Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Direct Wire Pacing (DWP) til måling af fraktionel flowreserve (FFR)

14. december 2023 opdateret af: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

En randomiseret crossover-undersøgelse til at evaluere og sammenligne reproducerbarheden og tolerabiliteten af ​​direkte ledningsstimulering til måling af fraktionel flowreserve versus standardmetode i forsøgspersoner med FFR-indikationer

Dette er en randomiseret, non-inferioritet, crossover-undersøgelse, der sammenligner Direct Wire Pacing (DWP) versus standardmetoden til måling af Fractional Flow Reserve (FFR) hos forsøgspersoner med FFR-indikationer.

Alle forsøgspersoner, der på et klinisk grundlag kræver en tryktrådsvurdering af koronararteriestenose(r), vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pressure wire-based Fractional Flow Reserve (FFR) er blevet referencestandardindekset for hæmodynamisk betydning for at guide revaskularisering af intermediære koronararterielæsioner.

FFR-målingen bestemmer forholdet mellem den maksimale blodgennemstrømning, der kan opnås i en syg eller forsnævret kranspulsåre, og den maksimale blodgennemstrømning i en normal kranspulsåre. Dette forhold repræsenterer det potentielle fald i den distale koronarstrøm i forhold til koronarstenose.

FFR måles let under rutinemæssig koronar angiografi ved hjælp af en tryktråd til at beregne forholdet mellem koronartryk distalt til en stenose eller et sygt segment og aortatryk under betingelser med maksimal myokardiehyperæmi. En FFR på 1,0 er almindeligt accepteret som normalt. En FFR på mindre end 0,80 anses generelt for at være forbundet med koronar iskæmi og bredt accepteret til fordel for revaskularisering frem for konservativ behandling.

Den nuværende standardmetode til måling af FFR er at indsætte en tryktråd i kranspulsåren, mens det hyperæmiske middel, sædvanligvis adenosin, afgives ved intrakoronar bolus eller kontinuerlig intravenøs injektion.

Administration af adenosin kan forårsage bradykardi og dermed forårsage vagalt ubehag hos patienten. Direct Wire Pacing (DWP) kan potentielt overvinde ulemperne ved standardmetoden ved måling af FFR. Faktisk gør DWP det muligt at overføre en elektrisk strøm fra den eksterne pacemaker til hjertet takket være metallisk FFR guidewire, der allerede er brugt, og dermed forhindre bradykardi.

Derudover er der nogle absolutte kontraindikationer for brugen af ​​Adenosin såsom 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, ubehandlet sinus dysfunktion eller lang QT-syndrom ... DWP kunne tillade, at dette stærkt anbefalede diagnostiske værktøj (1A) kan bruges i denne patientpopulation .

Efterforskerne vil derfor gerne afgøre, om måling af FFR ved DWP ikke ville være ringere end standardmetoden for at opnå præcise FFR-værdier og maksimere patientens komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettiget patient til koronar angiografi.

Inklusionskriterier:

Patienterne inkluderet i undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med FFR indikationer
  • Har givet samtykke til at gennemgå diagnostisk koronarindgreb
  • Patienter i stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Patienter med social sikring

Før randomisering: Angiografi viser mindst én koronarstenose i en arterie, hvilket kræver FFR-måling for fysiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne inkluderet i undersøgelsen bør ikke opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af følsomhed over for adenosin eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Teknisk utilgængelige stenose(r)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFR efterfulgt af FFR-DWP (undersøgelse)
FFR-målingen udføres med standardmetoden først efterfulgt af FFR-målingen med DWP-metoden.
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
Eksperimentel: FFR-DWP (undersøgelse) efterfulgt af FFR
FFR-målingen udføres med DWP-metoden først efterfulgt af FFR-målingen med standardmetoden.
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af FFR-målingen
Tidsramme: Intraoperativt
Evalueret ud fra antallet af patienter med sammenlignelig FFR-forholdsregistrering. FFR-forholdet bør forblive konstant (+/-0,02) mellem de to måder at måle FFR på.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
Vurderet ved antallet af deltagere med uønskede hændelser under proceduren.
Intraoperativt
Tolerance
Tidsramme: Intraoperativt
Vurderet ved at bede patienterne under hver FFR om at gradere verbalt eventuelle symptomer på ubehag i brystet.
Intraoperativt
sammenhæng mellem en uforholdsmæssig høj FFR værdi og la tilstedeværelsen af ​​et (delvist) infarkt territorium
Tidsramme: Intraoperativt
Korrelationen mellem en uforholdsmæssig høj FFR-værdi ved tilstedeværelse af et (delvist)infarktterritorium vil blive vurderet ved sammenligningen af ​​den opnåede FFR-værdi, graden af ​​målt angiografisk stenose og den opnåede stimulationstærskel.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Faurie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00947-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktionel Flow Reserve

Kliniske forsøg med FFR DWP

Abonner