- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04970082
En undersøgelse til evaluering af Direct Wire Pacing (DWP) til måling af fraktionel flowreserve (FFR)
En randomiseret crossover-undersøgelse til at evaluere og sammenligne reproducerbarheden og tolerabiliteten af direkte ledningsstimulering til måling af fraktionel flowreserve versus standardmetode i forsøgspersoner med FFR-indikationer
Dette er en randomiseret, non-inferioritet, crossover-undersøgelse, der sammenligner Direct Wire Pacing (DWP) versus standardmetoden til måling af Fractional Flow Reserve (FFR) hos forsøgspersoner med FFR-indikationer.
Alle forsøgspersoner, der på et klinisk grundlag kræver en tryktrådsvurdering af koronararteriestenose(r), vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pressure wire-based Fractional Flow Reserve (FFR) er blevet referencestandardindekset for hæmodynamisk betydning for at guide revaskularisering af intermediære koronararterielæsioner.
FFR-målingen bestemmer forholdet mellem den maksimale blodgennemstrømning, der kan opnås i en syg eller forsnævret kranspulsåre, og den maksimale blodgennemstrømning i en normal kranspulsåre. Dette forhold repræsenterer det potentielle fald i den distale koronarstrøm i forhold til koronarstenose.
FFR måles let under rutinemæssig koronar angiografi ved hjælp af en tryktråd til at beregne forholdet mellem koronartryk distalt til en stenose eller et sygt segment og aortatryk under betingelser med maksimal myokardiehyperæmi. En FFR på 1,0 er almindeligt accepteret som normalt. En FFR på mindre end 0,80 anses generelt for at være forbundet med koronar iskæmi og bredt accepteret til fordel for revaskularisering frem for konservativ behandling.
Den nuværende standardmetode til måling af FFR er at indsætte en tryktråd i kranspulsåren, mens det hyperæmiske middel, sædvanligvis adenosin, afgives ved intrakoronar bolus eller kontinuerlig intravenøs injektion.
Administration af adenosin kan forårsage bradykardi og dermed forårsage vagalt ubehag hos patienten. Direct Wire Pacing (DWP) kan potentielt overvinde ulemperne ved standardmetoden ved måling af FFR. Faktisk gør DWP det muligt at overføre en elektrisk strøm fra den eksterne pacemaker til hjertet takket være metallisk FFR guidewire, der allerede er brugt, og dermed forhindre bradykardi.
Derudover er der nogle absolutte kontraindikationer for brugen af Adenosin såsom 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, ubehandlet sinus dysfunktion eller lang QT-syndrom ... DWP kunne tillade, at dette stærkt anbefalede diagnostiske værktøj (1A) kan bruges i denne patientpopulation .
Efterforskerne vil derfor gerne afgøre, om måling af FFR ved DWP ikke ville være ringere end standardmetoden for at opnå præcise FFR-værdier og maksimere patientens komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettiget patient til koronar angiografi.
Inklusionskriterier:
Patienterne inkluderet i undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter med FFR indikationer
- Har givet samtykke til at gennemgå diagnostisk koronarindgreb
- Patienter i stand til at forstå og give informeret samtykke
- Patienter med social sikring
Før randomisering: Angiografi viser mindst én koronarstenose i en arterie, hvilket kræver FFR-måling for fysiologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne inkluderet i undersøgelsen bør ikke opfylde følgende inklusionskriterier:
- Kontraindikationer til brug af følsomhed over for adenosin eller nogen af dets hjælpestoffer
- Teknisk utilgængelige stenose(r)
- Gravid eller ammende kvinde
- Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
- Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFR efterfulgt af FFR-DWP (undersøgelse)
FFR-målingen udføres med standardmetoden først efterfulgt af FFR-målingen med DWP-metoden.
|
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
|
|
Eksperimentel: FFR-DWP (undersøgelse) efterfulgt af FFR
FFR-målingen udføres med DWP-metoden først efterfulgt af FFR-målingen med standardmetoden.
|
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
FFR vil blive målt to gange i den samme læsion: Den ene med standardmetoden og den anden med DWP-metoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af FFR-målingen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evalueret ud fra antallet af patienter med sammenlignelig FFR-forholdsregistrering.
FFR-forholdet bør forblive konstant (+/-0,02)
mellem de to måder at måle FFR på.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurderet ved antallet af deltagere med uønskede hændelser under proceduren.
|
Intraoperativt
|
|
Tolerance
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurderet ved at bede patienterne under hver FFR om at gradere verbalt eventuelle symptomer på ubehag i brystet.
|
Intraoperativt
|
|
sammenhæng mellem en uforholdsmæssig høj FFR værdi og la tilstedeværelsen af et (delvist) infarkt territorium
Tidsramme: Intraoperativt
|
Korrelationen mellem en uforholdsmæssig høj FFR-værdi ved tilstedeværelse af et (delvist)infarktterritorium vil blive vurderet ved sammenligningen af den opnåede FFR-værdi, graden af målt angiografisk stenose og den opnåede stimulationstærskel.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Faurie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00947-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraktionel Flow Reserve
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
Yonsei UniversityGangnam Severance Hospital; Severance HospitalIkke rekrutterer endnuTomografi, optisk sammenhæng | Fractional Flow Reserve, Myokardie
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKoronar angiografi | Fractional Flow Reserve, Myokardie | Stents, der afgiver medicinKorea, Republikken
-
Centro Hospitalar Lisboa OcidentalAbbott Medical Devices; Cardiovascular Research Foundation, New YorkUkendtKoronararteriesygdom | Fractional Flow Reserve, MyokardieForenede Stater, Frankrig, Italien, Portugal
-
Contilia Clinical Research InstituteUkendtKoronararteriesygdom | Fractional Flow Reserve, MyokardieTyskland
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar angiografi | Fractional Flow Reserve, MyokardieKina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
American British Cowdray Medical CenterAfsluttetKoronar sygdom | MR scanning | Forudsigende værdi af tests | Hæmodynamik | Positron emissionstomografi | Ekkokardiografi | Koronar angiografi | Multidetektor computertomografi | Ekkokardiografi, Stress | Fractional Flow Reserve, Myokardie | Myokardieperfusionsbilleddannelse | Mennesker | Perfusion | Enkelt foton emission...Mexico
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med FFR DWP
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...Rekruttering
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAfsluttet
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDen Russiske Føderation
-
Johannes Gutenberg University MainzRekruttering