Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​rivarOxaban hos patienter med venstre ventrikulær trombe (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

21. februar 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

En eksplorativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Rivaroxaban hos patienter med venstre ventrikulær trombe

At studere effekten af ​​rivaroxaban antikoagulantbehandling i 12 uger hos patienter med venstre ventrikel mural trombe ved kontrastekkokardiografi før og efter behandling, for at give grundlag og grundlag for yderligere undersøgelse og behandlingsvalg i fremtiden; For at give yderligere relevante data for behandlingsresultatet, behandlingsvarigheden og påvirkningsfaktorerne for venstre ventrikel mural trombose; Det er af stor sociologisk og sundhedsøkonomisk betydning at finde mere effektive og sikre antikoagulerende behandlingsstrategier til patienter med venstre ventrikel mural trombose, hvilket vil reducere forekomsten af ​​emboli og blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år;
  2. Patienter med venstre ventrikulær trombe, der nyligt er fundet ved kropsoverflade-ultralyd mindre end eller lig med 3 måneder før selektion, uden begrænsning af grundlæggende sygdomme;
  3. Patienter, der modtog standard antikoagulantbehandling i mindre end 4 uger før indskrivning, brugte ikke trombocythæmmende lægemidler eller brugte kun enkelt blodpladehæmmende lægemidler;
  4. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til rivaroxaban-antikoagulationsbehandling;
  2. Patienter med en historie med akut lungeemboli eller dyb venetrombose inden for en uge har brug for intensiv antikoagulantbehandling;
  3. Patienter med anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for en uge;
  4. Patienter med godartede og ondartede hjertesvulster;
  5. Aspirin- og P2Y12-receptorantagonister bør beholdes;
  6. Hos patienter med svær lever- og nyreinsufficiens, alaninaminotransferase > 3 gange den øvre grænse og total bilirubin > 2 gange den øvre grænse, kreatininclearance rate < 15ml/min/1,73m2;
  7. Patientens historie med intracerebral blødning og aktiv blødning var 8 måneder;
  8. Patienter med hæmatologiske sygdomme, hæmoglobin < 100g / L, blodplader < 80 x 10^9 / L;
  9. Kvinder med graviditetsstatus, planlagt graviditet og amningsperiode;
  10. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  11. Patienter indskrevet i andre kliniske undersøgelser;
  12. Andre situationer, som forskeren anser for uegnede. Bemærk: antikoagulerende behandling kan gives til patienter med venstre ventrikulær trombose kombineret med hæmoragisk slagtilfælde ≥ 4 uger eller nyligt iskæmisk slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald i henhold til den specifikke situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Patienter med ventrikulær mural trombe i undersøgelsen modtager rivaroxaban antikoagulantbehandling i 12 uger. Doseringen af ​​rivaroxaban var typisk 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt, hvis patienterne fik dobbelte blodpladehæmmende midler, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Patienter med ventrikulær mural trombe i undersøgelsen modtager rivaroxaban antikoagulantbehandling i 12 uger. Doseringen af ​​rivaroxaban var typisk 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt, hvis patienterne fik dobbelte blodpladehæmmende midler, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning efter 12 uger/antal deltagere efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
hastigheden af ​​venstre ventrikulær trombeopløsning efter 12 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning efter 12 uger/Antal deltagere efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning efter 6 uger/antal deltagere efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Den venstre ventrikulære trombeopløsningshastighed ved 6 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning ved 6 uger/Antal deltagere efter 6 uger
6 uger
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 6 uger/antal deltagere efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Den venstre ventrikulære trombeopløsning eller reduktionshastighed ved 6 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 6 uger/antal deltagere efter 6 uger
6 uger
Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 12 uger/antal deltagere efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Den venstre ventrikulære trombeopløsning eller reduktionshastighed ved 12 uger=Antal deltagere med venstre ventrikulær trombeopløsning eller reduktion efter 12 uger/antal deltagere efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FW-2020-1380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær mural trombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner