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Sperimentazione sulla prevenzione primaria dell'ictus in Cina per soggetti con ipertensione di tipo H e genotipo MTHFR 677 CC/CT (CSPPT2-CC/CT)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Efficacia comparativa dell'acido folico amlodipina rispetto all'amlodipina sul rischio di primo ictus ischemico tra i pazienti con ipertensione di tipo H e genotipo MTHFR 677 CC/CT: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, stratificato dai partecipanti con il genotipo MTHFR 677 (CC e CT) in un rapporto 1:1. Mira a studiare gli effetti del trattamento dell'acido folico amlodipina rispetto all'amlodipina sulla riduzione del rischio di primo ictus ischemico tra i partecipanti con genotipo MTHFR 677 CC/CT e ipertensione di tipo H (ipertensione con aumento dell'omocisteina (Hcy)).

Questo studio si compone di 3 fasi: screening, periodo di run-in (0 o 2 settimane) e trattamento randomizzato (5 anni), con un disegno end-point prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di 3 fasi: Screening, Periodo di run-in, Trattamento randomizzato.

Fase I: Screening (V0)

Lo scopo della fase I è ottenere il consenso informato e fare una valutazione preliminare del paziente.

Alla prima visita di screening (V0), o prima della visita terapeutica ufficiale, verrà eseguito un esame clinico per determinare la diagnosi clinica del paziente e determinare l'idoneità all'inclusione nello studio. Verranno ottenute informazioni demografiche generali e verranno poste domande relative ai criteri di inclusione/esclusione di questo studio. Inoltre, questo sarà il momento per discutere l'impatto dei piani di vacanza/viaggio dei partecipanti sull'adesione e il rispetto del protocollo di sperimentazione.

Fase II: periodo di rodaggio (VD)

Pazienti idonei che non hanno utilizzato farmaci antiipertensivi a base di bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici (CCB) negli ultimi due mesi o che richiedono ulteriore osservazione come i pazienti che assumono CCB diidropiridinici ma nelle circostanze che possono influenzare la valutazione della compliance e della sicurezza per i pazienti come l'assunzione farmaco irregolare, automedicazione e scarso controllo della pressione arteriosa, inizierà il trattamento con amlodipina (5 mg/die) per un periodo di rodaggio di 2 settimane. Quei pazienti che hanno assunto farmaci antipertensivi a base di CCB diidropiridinici negli ultimi due mesi e che non riportano reazioni avverse, salteranno il periodo di rodaggio e inizieranno direttamente la fase di trattamento randomizzato.

Lo scopo principale di questa fase è valutare la compliance dei partecipanti per seguire il regime di trattamento con amlodipina, nonché osservare la tolleranza del partecipante all'amlodipina, in modo da evitare di ammettere quei partecipanti con scarsa compliance o intolleranza all'amlodipina nella fase di trattamento randomizzato.

Fase III: trattamento randomizzato (V1-V21)

La terza fase consiste in un periodo di 5 anni di trattamento randomizzato. I pazienti che rimangono idonei per la partecipazione allo studio saranno prima stratificati in base al genotipo MTHFR CC e CT, per un totale di 2 strati all'inizio di V1. Ogni strato verrà quindi randomizzato in 2 gruppi di trattamento: compresse di sola amlodipina (5 mg/giorno) o compresse di acido folico amlodipina (5,8 mg/giorno). Durante il periodo di trattamento randomizzato di 5 anni, altri farmaci antiipertensivi possono essere combinati con il farmaco di trattamento per ottenere il controllo della pressione arteriosa, inclusi Candesartan (8 mg/die) o/e Indapamide (1,5 mg/die). I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento e il farmaco di trattamento verrà distribuito ad ogni visita. Durante questo periodo, i partecipanti dovrebbero continuare a evitare di assumere farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia del trattamento.

Dopo il periodo di run-in, i partecipanti idonei, stratificati per genotipo MTHFR CC/CT e centri di ricerca, sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere i due trattamenti in studio. La randomizzazione è stata eseguita centralmente per mezzo di una sequenza di numeri casuali generata dal computer.

Questo studio prevede di iscrivere 25.000 partecipanti. Sulla base dei risultati di studi precedenti, l'incidenza a 5 anni del primo ictus ischemico nelle persone con ipertensione senza supplementazione di acido folico è di circa il 3,0%. Supponendo che l'incidenza annuale del primo ictus ischemico sia dello 0,5%-0,6%, l'arruolamento di 25.000 pazienti garantirà che si possa osservare una differenza di rischio relativo del 20% tra i gruppi con una potenza superiore all'80% a un livello di significatività bilaterale di α=0.05. Per un'incidenza annuale presunta dell'1% di primo ictus ischemico, è assicurata una differenza di rischio relativo del 15% tra i gruppi con l'80% o più di potenza.

Per ogni 200 eventi di esito primario confermati, verrà condotta un'analisi intermedia. Questo studio prevede di condurre 4 analisi ad interim. La funzione di spesa alfa di O'Brien-Fleming verrà utilizzata per definire il livello di significatività di ciascuna analisi ad interim per garantire che il livello di significatività bilaterale complessivo finale di α=0,05 sia raggiunto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Bozhou
        • Contatto:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Taihe County People's Hospital
        • Contatto:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Contatto:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yong Huo, MD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiaman Ou, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Wei Li, MD
        • Contatto:
          • Fang Wei, MD
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Contatto:
          • Bifeng Tan
        • Contatto:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Loudi Central Hospital
        • Contatto:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222042
        • Reclutamento
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Contatto:
          • Huanxian Chang, MD
          • Numero di telefono: 15261379733
          • Email: fsd_000@163.com
        • Contatto:
          • Huanxian Chang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contatto:
          • Qilong Zuo, MD
        • Contatto:
          • Qilong Zuo
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
        • Contatto:
          • Xiaofeng Zou, MD
        • Contatto:
          • Yiming Zhong, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xiaoshu Cheng, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277599
        • Non ancora reclutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojian Deng, MD
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Juyi Wan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 50 e 75 anni;
  2. Precedentemente diagnosticato con ipertensione primaria e ha assunto farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane, OPPURE non ha assunto farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane ma soddisfa i seguenti criteri per l'ipertensione: in due visite separate (non nello stesso giorno) in un in ambito clinico, le misurazioni della pressione arteriosa (media di 3 misurazioni ogni volta) hanno mostrato SBP≥140 mmHg e/o DBP≥90 mmHg;
  3. genotipo MTHFR 677 CC o CT (basato sui risultati dei test del laboratorio centrale nel periodo di screening o su un precedente rapporto di test ufficiale del laboratorio con qualifiche di test medici);
  4. Omocisteina elevata (≥10 μmol/L);
  5. Livello sierico di folato <12 ng/mL;
  6. Partecipa volontariamente e ha dato il consenso informato e firmato.

Criteri di inclusione della fase di trattamento randomizzato:

  1. Buona compliance durante la fase di rodaggio (valutata da un'indagine sulla compliance medica per prevedere la compliance del paziente);
  2. Tolleranza delle compresse di amlodipina besilato 5,0 mg (non comporta l'interruzione del trattamento a causa di effetti avversi);
  3. Durante la fase di rodaggio non si sono verificati eventi cardiovascolari o cerebrovascolari;
  4. Accetta volontariamente di continuare con la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria precedentemente diagnosticata;
  2. Ictus precedentemente diagnosticato;
  3. Infarto del miocardio precedentemente diagnosticato;
  4. Insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata;
  5. Rivascolarizzazione cardio-cerebrale-renale e/o altro stenting arterioso di grandi dimensioni;
  6. Attualmente in dialisi, OPPURE diagnosi di insufficienza renale cronica di stadio 4-5, OPPURE velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Noto per avere una cardiopatia organica congenita (come la stenosi aortica) o acquisita;

  8. Noto per avere una delle seguenti gravi malattie o condizioni:

    UN. Apparato digerente i. Precedentemente diagnosticato con qualsiasi forma di epatite virale attualmente ancora in fase attiva; ii. Test di funzionalità epatica anormale prima dell'arruolamento (qualsiasi test ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 volte superiore al normale, ALB ≤ 30 g / L); iii. Gastrectomia subtotale e/o gastrodigiunostomia; B. Apparato respiratorio i. Precedente diagnosi di cardiopatia polmonare e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva; C. Presenza di tumori maligni o altre malattie gravi;

  9. - Il partecipante, a discrezione dello sperimentatore, è valutato non idoneo allo studio, per motivi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la presenza di risultati di laboratorio anomali o anomalie/segni clinici;
  10. Storia precedente di intolleranza significativa dovuta a reazioni avverse derivanti dall'uso di amlodipina o altri CCB, candesartan o altri ARB, idroclorotiazide o altri diuretici simili, o farmaci o prodotti sanitari contenenti folato o acido folico;
  11. Consumo regolare di acido folico o composti contenenti acido folico negli ultimi 3 mesi;

  12. Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni che potrebbero influenzare negativamente la capacità di un partecipante di acconsentire o partecipare allo studio:

    1. Demenza;
    2. Gravi disturbi mentali;
    3. Impossibilità di esprimere il consenso informato;
    4. Improbabilità di completare il follow-up dello studio come specificato dal protocollo o prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di studio nel prossimo futuro;
    5. Storia di scarsa compliance durante l'assunzione di farmaci antipertensivi o si prevede che abbia scarsa compliance durante lo studio;
  13. Rifiuto di partecipare o incapacità di modificare l'attuale regime farmacologico;
  14. Entro un mese dalla prima visita, partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica per qualsiasi farmaco che deve ancora essere ufficialmente approvato dallo stato e non è attualmente approvato per la vendita, OPPURE partecipando attualmente a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe potenzialmente influire sui risultati di questo studio (uso di farmaci, efficacia del farmaco, interazione farmacologica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CC con amlodipina 5 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CC, amlodipina (5 mg) + acido amlodipina-folico (fittizio), una volta al giorno, assunta per via orale al mattino dopo il risveglio.
Droga: Amlodipina besilato
L'amlodipina utilizzata in questo studio è un prodotto elencato. Le compresse di amlodipina e acido folico di amlodipina (fittizio) sono fornite in confezioni blister di alluminio-plastica. Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up). Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina 5 mg/compressa x5 compresse + amlodipina-acido folico (fittizio) x5 compresse. Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
  • Amlodipina
Droga: Placebo di acido amlodipina-folico
Un placebo di acido folico di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di acido folico di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
  • Acido amlodipina-folico (fittizio)
Sperimentale: CC con amlodipina acido folico 5,8 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CC, amlodipina-acido folico (5,8 mg) + amlodipina (fittizio), una volta al giorno, assunto per via orale al mattino dopo il risveglio.
Droga: Amlodipina besilato e acido folico
Le compresse di amlodipina besilato e acido folico sono state approvate per l'inserimento nell'elenco dalla China Food and Drug Administration, numero di approvazione: Zhunzi H20180020. Le compresse di amlodipina-acido folico e l'amlodipina (fittizia) sono fornite in blister di alluminio-plastica. Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up). Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina-acido folico 5,8 mg x5 compresse + amlodipina (fittizia) x5 compresse. Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
  • Qualsiasi cosa
  • Acido folico amlodipina
Droga: Placebo di amlodipina
Un placebo di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
  • Amlodipina (fittizio)
Comparatore attivo: TC con amlodipina 5 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CT, amlodipina (5 mg) + acido amlodipina-folico (fittizio), una volta al giorno, assunta per via orale al mattino dopo il risveglio.
Droga: Amlodipina besilato
L'amlodipina utilizzata in questo studio è un prodotto elencato. Le compresse di amlodipina e acido folico di amlodipina (fittizio) sono fornite in confezioni blister di alluminio-plastica. Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up). Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina 5 mg/compressa x5 compresse + amlodipina-acido folico (fittizio) x5 compresse. Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
  • Amlodipina
Droga: Placebo di acido amlodipina-folico
Un placebo di acido folico di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di acido folico di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
  • Acido amlodipina-folico (fittizio)
Sperimentale: CT con amlodipina acido folico 5,8 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CT, amlodipina-acido folico (5,8 mg) + amlodipina (fittizio), una volta al giorno, assunto per via orale al mattino dopo il risveglio.
Droga: Amlodipina besilato e acido folico
Le compresse di amlodipina besilato e acido folico sono state approvate per l'inserimento nell'elenco dalla China Food and Drug Administration, numero di approvazione: Zhunzi H20180020. Le compresse di amlodipina-acido folico e l'amlodipina (fittizia) sono fornite in blister di alluminio-plastica. Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up). Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina-acido folico 5,8 mg x5 compresse + amlodipina (fittizia) x5 compresse. Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
  • Qualsiasi cosa
  • Acido folico amlodipina
Droga: Placebo di amlodipina
Un placebo di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
  • Amlodipina (fittizio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo ictus ischemico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del trattamento dell'acido amlodipina-folico (5,8 mg/die) rispetto all'amlodipina besilato (5,0 mg/die) per la prevenzione del primo ictus ischemico tra i partecipanti idonei con genotipo MTHFR 677 CC o CT.
Entro la fine del quinto anno dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo ictus ischemico (per confronti raffinati tra i gruppi di trattamento)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di primo ictus ischemico tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A

Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Primo ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di primo ictus ischemico tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A

Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Endpoint cardiovascolare composito (primo ictus non fatale, primo infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di endpoint cardiovascolare composito tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A

Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A

Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Esiti renali
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

L'esito renale primario è l'esito renale composito, definito come: (1) una diminuzione dell'eGFR pari o superiore al 30% e ad un livello inferiore a 60 ml/min/1,73 m² se l'eGFR basale è 60 ml/min/1,73 m² o più, o (2) una diminuzione dell'eGFR pari o superiore al 50% se l'eGFR basale è inferiore a 60 ml/min/1,73 m² o (3) malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (eGFR <15 mL/min/1,73 m² o dialisi o trapianto di rene).

Esiti renali secondari: (1) diminuzione dell’eGFR ≥40% rispetto al basale o malattia renale allo stadio terminale; (2) tasso annuo di declino relativo dell’eGFR; (3) incidenza di proteinuria o progressione della proteinuria.

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di esiti renali tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A

Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A

Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Primo ictus emorragico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio del primo ictus emorragico tra la seguente coppia di gruppi di trattamento:

Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Primo infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio del primo infarto miocardico tra la seguente coppia di gruppi di trattamento:

Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Prima rivascolarizzazione coronarica (bypass coronarico [CABG] o intervento coronarico percutaneo [PCI])
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio della prima rivascolarizzazione coronarica tra la seguente coppia di gruppi di trattamento:

Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare tra la seguente coppia di gruppi di trattamento:

Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumore maligno
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di tumori maligni tra la seguente coppia di gruppi di trattamento:

Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di mortalità per tutte le cause tra la seguente coppia di gruppi di trattamento:

Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A
Entro la fine del quinto anno dal basale
Livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Livelli di pressione sanguigna a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Livelli medi di pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up, nonché per l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli di pressione sanguigna tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con gruppo CC o Genotipo CT (combinato) B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CC Gruppo B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CT Gruppo B vs. Gruppo A
1) Livelli di pressione sanguigna a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Livelli medi di pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up, nonché per l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variabilità media della pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e in tutte le visite durante l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sulla variabilità della pressione arteriosa tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con gruppo CC o Genotipo CT (combinato) B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CC Gruppo B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CT Gruppo B vs. Gruppo A
Variabilità media della pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e in tutte le visite durante l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).
Tassi di raggiungimento del bersaglio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Fatti in contatto con obiettivi della pressione sanguigna a 1 anno, 3 anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Tassi di rendimento degli obiettivi di pressione del sangue medi in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e per l'intero periodo di follow-up.]

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui tassi di raggiungimento degli obiettivi della pressione sanguigna tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con gruppo CC o Genotipo CT (combinato) B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CC Gruppo B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CT Gruppo B vs. Gruppo A
1) Fatti in contatto con obiettivi della pressione sanguigna a 1 anno, 3 anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Tassi di rendimento degli obiettivi di pressione del sangue medi in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e per l'intero periodo di follow-up.]
Livello di folati sierici
Lasso di tempo: Livelli sierici di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli sierici di folati tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con gruppo CC o Genotipo CT (combinato) B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CC Gruppo B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CT Gruppo B vs. Gruppo A
Livelli sierici di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
Cambiamento del folato sierico
Lasso di tempo: Le variazioni sieriche di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui cambiamenti sierici dei folati tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con gruppo CC o Genotipo CT (combinato) B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CC Gruppo B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CT Gruppo B vs. Gruppo A
Le variazioni sieriche di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
Plasma THCY Livello
Lasso di tempo: Livelli di omocisteina totale al plasma a un anno, triennali e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli plasmatici di omocisteina totale tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con gruppo CC o Genotipo CT (combinato) B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CC Gruppo B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CT Gruppo B vs. Gruppo A
Livelli di omocisteina totale al plasma a un anno, triennali e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
Plasma THCY Cambia
Lasso di tempo: Il plasma totali di omocisteina cambia a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).

Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui cambiamenti di omocisteina totale al plasma tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento:

Tra i partecipanti con gruppo CC o Genotipo CT (combinato) B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CC Gruppo B vs. Gruppo A

Tra i partecipanti con Genotipo CT Gruppo B vs. Gruppo A
Il plasma totali di omocisteina cambia a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPPT2-CC/CT_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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