Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Direct Wire Pacing (DWP) til måling af fraktionel flowreserve (FFR)

14. december 2023 opdateret af: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

En randomiseret crossover-undersøgelse til at evaluere og sammenligne reproducerbarheden og tolerabiliteten af ​​direkte ledningsstimulering til måling af fraktionel flowreserve versus standardmetode i forsøgspersoner med FFR-indikationer

Dette er en randomiseret, non-inferioritet, crossover-undersøgelse, der sammenligner Direct Wire Pacing (DWP) versus standardmetoden til måling af Fractional Flow Reserve (FFR) hos forsøgspersoner med FFR-indikationer.

Alle forsøgspersoner, der på et klinisk grundlag kræver en tryktrådsvurdering af koronararteriestenose(r), vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pressure wire-based Fractional Flow Reserve (FFR) er blevet referencestandardindekset for hæmodynamisk betydning for at guide revaskularisering af intermediære koronararterielæsioner.

FFR-målingen bestemmer forholdet mellem den maksimale blodgennemstrømning, der kan opnås i en syg eller forsnævret kranspulsåre, og den maksimale blodgennemstrømning i en normal kranspulsåre. Dette forhold repræsenterer det potentielle fald i den distale koronarstrøm i forhold til koronarstenose.

FFR måles let under rutinemæssig koronar angiografi ved hjælp af en tryktråd til at beregne forholdet mellem koronartryk distalt til en stenose eller et sygt segment og aortatryk under betingelser med maksimal myokardiehyperæmi. En FFR på 1,0 er almindeligt accepteret som normalt. En FFR på mindre end 0,80 anses generelt for at være forbundet med koronar iskæmi og bredt accepteret til fordel for revaskularisering frem for konservativ behandling.

Den nuværende standardmetode til måling af FFR er at indsætte en tryktråd i kranspulsåren, mens det hyperæmiske middel, sædvanligvis adenosin, afgives ved intrakoronar bolus eller kontinuerlig intravenøs injektion.

Administration af adenosin kan forårsage bradykardi og dermed forårsage vagalt ubehag hos patienten. Direct Wire Pacing (DWP) kan potentielt overvinde ulemperne ved standardmetoden ved måling af FFR. Faktisk gør DWP det muligt at overføre en elektrisk strøm fra den eksterne pacemaker til hjertet takket være metallisk FFR guidewire, der allerede er brugt, og dermed forhindre bradykardi.

Derudover er der nogle absolutte kontraindikationer for brugen af ​​Adenosin såsom 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, ubehandlet sinus dysfunktion eller lang QT-syndrom ... DWP kunne tillade, at dette stærkt anbefalede diagnostiske værktøj (1A) kan bruges i denne patientpopulation .

Efterforskerne vil derfor gerne afgøre, om måling af FFR ved DWP ikke ville være ringere end standardmetoden for at opnå præcise FFR-værdier og maksimere patientens komfort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettiget patient til koronar angiografi.

Inklusionskriterier:

Patienterne inkluderet i undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med FFR indikationer
  • Har givet samtykke til at gennemgå diagnostisk koronarindgreb
  • Patienter i stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Patienter med social sikring

Før randomisering: Angiografi viser mindst én koronarstenose i en arterie, hvilket kræver FFR-måling for fysiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne inkluderet i undersøgelsen bør ikke opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af følsomhed over for adenosin eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Teknisk utilgængelige stenose(r)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FFR efterfulgt af FFR-DWP (undersøgelse)
FFR-målingen udføres med standardmetoden først efterfulgt af FFR-målingen med DWP-metoden.
Diagnostisk test: FFR DWP
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
Diagnostisk test: FFR
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
Eksperimentel: FFR-DWP (undersøgelse) efterfulgt af FFR
FFR-målingen udføres med DWP-metoden først efterfulgt af FFR-målingen med standardmetoden.
Diagnostisk test: FFR DWP
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
Diagnostisk test: FFR
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af FFR-målingen
Tidsramme: Intraoperativt
Evalueret ud fra antallet af patienter med sammenlignelig FFR-forholdsregistrering. FFR-forholdet bør forblive konstant (+/-0,02) mellem de to måder at måle FFR på.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
Vurderet ved antallet af deltagere med uønskede hændelser under proceduren.
Intraoperativt
Tolerance
Tidsramme: Intraoperativt
Vurderet ved at bede patienterne under hver FFR om at gradere verbalt eventuelle symptomer på ubehag i brystet.
Intraoperativt
sammenhæng mellem en uforholdsmæssig høj FFR værdi og la tilstedeværelsen af ​​et (delvist) infarkt territorium
Tidsramme: Intraoperativt
Korrelationen mellem en uforholdsmæssig høj FFR-værdi ved tilstedeværelse af et (delvist)infarktterritorium vil blive vurderet ved sammenligningen af ​​den opnåede FFR-værdi, graden af ​​målt angiografisk stenose og den opnåede stimulationstærskel.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Faurie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A00947-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger