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Effetti dell'aromaterapia sulla soddisfazione del paziente con l'aborto chirurgico a meno di 10 settimane di gestazione

15 luglio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

I ricercatori propongono uno studio clinico in un unico sito, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aromaterapia alla lavanda rispetto al placebo per la soddisfazione del paziente nelle donne adulte che hanno subito un aborto chirurgico prima delle 10 settimane e 0 giorni di gestazione. Gli investigatori valuteranno se l'aromaterapia alla lavanda è un'efficace terapia aggiuntiva per la soddisfazione del paziente durante l'aborto chirurgico del primo trimestre. Gli investigatori misureranno la soddisfazione utilizzando la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono l'aromaterapia alla lavanda riporteranno punteggi di soddisfazione più elevati rispetto alle donne che ricevono il placebo.

Studi precedenti hanno studiato l'uso dell'aromaterapia nei pazienti in travaglio, nelle donne mestruate e in generale nelle popolazioni post-operatorie. Nessuna indagine si è concentrata sull'uso dell'aromaterapia alla lavanda come terapia aggiuntiva al blocco paracervicale e/o ai narcotici orali e agli ansiolitici nell'aborto chirurgico ambulatoriale. Il nostro studio è nuovo nell'indagare la soddisfazione del paziente con l'aborto chirurgico del primo trimestre utilizzando l'aromaterapia alla lavanda.

Il contributo di questa ricerca proposta alla letteratura è significativo perché le attuali aggiunte di anestetici a prezzi accessibili agli oppioidi e alle benzodiazepine sono limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio clinico in un unico sito, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aromaterapia alla lavanda rispetto al placebo per la soddisfazione del paziente nelle donne adulte che hanno subito un aborto chirurgico prima delle 10 settimane e 0 giorni di gestazione. Gli investigatori valuteranno se l'aromaterapia alla lavanda è un'efficace terapia aggiuntiva per la soddisfazione del paziente durante l'aborto chirurgico del primo trimestre. Gli investigatori misureranno la soddisfazione utilizzando la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono l'aromaterapia alla lavanda riporteranno punteggi di soddisfazione più elevati rispetto alle donne che ricevono il placebo.

Studi precedenti hanno studiato l'uso dell'aromaterapia nei pazienti in travaglio, nelle donne mestruate e in generale nelle popolazioni post-operatorie. Nessuna indagine si è concentrata sull'uso dell'aromaterapia alla lavanda come terapia aggiuntiva al blocco paracervicale e/o ai narcotici orali e agli ansiolitici nell'aborto chirurgico ambulatoriale. Questo studio è nuovo nell'indagare la soddisfazione del paziente con l'aborto chirurgico del primo trimestre utilizzando l'aromaterapia alla lavanda.

Il contributo di questa ricerca proposta alla letteratura è significativo perché le attuali aggiunte di anestetici a prezzi accessibili agli oppioidi e alle benzodiazepine sono limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di 18 anni o più
  • Hanno deciso di interrompere la gravidanza senza sedazione o sedazione orale.
  • Sono meno di 10 settimane 0 giorni di età gestazionale con gravidanza praticabile.
  • Accetta di essere randomizzato all'aromaterapia o al placebo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o allergie all'ibuprofene, alla lidocaina o all'olio di jojoba.
  • Una gravidanza intrauterina non vitale
  • Una gravidanza maggiore o uguale a 10 settimane di età gestazionale.
  • Adulti che non sono in grado di acconsentire o che sono attualmente incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo - Olio di Jojoba (Simmondsia chinensis 100% biologico pressato con panello dorato)
La randomizzazione dello studio all'aromaterapia alla lavanda o al placebo avverrà appena prima dell'inizio della procedura di aborto. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione stratificato a blocchi permutato in modo che un numero uguale di partecipanti che non ricevono sedazione e sedazione PO sia randomizzato all'aromaterapia alla lavanda o al placebo. 1 cc di aromaterapia alla lavanda diluita e placebo saranno pre-riempiti in una mini bottiglia di vetro ambrato da 5/8 dram fornita al paziente. Immediatamente prima dell'inizio della procedura (definito come dopo aver ricevuto l'antibiotico e aver svuotato la vescica), ai partecipanti verrà chiesto di auto-somministrarsi il prodotto dello studio. Abbasseranno la loro maschera di stoffa personale a livello del mento e strofineranno il prodotto dello studio all'interno della bottiglia di vetro ambrato sul labbro superiore e sul naso (ala sinistra e destra, solchi alarifacciali e columella). Ai partecipanti verrà chiesto di fare 4 respiri profondi e quindi di rimettere la maschera sul naso. Il paziente procederà quindi alla procedura.
Altro: Olio placebo
Il gruppo placebo riceverà olio placebo.
Comparatore attivo: Prodotto sperimentale - Una miscela di olio essenziale di Lavandula angustifolia - olio di jojoba diluito al 10%.
La randomizzazione dello studio all'aromaterapia alla lavanda o al placebo avverrà appena prima dell'inizio della procedura di aborto. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione stratificato a blocchi permutati in modo che un numero uguale di partecipanti che non ricevono sedazione e sedazione PO sia randomizzato all'aromaterapia alla lavanda o al placebo. 1 cc di aromaterapia alla lavanda diluita e placebo saranno pre-riempiti in una mini bottiglia di vetro ambrato da 5/8 dram fornita al paziente. Immediatamente prima dell'inizio della procedura (definito come dopo aver ricevuto l'antibiotico e aver svuotato la vescica), ai partecipanti verrà chiesto di auto-somministrarsi il prodotto dello studio. Abbasseranno la loro maschera di stoffa personale a livello del mento e strofineranno il prodotto dello studio all'interno della bottiglia di vetro ambrato sul labbro superiore e sul naso (ala sinistra e destra, solchi alarifacciali e columella). Ai partecipanti verrà chiesto di fare 4 respiri profondi e quindi di rimettere la maschera sul naso. Il paziente procederà quindi alla procedura.
Altro: Olio di lavanda.
Prodotto sperimentale. Questo gruppo riceverà olio di lavanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per l'anestesia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura

Differenza nella soddisfazione del paziente per la loro esperienza di aborto misurata sulla soddisfazione dell'Iowa con la scala di anestesia (ISA) a seguito di un aborto chirurgico inferiore a 10 settimane 0 giorni di età gestazionale tra le donne randomizzate all'aromaterapia di lavanda rispetto al placebo.

Il questionario auto-segnalato è composto da 11 elementi come "I Ferrice", "Mi sono sentito al sicuro", "Avevo nausea", ognuno valutato su una scala di tipo Likert che va da "in disaccordo" a "essere molto d'accordo". Le risposte vengono quindi valutate da -3 (meno soddisfatte) a +3 (più soddisfatto) e si ottiene un punteggio composito medio.
15 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo dolore procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
Differenza nel dolore procedurale massimo misurato dalla scala analogica visiva (VAS) nei pazienti che hanno ricevuto l'aromaterapia di lavanda rispetto al placebo. Il VAS è presentato come una linea di 100 millimetri con ancore descrittive ad ogni estremità, "nessun dolore" a sinistra a 0 centimetri e "dolore tanto quanto potrebbe essere" a 100 millimetri. Gli intervistati collocano una linea verticale attraverso il punto sulla scala che si adatta meglio alla loro esperienza con il loro dolore procedurale e che il segno viene misurato come una variabile continua per il dolore da 0 a 10 (nessun dolore al dolore per quanto possa essere cattivo).
Immediatamente post-procedura
Accettabilità
Lasso di tempo: 11 mesi
Accettabilità del paziente dell'aromaterapia di lavanda come medicina complementare e alternativa utilizzata durante l'aborto chirurgico del primo trimestre misurato attraverso un sondaggio post-procedura.
11 mesi
Accettabilità del paziente dell'aromaterapia di lavanda nell'aborto procedurale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura
Abbiamo chiesto: concordato che l'inalazione profumata è stato utile durante la procedura, raccomandare di inalare olio profumato a un amico che aveva bisogno di un aborto procedurale, se necessario un altro aborto procedurale, avrebbe voluto inalare il petrolio profumato durante la procedura. L'accettabilità dei partecipanti è stata misurata su una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, in qualche modo d'accordo, né concordata né in disaccordo, in qualche modo in disaccordo, fortemente in disaccordo). Con fortemente essere un risultato migliore. I partecipanti che sono d'accordo con il risultato includono coloro che sono in qualche modo d'accordo e fortemente d'accordo.
15 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-2561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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