- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979117
Fremragende mikrovaskulær billeddannelse ultralyd af plantar fasciitis (SMI)
Diagnostisk ydeevne af fremragende mikrovaskulær billeddannelsesultralyd ved plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis (PF) er en smertefuld tilstand af den nedre og mediale hæl. Symptomerne forværres med de første skridt om morgenen eller efter længere tids siddende og lange perioder med stående.
Diagnosen PF stilles i henhold til den typiske anamnese og fysisk undersøgelse, baseret på fremkomsten af lokal punktømhed over hælen og den proksimale fascia på grund af det tryk, lægen udøver. Hælsmerter forværres ved de første skridt om morgenen eller efter hvile og ved længerevarende stående. Medmindre der er en inflammatorisk sygdom såsom spondyloarthropati, er der ingen laboratoriefund, der indikerer plantar fasciitis. Billedbehandlingsmetoder er meget nyttige til at stille en nøjagtig diagnose. Fordi hovedproblemet er i det bløde væv, har almindelig radiografi begrænset diagnostisk værdi, men kan være nyttig til at identificere calcaneale stressfrakturer.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er meget vellykket til at vise den inflammatoriske proces i blødt væv. Det ser dog ikke ud til at være muligt at bruge MR-scanninger rutinemæssigt på grund af de omkostninger og den tid, det kræver.
PF kan evalueres med ultralyd med fordelene ved at være ikke-invasiv, relativt billig, nem at få adgang til og påføre og bruges i stigende grad i klinisk praksis. Farve Doppler-evaluering er en meget værdifuld del af muskuloskeletal sonografisk undersøgelse og letter klinikerens beslutning som betændelsesmarkør. Power Doppler UL er ret følsom over for vævs- eller sondebevægelser, især ved lav pulseret gentagelsesfrekvens (PRF). Flash-artefakter kan observeres. Doppler USG har dog begrænset følsomhed ved lave strømninger og små karstrukturer.
Superb mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) er en ny metode til vaskulær billeddannelse, der giver visualisering af aktivitet i mikrovaskulære strukturer eller i strukturer med lav flowhastighed.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner den diagnostiske ydeevne af SMI-modaliteten i plantar fasciitis med farvedoppler og gråskala US. Derfor vil der blive udført en prospektiv undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af SMI, gråskala US, farve Doppler US og Power Doppler US. Nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem Doppler US og SMI metoder til påvisning af øget inflammatorisk aktivitet hos plantar fasciitis patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter, der diagnosticerede som Plantar Fasciitis som den første gruppe
- Sunde deltagere som anden gruppe
Beskrivelse
For den første gruppe:
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Plantar Fasciitis
- Alder mellem 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fodtraume eller operation
- Diabetes mellitus
- Graviditet,
- Reumatologiske sygdomme
For den anden gruppe:
Inklusionskriterier:
- asymptomatisk fod,
- ingen tidligere traumer eller operationer til fods,
- ingen historie med systemiske inflammatoriske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fodtraume eller operation
- Diabetes mellitus
- Graviditet,
- Reumatologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med plantar fasciitis
Deltagere med diagnosen plantar fasciitis; typisk anamnese (forværring af smerter ved de første skridt om morgenen eller efter hvile og med længerevarende stående). Fremkomsten af lokal punktømhed over hælen og den proksimale fascia på grund af det tryk, lægen udøver. Fortykkelse af plantar fascia større end 4 mm ved ultralydsvurdering. måling |
for at bestemme, om der er en diagnostisk værdi af SMI i Plantar Fasciitis, og om der er en overlegenhed, når man sammenligner Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.
|
|
Frivillige, der ikke har fodklager.
Frivillige, som ikke var diagnosticeret med Plantar Fasciitis og uden fod- eller hælsmerter, når de tog de første skridt om morgenen, med plantar fascia tykkelse mindre end 4 mm, smertefri, symptomfri og som ikke havde yderligere gigtsygdom.
|
for at bestemme, om der er en diagnostisk værdi af SMI i Plantar Fasciitis, og om der er en overlegenhed, når man sammenligner Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
Patienten vil blive bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje.
Denne vurdering måles derefter fra venstre kant giver VAS-score.
En højere score indikerer større smerteintensitet og lavere score indikerer mindre smerteintensitet.
|
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
|
Hælen Tenderness Index (HTI)
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
Hælømhedsindeks (HTI) vil blive vurderet af lægen; baseret på vurdering af smerte ved palpation (0=ingen smerte, 1=smertefuld, 2=smertefuld og trækker sig, 3=smertefuld, trækker sig sammen).
|
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
Dette indeks har til formål at måle virkningen af fodpatologi på funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning.
FFI er et selvadministreret indeks bestående af 23 poster fordelt på 3 underskalaer.
|
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
|
Ultralydsvurdering; Fremragende mikrovaskulær billeddannelse, gråtonebilleddannelse, farvedoppler-billeddannelse, Power Doppler-billeddannelse
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
Vaskulære blodstrømsbilleder fra medianusnerven (indfældet i karpaltunnelen) opnået med Power Doppler og Superb mikrovaskulær billeddannelse.
[ Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet til ambulatoriet ] Fire-trins klassificering vil blive brugt til at klassificere disse billeder; Grad 0: Ingen vaskularitet i MN, Grad 1: En eller to brændpunktsfarvekodede pletter i MN, Grade 2: En lineær farvekodet linje eller mere end to brændviddefarvekodede pletter i MN, Grad 3: Mere end én lineær farvekodet linje i MN
|
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ender Salbas, MD, Ömer Halisdemir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .