinder, der får en kirurgisk abort før 10 uger og 0 dages svangerskab. Efterforskerne vil vurdere, om lavendel-aromaterapi er en effektiv supplerende terapi for patienttilfredshed under kirurgisk abort i første trimester. Efterforskerne vil måle tilfredshed ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Efterforskerne antager, at kvinder, der modtager lavendel-aromaterapi, vil rapportere højere tilfredshedsscore sammenlignet med kvinder, der får placebo.

Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​aromaterapi hos fødende patienter, hos menstruerende kvinder og i almindelige postoperative populationer. Ingen undersøgelser har fokuseret på brugen af ​​lavendelaromaterapi som en supplerende terapi til paracervikal blokering og/eller orale narkotika og anxiolytika ved ambulant kirurgisk abort. Denne undersøgelse er ny i undersøgelse af patienttilfredshed med kirurgisk abort i første trimester ved brug af lavendel aromaterapi.

Bidraget fra denne foreslåede forskning til litteraturen er væsentligt, fordi de nuværende overkommelige anæstetikatilskud til opioider og benzodiazepiner er begrænsede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Har besluttet at have en graviditetsafbrydelse uden sedation eller oral sedering.
  • Er mindre end 10 uger 0 dages gestationsalder med levedygtig graviditet.
  • Accepter at blive randomiseret til aromaterapi eller placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller allergier over for ibuprofen, lidocain eller jojobaolie.
  • En ikke-levedygtig intrauterin graviditet
  • En graviditet større end eller lig med 10 ugers svangerskabsalder.
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som i øjeblikket er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo - Jojobaolie (100 % økologisk gylden uddrivningspresset Simmondsia chinensis)
Studierandomisering til lavendel-aromaterapi eller placebo vil ske lige før påbegyndelsen af ​​abortproceduren. Et permuteret blokstratificeret randomiseringsskema vil blive brugt, således at lige mange deltagere, der ikke modtager sedation og PO-sedation, vil blive randomiseret til lavendel-aromaterapi eller placebo. 1 cc fortyndet lavendel aromaterapi og placebo vil blive fyldt på forhånd i en 5/8 dram mini ravfarvet glasflaske, som leveres til patienten. Umiddelbart før procedurestart (defineret som efter at have modtaget antibiotika og tømning af blæren), vil deltagerne blive instrueret i selv at administrere undersøgelsesproduktet. De vil bringe deres personlige stofmaske ned til hageniveau og gnide undersøgelsesproduktet i den ravgule glasflaske på deres overlæbe og næse (venstre og højre ala, alarfacial grooves og columella). Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 dybe vejrtrækninger og derefter lægge deres maske over næsen. Patienten vil derefter gå videre til proceduren.
Andet: Placebo olie
Placebogruppen vil modtage placeboolie.
Aktiv komparator: Investigational Product - En 10% fortyndet Lavandula angustifolia - jojobaolie æterisk olieblanding
Studierandomisering til lavendel-aromaterapi eller placebo vil ske lige før påbegyndelsen af ​​abortproceduren. Et permuteret blokstratificeret randomiseringsskema vil blive brugt, således at lige mange deltagere, der ikke modtager sedation og PO-sedation, vil blive randomiseret til lavendel-aromaterapi eller placebo. 1 cc fortyndet lavendel aromaterapi og placebo vil blive fyldt på forhånd i en 5/8 dram mini ravfarvet glasflaske, som leveres til patienten. Umiddelbart før procedurestart (defineret som efter at have modtaget antibiotika og tømning af blæren), vil deltagerne blive instrueret i selv at administrere undersøgelsesproduktet. De vil bringe deres personlige stofmaske ned til hageniveau og gnide undersøgelsesproduktet i den ravgule glasflaske på deres overlæbe og næse (venstre og højre ala, alarfacial grooves og columella). Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 dybe vejrtrækninger og derefter lægge deres maske over næsen. Patienten vil derefter gå videre til proceduren.
Andet: Lavendel olie.
Undersøgelsesprodukt. Denne gruppe vil modtage lavendelolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 15 minutter efter proceduren

Forskel i patienttilfredshed med deres abortoplevelse målt på Iowa -tilfredsheden med Anæstesi -skalaen (ISAS) efter en kirurgisk abort mindre end 10 uger 0 dage svangerskabsalder mellem kvinder, der er randomiseret til lavendel aromaterapi versus placebo.

Det selvrapporterede spørgeskema består af 11 genstande som "I Hurt", "Jeg følte mig sikker", "Jeg havde kvalme", der hver især blev vurderet på en Likert-skala, der spænder fra "uenig meget" til "enig meget." The responses are then scored from -3 (least satisfied) to +3 (most satisfied) and an average composite score is obtained.
15 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal proceduresmerter
Tidsramme: Straks efter proceduren
Forskel i maksimal proceduremæssig smerte målt ved visuel analog skala (VAS) hos patienter, der får lavendel aromaterapi versus placebo. VAS præsenteres som en 100 millimeter linje med beskrivende ankre i hver ende, "ingen smerter" til venstre ved 0 centimeter og "smerter så dårligt som det kunne være" ved 100 millimeter. Respondenterne placerer en lodret linje gennem punktet på den skala, der bedst passer til deres oplevelse med deres proceduremæssige smerter, og at mærket måles som en kontinuerlig variabel for smerter fra 0 til 10 (ingen smerter til smerter så dårlige som det kunne være).
Straks efter proceduren
Acceptabilitet
Tidsramme: 11 måneder
Patientens acceptabilitet af lavendelaromaterapi som en komplementær og alternativ medicin, der blev anvendt under kirurgisk abort fra første trimester, målt gennem en undersøgelse efter proceduren.
11 måneder
Patientens acceptabilitet af lavendel aromaterapi i proceduremæssig abort
Tidsramme: 15 minutter efter proceduren
Vi spurgte: aftalte indånding af duftende var nyttigt under proceduren, ville anbefale indånding af duftende olie til en ven, der havde brug for en proceduremæssig abort, hvis nødvendigt en anden proceduremæssig abort, ville ønske at indånde duftende olie under proceduren. Deltagernes acceptabilitet blev målt på en 5-punkts Likert-skala (er meget enige, noget enige om, hverken er enige eller uenige, noget uenig, stærkt uenig). Med meget enig enig at være et bedre resultat. Deltagere, der er enige i resultatet, inkluderer dem, der er enige og stærkt enige.
15 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-2561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger