Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina slagtilfælde primær forebyggelsesundersøgelse for forsøgspersoner med H-type hypertension og MTHFR 677 CC/CT genotype (CSPPT2-CC/CT)

24. februar 2025 opdateret af: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Sammenlignende effektivitet af amlodipin folinsyre vs. amlodipin på risikoen for første iskæmisk slagtilfælde blandt patienter med H-type hypertension og MTHFR 677 CC/CT genotype: et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg stratificeret af deltagere med MTHFR 677 genotypen (CC og CT) i forholdet 1:1. Det har til formål at undersøge behandlingseffekterne af amlodipin folinsyre vs. amlodipin på at reducere risikoen for første iskæmisk slagtilfælde blandt de deltagere med MTHFR 677 CC/CT genotypen og H-type hypertension (hypertension med stigende homocystein (Hcy)).

Denne undersøgelse består af 3 faser: Screening, indkøringsperiode (0 eller 2 uger) og randomiseret behandling (5 år), med et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet slutpunktsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 3 faser: Screening, Indkøringsperiode, Randomiseret behandling.

Fase I: Screening (V0)

Formålet med fase I er at indhente informeret samtykke og foretage en foreløbig vurdering af patienten.

Ved det første screeningsbesøg (V0), eller forud for det officielle behandlingsbesøg, vil der blive foretaget en klinisk undersøgelse for at fastslå patientens kliniske diagnose og for at fastslå berettigelse til inklusion i undersøgelsen. Generel demografisk information vil blive indhentet, og spørgsmål relateret til inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse vil blive stillet. Derudover vil dette være tid til at diskutere indvirkningen af ​​deltagernes ferie-/rejseplaner på overholdelse og overholdelse af forsøgsprotokollen.

Fase II: Indkøringsperiode (VD)

Berettigede patienter, som ikke har brugt antihypertensive lægemidler af dihydropyridin-calciumkanalblokkere (CCB'er) i de sidste to måneder, eller som har behov for yderligere observation, såsom patienter, der tager dihydropyridin-CCB'er, men under de omstændigheder, der kan påvirke evalueringen af ​​compliance og sikkerhed for patienter som at tage medicin uregelmæssigt, selvmedicinering og dårlig blodtrykskontrol vil begynde behandlingen af ​​amlodipin (5mg/d) i en 2-ugers indkøringsperiode. De patienter, der har taget antihypertensiva dihydropyridin-CCB'er i de sidste to måneder, og som ikke rapporterer nogen bivirkninger, vil springe indkøringsperioden over og påbegynde den randomiserede behandlingsfase direkte.

Det primære formål med denne fase er at vurdere deltagernes compliance for at følge amlodipinbehandlingsregimet samt at observere deltagerens tolerance over for amlodipin, for at undgå at indlægge de deltagere med dårlig compliance eller intolerance over for amlodipin i den randomiserede behandlingsfase.

Fase III: Randomiseret behandling (V1-V21)

Den tredje fase består af en 5-årig periode med randomiseret behandling. Patienter, der forbliver kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen, vil først blive stratificeret efter MTHFR CC og CT genotypen, for i alt 2 strata ved starten af ​​V1. Hvert stratum vil derefter blive randomiseret i 2 behandlingsgrupper: enten kun amlodipin tabletter (5mg/d) eller amlodipin folinsyre tabletter (5,8mg/d). I løbet af den 5-årige randomiserede behandlingsperiode kan andre antihypertensiva kombineres med behandlingslægemidlet for at opnå blodtrykskontrol, herunder Candesartan (8mg/d) og/og Indapamid (1,5mg/d). Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i behandlingsperioden, og behandlingsmidlet vil blive uddelt ved hvert besøg. I denne periode bør deltagerne fortsat undgå at tage medicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingens effektivitet.

Efter indkøringsperioden blev kvalificerede deltagere, stratificeret af MTHFR CC/CT-genotype og forskningscentre, tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, til at modtage de to undersøgelsesbehandlinger. Randomisering blev udført centralt ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 25.000 deltagere. Baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser er den 5-årige forekomst af første iskæmisk slagtilfælde hos personer med hypertension uden folinsyretilskud omkring 3,0 %. Hvis det antages, at den årlige forekomst af første iskæmisk slagtilfælde er 0,5%-0,6%, vil indskrivningen af ​​25.000 patienter garantere, at en relativ risikoforskel på 20% mellem grupperne kan observeres med mere end 80% styrke ved et tosidet signifikansniveau på a=0,05. For en 1 % antaget årlig forekomst af første iskæmisk slagtilfælde sikres en relativ risikoforskel på 15 % mellem grupperne med 80 % eller mere kraft.

For hver 200 bekræftede primære udfaldshændelser vil der blive udført en foreløbig analyse. Denne undersøgelse forventer at gennemføre 4 interimsanalyser. O'Brien-Fleming alfa-forbrugsfunktionen vil blive brugt til at definere signifikansniveauet for hver interimanalyse for at sikre, at det endelige overordnede tosidede signifikansniveau på α=0,05 er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bozhou
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Huo, MD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaman Ou, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Kontakt:
          • Fang Wei, MD
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekruttering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huanxian Chang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo, MD
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zou, MD
        • Kontakt:
          • Yiming Zhong, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoshu Cheng, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojian Deng, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Juyi Wan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-75 år;
  2. Tidligere diagnosticeret med primær hypertension og har taget antihypertensiv medicin inden for de sidste to uger, OR har ikke taget antihypertensiv medicin inden for de sidste to uger, men opfylder følgende kriterier for hypertension: på to separate (ikke på samme dag) besøg i en kliniske forhold viste blodtryksmålinger (gennemsnit af 3 målinger hver gang) SBP≥140 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 CC eller CT genotype (baseret på testresultater fra det centrale laboratorium i screeningsperioden eller en tidligere officiel testrapport fra laboratoriet med medicinske testkvalifikationer);
  4. Forhøjet homocystein (≥10 μmol/L);
  5. Serumfolatniveau <12 ng/ml;
  6. Deltager frivilligt og har givet underskrevet, informeret samtykke.

Inklusionskriterier i randomiseret behandlingsfase:

  1. God compliance under indkøringsfasen (vurderet af en medicinsk compliance-undersøgelse til forudsigelse af patientcompliance);
  2. Tolerance af amlodipinbesylat 5,0 mg tabletter (resulterer ikke i seponering af medicin på grund af bivirkninger);
  3. Der forekom ingen kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser under indkøringsfasen;
  4. Indvilliger frivilligt i at fortsætte med deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret sekundær hypertension;
  2. Tidligere diagnosticeret slagtilfælde;
  3. Tidligere diagnosticeret myokardieinfarkt;
  4. Tidligere diagnosticeret hjertesvigt;
  5. Cardio-cerebral-nyre-revaskularisering og/eller anden stor arteriel stenting;
  6. I øjeblikket i dialyse, ELLER diagnosticeret med stadium 4-5 kronisk nyresygdom, ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Kendt for at have medfødt (såsom aortastenose) eller erhvervet organisk hjertesygdom;

  8. Kendt for at have nogen af ​​følgende alvorlige sygdomme eller tilstande:

    en. Fordøjelsessystem i. Tidligere diagnosticeret med enhver form for viral hepatitis, der i øjeblikket stadig er i den aktive fase; ii. Unormal leverfunktionstest før tilmelding (enhver ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL test 3 gange højere end normalt, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotal gastrektomi og/eller gastrojejunostomi; b. Åndedrætssystem i. Tidligere diagnosticeret med pulmonal hjertesygdom og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom; c. Tilstedeværelse af ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme;

  9. Efter investigators skøn vurderes deltageren at være uegnet til undersøgelsen af ​​årsager, herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​unormale laboratorieresultater eller kliniske abnormiteter/tegn;
  10. Tidligere historie med betydelig intolerance på grund af bivirkninger som følge af brug af amlodipin eller andre CCB'er, candesartan eller andre ARB'er, hydrochlorthiazid eller andre lignende diuretika eller andre lægemidler eller sundhedsprodukter, der indeholder folat eller folinsyre;
  11. Regelmæssigt forbrug af folinsyre eller forbindelser indeholdende folinsyre inden for de seneste 3 måneder;

  12. Tilstedeværelse af en af ​​følgende forhold, der kan have en negativ indflydelse på en deltagers evne til at give samtykke til eller deltage i forsøget:

    1. Demens;
    2. Alvorlige psykiske lidelser;
    3. Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke;
    4. Usandsynligt at fuldføre undersøgelsesopfølgningen som specificeret i protokollen, eller planlægger at flytte uden for undersøgelsesområdet i den nærmeste fremtid;
    5. Anamnese med dårlig compliance, når du tager antihypertensiv medicin eller forventes at have dårlig compliance under undersøgelsen;
  13. Nægtelse af at deltage eller manglende evne til at ændre det nuværende lægemiddelregime;
  14. Inden for en måned efter det første besøg, deltagelse i ethvert klinisk forsøg for ethvert lægemiddel, der endnu ikke er officielt godkendt af staten og ikke i øjeblikket er godkendt til salg, ELLER deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der potentielt kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (medicinbrug, lægemiddeleffektivitet, lægemiddelinteraktion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CC med amlodipin 5mg/d
For forsøgspersoner med MTHFR CC genotypen, amlodipin (5mg) + amlodipin-folinsyre (dummy), en gang dagligt, indtaget oralt om morgenen efter opvågning.
Medicin: Amlodipinbesylat
Amlodipinet anvendt i denne undersøgelse er et listet produkt. Amlodipintabletter og amlodipinfolinsyre (dummy) leveres i blisterpakninger af aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dages behandlingslægemiddel (inklusive 10 ekstra dages behandling til opfølgningsvinduet). En pakke med medicin består af 20 plader, hver plade indeholder i alt 10 tabletter arrangeret som følger: amlodipin 5mg/tablet x5 tabletter + amlodipin-folinsyre (dummy) x5 tabletter. På medicinpakken er klæbet den randomiserede behandlingsmiddeletikette (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navne:
  • Amlodipin
Medicin: Amlodipin-folinsyre placebo
En Amlodipin folinsyre placebo er en dummy pille af en amlodipin folinsyre tablet med et identisk udseende.
Andre navne:
  • Amlodipin-folinsyre (dummy)
Eksperimentel: CC med amlodipin folinsyre 5,8mg/d
For forsøgspersoner med MTHFR CC genotypen, amlodipin-folinsyre (5,8 mg) + amlodipin (dummy), en gang dagligt, indtaget oralt om morgenen efter opvågning.
Medicin: Amlodipinbesylat og folinsyre
Amlodipinbesylat- og folinsyretabletterne er blevet godkendt til notering af China Food and Drug Administration, godkendelsesnummer: Zhunzi H20180020. Amlodipin-folinsyre-tabletter og amlodipin (dummy) leveres i blisterpakninger af aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dages behandlingslægemiddel (inklusive 10 ekstra dages behandling til opfølgningsvinduet). En pakke med medicin består af 20 plader, hver plade indeholder i alt 10 tabletter arrangeret som følger: amlodipin-folinsyre 5,8mg x5 tabletter + amlodipin (dummy) x5 tabletter. På medicinpakken er klæbet den randomiserede behandlingsmiddeletikette (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navne:
  • Anye
  • Amlodipin folinsyre
Medicin: Amlodipin placebo
En amlodipin placebo er en dummy pille af en amlodipintablet med et identisk udseende.
Andre navne:
  • Amlodipin (dummy)
Aktiv komparator: CT med amlodipin 5mg/d
For forsøgspersoner med MTHFR CT-genotypen, amlodipin (5mg) + amlodipin-folinsyre (dummy), en gang dagligt, indtaget oralt om morgenen efter opvågning.
Medicin: Amlodipinbesylat
Amlodipinet anvendt i denne undersøgelse er et listet produkt. Amlodipintabletter og amlodipinfolinsyre (dummy) leveres i blisterpakninger af aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dages behandlingslægemiddel (inklusive 10 ekstra dages behandling til opfølgningsvinduet). En pakke med medicin består af 20 plader, hver plade indeholder i alt 10 tabletter arrangeret som følger: amlodipin 5mg/tablet x5 tabletter + amlodipin-folinsyre (dummy) x5 tabletter. På medicinpakken er klæbet den randomiserede behandlingsmiddeletikette (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navne:
  • Amlodipin
Medicin: Amlodipin-folinsyre placebo
En Amlodipin folinsyre placebo er en dummy pille af en amlodipin folinsyre tablet med et identisk udseende.
Andre navne:
  • Amlodipin-folinsyre (dummy)
Eksperimentel: CT med amlodipin folinsyre 5,8mg/d
For forsøgspersoner med MTHFR CT-genotypen, amlodipin-folinsyre (5,8 mg) + amlodipin (dummy), en gang dagligt, indtaget oralt om morgenen efter opvågning.
Medicin: Amlodipinbesylat og folinsyre
Amlodipinbesylat- og folinsyretabletterne er blevet godkendt til notering af China Food and Drug Administration, godkendelsesnummer: Zhunzi H20180020. Amlodipin-folinsyre-tabletter og amlodipin (dummy) leveres i blisterpakninger af aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dages behandlingslægemiddel (inklusive 10 ekstra dages behandling til opfølgningsvinduet). En pakke med medicin består af 20 plader, hver plade indeholder i alt 10 tabletter arrangeret som følger: amlodipin-folinsyre 5,8mg x5 tabletter + amlodipin (dummy) x5 tabletter. På medicinpakken er klæbet den randomiserede behandlingsmiddeletikette (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navne:
  • Anye
  • Amlodipin folinsyre
Medicin: Amlodipin placebo
En amlodipin placebo er en dummy pille af en amlodipintablet med et identisk udseende.
Andre navne:
  • Amlodipin (dummy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Det primære formål er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​amlodipin-folinsyre (5,8 mg/d) vs. amlodipinbesylat (5,0 mg/d) til forebyggelse af første iskæmisk slagtilfælde blandt de kvalificerede deltagere med MTHFR 677 CC eller CT genotype.
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første iskæmisk slagtilfælde (til raffinerede sammenligninger af behandlingsgrupper)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for første iskæmisk slagtilfælde mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Første slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for første iskæmisk slagtilfælde mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Sammensat kardiovaskulært endepunkt (første ikke-dødelig slagtilfælde, første ikke-dødelige myokardieinfarkt, kardiovaskulær død)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for sammensat kardiovaskulært endepunkt mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) Gruppe B vs. Gruppe A

Blandt deltagere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Nyreresultater
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Det primære nyreudfald er sammensat nyreudfald, defineret som: (1) et fald i eGFR på 30 % eller mere og til et niveau på mindre end 60 ml/min/1,73 m², hvis baseline eGFR er 60 ml/min/1,73 m² eller mere, eller (2) et fald i eGFR på 50 % eller mere, hvis baseline eGFR er mindre end 60 ml/min/1,73 m² eller (3) nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m²) eller dialyse eller nyretransplantation).

Sekundære nyreudfald: (1) eGFR-fald ≥40 % fra baseline eller nyresygdom i slutstadiet; (2) årlig relativ nedgang i eGFR; (3) forekomst af proteinuri eller progression af proteinuri.

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for nyreudfald mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) Gruppe B vs. Gruppe A

Blandt deltagere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Første hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der er signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for det første hæmoragiske slagtilfælde mellem følgende behandlingsgrupper:

Deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Første myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der er signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for det første myokardieinfarkt mellem følgende behandlingsgrupper:

Deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Første koronar revaskularisering (koronararterie bypasstransplantation [CABG] eller perkutan koronar intervention [PCI])
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for den første koronar revaskularisering mellem følgende behandlingsgrupper:

Deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for kardiovaskulær død mellem følgende behandlingsgrupper:

Deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondartede tumorer
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for ondartede tumorer mellem følgende behandlingsgrupper:

Deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for dødelighed af alle årsager mellem følgende behandlingsgrupper:

Deltagere med CC- eller CT-genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Blodtryksniveauer
Tidsramme: 1) Blodtrykniveauer på et år, treårig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtryksniveauer på tværs af alle besøg i det første og tredje år med opfølgning såvel som for hele opfølgningsperioden (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på blodtryksniveauerne mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT -genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CC -genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT -genotype gruppe B vs. gruppe A
1) Blodtrykniveauer på et år, treårig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtryksniveauer på tværs af alle besøg i det første og tredje år med opfølgning såvel som for hele opfølgningsperioden (op til 5 år).
Blodtrykvariabilitet
Tidsramme: Gennemsnitlig blodtryksvariabilitet på tværs af alle besøg i det første og tredje år med opfølgning og på tværs af alle besøg i hele opfølgningsperioden (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på blodtryksvariabiliteten mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT -genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CC -genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT -genotype gruppe B vs. gruppe A
Gennemsnitlig blodtryksvariabilitet på tværs af alle besøg i det første og tredje år med opfølgning og på tværs af alle besøg i hele opfølgningsperioden (op til 5 år).
Blodtrykmålpræstationshastigheder
Tidsramme: 1) Blodtryksmål opnåelse af 1-år, 3-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtrykmålpræstationer på tværs af alle besøg i det første og tredje år af opfølgningen og i hele opfølgningsperioden.]

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på blodtryksmålets præstationshastighed mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT -genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CC -genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT -genotype gruppe B vs. gruppe A
1) Blodtryksmål opnåelse af 1-år, 3-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtrykmålpræstationer på tværs af alle besøg i det første og tredje år af opfølgningen og i hele opfølgningsperioden.]
Serum folatniveau
Tidsramme: Serumfolatniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på serumfolatniveauerne mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT -genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CC -genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT -genotype gruppe B vs. gruppe A
Serumfolatniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).
Serum folatændring
Tidsramme: Serumfolat ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på serumfolatændringerne mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT -genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CC -genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT -genotype gruppe B vs. gruppe A
Serumfolat ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).
Plasma thcy niveau
Tidsramme: Plasma-samlede homocysteinniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på plasma -samlede homocysteinniveauer mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT -genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CC -genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT -genotype gruppe B vs. gruppe A
Plasma-samlede homocysteinniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).
Plasma Thcy Change
Tidsramme: Plasma-samlede homocystein ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på plasma -samlede homocysteinændringer mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Blandt deltagere med CC- eller CT -genotype (kombineret) gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CC -genotype gruppe B vs. gruppe A

Blandt deltagere med CT -genotype gruppe B vs. gruppe A
Plasma-samlede homocystein ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPPT2-CC/CT_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger