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Eine Studie zur Bewertung von Direct Wire Pacing (DWP) zur Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Reproduzierbarkeit und Verträglichkeit der direkten Kabelstimulation zur Messung der fraktionierten Flussreserve im Vergleich zur Standardmethode bei Patienten mit FFR-Indikationen

Dies ist eine randomisierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Untersuchung, die das Direct Wire Pacing (DWP) mit der Standardmethode zur Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei Patienten mit FFR-Indikationen vergleicht.

Alle Probanden, die auf klinischer Basis eine Druckdrahtbeurteilung der Koronararterienstenose(n) benötigen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die druckdrahtbasierte Fractional Flow Reserve (FFR) ist zum Referenzstandardindex von hämodynamischer Bedeutung geworden, um die Revaskularisierung von intermediären Koronararterienläsionen zu steuern.

Die FFR-Messung bestimmt das Verhältnis des maximal erreichbaren Blutflusses in einer erkrankten oder verengten Koronararterie zum maximalen Blutfluss in einer normalen Koronararterie. Dieses Verhältnis repräsentiert die potenzielle Abnahme des distalen Koronarflusses relativ zur Koronarstenose.

Die FFR lässt sich während der routinemäßigen Koronarangiographie leicht mit einem Druckdraht messen, um das Verhältnis des Koronardrucks distal einer Stenose oder eines erkrankten Segments zum Aortendruck unter Bedingungen maximaler Myokardhyperämie zu berechnen. Eine FFR von 1,0 wird allgemein als normal akzeptiert. Eine FFR von weniger als 0,80 wird im Allgemeinen als mit koronarer Ischämie assoziiert angesehen und weithin zugunsten einer Revaskularisierung statt einer konservativen Behandlung akzeptiert.

Das derzeitige Standardverfahren zur Messung der FFR besteht darin, einen Druckdraht in die Koronararterie einzuführen, während das hyperämische Mittel, normalerweise Adenosin, durch einen intrakoronaren Bolus oder eine kontinuierliche intravenöse Injektion verabreicht wird.

Die Verabreichung von Adenosin kann eine Bradykardie und damit Vagusbeschwerden des Patienten verursachen. Direct Wire Pacing (DWP) kann potenziell die Nachteile der Standardmethode bei der Messung der FFR überwinden. In der Tat ermöglicht DWP dank des bereits verwendeten metallischen FFR-Führungsdrahts die Übertragung eines elektrischen Stroms vom externen Schrittmacher zum Herzen und verhindert so Bradykardie.

Darüber hinaus gibt es einige absolute Kontraindikationen für die Verwendung von Adenosin, wie z. B. atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, unbehandelte Sinusfunktionsstörung oder Long-QT-Syndrom ... DWP könnte es ermöglichen, dieses sehr empfehlenswerte diagnostische Instrument (1A) bei dieser Patientenpopulation einzusetzen .

Die Forscher würden daher gerne feststellen, ob die Messung der FFR durch DWP der Standardmethode nicht unterlegen wäre, um präzise FFR-Werte zu erhalten und den Patientenkomfort zu maximieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geeigneter Patient für Koronarangiographie.

Einschlusskriterien:

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit FFR-Indikationen
  • Hat seine Zustimmung zu einem diagnostischen Koronarverfahren gegeben
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Vor Randomisierung: Angiographie zeigt mindestens eine Koronarstenose in einer Arterie, die eine FFR-Messung zur physiologischen Beurteilung erfordert.

Ausschlusskriterien:

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sollten die folgenden Einschlusskriterien nicht erfüllen:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Empfindlichkeit gegenüber Adenosin oder einem seiner sonstigen Bestandteile
  • Technisch nicht zugängliche Stenose(n)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FFR gefolgt von FFR-DWP (Untersuchung)
Die FFR-Messung wird zuerst mit der Standardmethode durchgeführt, gefolgt von der FFR-Messung mit der DWP-Methode.
Diagnosetest: FFR DWP
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.
Diagnosetest: FFR
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.
Experimental: FFR-DWP (Untersuchung) gefolgt von FFR
Die FFR-Messung wird zuerst mit der DWP-Methode durchgeführt, gefolgt von der FFR-Messung mit der Standardmethode.
Diagnosetest: FFR DWP
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.
Diagnosetest: FFR
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der FFR-Messung
Zeitfenster: Intraoperativ
Ausgewertet anhand der Anzahl Patienten mit vergleichbarer FFR-Ratio-Aufzeichnung. Das FFR-Verhältnis sollte konstant bleiben (+/-0,02) zwischen den beiden Modi der FFR-Messung.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des Verfahrens.
Intraoperativ
Toleranz
Zeitfenster: Intraoperativ
Beurteilt, indem die Patienten während jeder FFR gebeten werden, alle Symptome von Brustbeschwerden verbal zu bewerten.
Intraoperativ
Korrelation zwischen einem überproportional hohen FFR-Wert und dem Vorhandensein eines (teilweise) infarzierten Territoriums
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Korrelation zwischen einem überproportional hohen FFR-Wert bei Vorliegen eines (Teil-)Infarktgebiets wird durch den Vergleich des erhaltenen FFR-Werts, des gemessenen angiographischen Stenosegrades und der erhaltenen Reizschwelle bewertet.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Faurie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A00947-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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