Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI-101 som enkeltstof eller i kombination med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling i avancerede solide tumorer

10. september 2026 opdateret af: GI Innovation, Inc.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og terapeutisk aktivitet af GI-101 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling hos patienter med avancerede, metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den terapeutiske aktivitet af GI-101 som et enkelt middel eller i kombination med pembrolizumab, lenvatinib eller lokal strålebehandling (RT) over en række fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoreffekten af ​​GI-101 som enkeltstof eller i kombination med pembrolizumab, lenvatinib eller lokal RT over en rækkevidde af fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer.

Denne undersøgelse vil bestå af fire dele.

  • Del A: Dosiseskalering og ekspansionskohorter af GI-101 monoterapi
  • Del B: Dosis-eskalering og ekspansionskohorter af GI-101 plus pembrolizumab
  • Del C: Dosisoptimering og ekspansionskohorter af GI-101 plus lenvatinib
  • Del D: Dosisoptimering og ekspansionskohorter af GI-101 plus lokal RT

GI-101 er et hidtil ukendt bi-specifikt Fc-fusionsprotein, der indeholder CD80-ektodomænet som en N-terminal del og en interleukin (IL)-2-variant som en C-terminal del konfigureret via et humant immunglobulin G4 (IgG4) Fc.

Lægemiddelinformation tilgængelig for: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
317

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Telefonnummer: +8224042003
  • E-mail: clinical@gi-innovation.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-5674
        • Rekruttering
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina Biooncology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea, 65015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Sydkorea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Min Cho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år (eller ≥ 19 år i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer) på screeningstidspunktet.
  • Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Bivirkninger relateret til tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, anden tidligere systemisk anti-cancerterapi eller operation skal være forsvundet til grad ≤1, undtagen alopeci og grad 2 perifer neuropati.
  • HIV-inficerede patienter skal være i antiretroviral behandling (ART) og have en velkontrolleret HIV-infektion/-sygdom som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • En aktiv anden malignitet
  • Har aktiv eller en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har aktiv tuberkulose eller har en kendt historie med aktiv tuberkulose
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlig infektion inden for 4 uger før administration af studiebehandlingen.
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på levercirrhose, undtagen patienter med levermetastaser.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Tidligere immunterapier relateret til virkningsmekanisme af GI-101.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Administration af tidligere systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før behandling.
  • Strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart behandlingsadministration, med undtagelse af begrænset felt palliativ strålebehandling (undtagen del D).
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemiddelprodukterne og/eller hjælpestofferne af GI-101, pembrolizumab eller lenvatinib.

Andre protokoldefinerede inklusionseksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GI-101

Dosiseskalering: GI-101, flere stigende doser

Dosisudvidelse:
Medicin: GI-101
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101 vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Eksperimentel: GI-101 + Pembrolizumab

Dosiseskalering: GI-101, flere stigende doser

Dosisudvidelse:
Medicin: GI-101
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101 vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 200 mg som IV infusion Q3W.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: GI-101 + Lenvatinib

Dosisoptimering:

Dosisudvidelse:
Medicin: GI-101
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101 vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib vil blive indgivet i en godkendt dosis oralt.
Andre navne:
  • Lenvima®
Eksperimentel: GI-101A
Dosiseskalering: GI-101A, flere stigende doser
Medicin: GI-101A
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101A vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Eksperimentel: GI-101A + Pembrolizumab
Dosisøgning: GI-101A, flere stigende doser Dosisoptimering Indikationsspecifikke kohorter
Medicin: GI-101A
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101A vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 200 mg som IV infusion Q3W.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og immunsystemrelaterede bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet i op til cirka 24 måneder
Dosiseskalerings- og optimeringsfase for del A, B og C samt dosiseskaleringsfase for del E og F
Studiedag 1, vurderet i op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og responsvarighed (DoR) ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder
Baseret på central gennemgang (del G1) og undersøgelsesledergennemgang (del G2) af radiografisk billeddannelse i del G1 Dosisoptimeringskohorter, del G2 Indikationsspecifikke kohorter ORR kun; Baseret på undersøgelsesledergennemgang af radiografisk billeddannelse i dosisudvidelsesfasen i del A, B og C
Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af GI-101/GI-101A ved angivne tidspunkter
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet i op til ca. 24 måneder

Serumkoncentrationen af GI-101/GI-101A på specificerede tidspunkter for følgende parametre, herunder men ikke begrænset til Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd osv.

Baseret på koncentration versus tidsprofilen efter dosisniveau i Dosiseskalering og optimeringsfasen i Del A, B, C, E og Del F samt Dosisudvidelsen i Del A, B og C, Del G1 Dosisoptimeringskohorter, Del G2 Indikationsspecifikke kohorter
Studiedag 1, vurderet i op til ca. 24 måneder
Anti-tumoraktiviteter
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder

Anti-tumor aktiviteter, herunder men ikke begrænset til Overall Response Rate, Disease Control Rate, Duration of Response, Time to Tumor Response, Progression-free survival, ifølge RECIST version 1.1, Overall survival.

Baseret på undersøgers vurdering af radiografisk billeddannelse i Dosis-eskalerings- og optimeringsfasen af Del A, B, C, E og Del F, Dosis-udvidelse af Del A, B og C, Del G1 Dosis-optimeringskohorter, Del G2 Indikationsspecifikke kohorter
Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) graderet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder
Baseret på toksiciteter observeret i Dosisudvidelsesfasen i Del A, B, C, Del G1 Dosisoptimering-kohorter og Del G2 Indikationsspecifikke kohorter
Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotypning af mononukleære celler i perifert blod vil blive udført ved flowcytometri på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Perifer immuncellesubpopulation (f.eks. CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, regulatoriske T-celler) vil blive vurderet.
Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Forekomst af anti-GI-101/GI-101A antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Serum vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​ADA og Nab baseret på det passende assay.
Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GI Innovation, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Anden identifikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger