Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet om kostvejledninger 3 diæter (DG3D)

18. maj 2026 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Sikring af den kulturelle relevans af kostvejledninger Kostmønstre blandt afroamerikanere: Forøgelse af kostkvalitet og reduktion af type 2-diabetesrisiko

Målet med dette projekt er at bruge en to-trins undersøgelse til at undersøge både overtagelsen af ​​de tre kostmønstre som præsenteret af United States Dietary Guidelines (USDG) og test af en raffineret, kulturelt skræddersyet et-årig intervention, der undersøger de tre diæter. mønstre. Til denne undersøgelse vil afroamerikanske voksne deltagere med overvægt/fedme og ≥tre type 2 diabetes (T2DM) risikofaktorer blive rekrutteret til at deltage i denne to-trins undersøgelse. Denne nuværende undersøgelse er til vores trin 1: formativt pilotarbejde for kulturelt at skræddersy en kostintervention af de tre sunde spisemønstre præsenteret af USDG i 12 uger: 1) U.S.-stil, 2) Middelhavet eller 3) Vegetarisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

U.S. Dietary Guidelines (USDG) danner grundlaget for føderale ernæringsprogrammer og -politikker og giver værdifuld vejledning til sundhedsinitiativer og industrier. Den opdaterede 2015 USDG bevægede sig væk fra fokus på individuelle næringsstoffer til et større fokus på kostmønstre. USDG fastslår, at sunde kostvaner kan nås gennem en række forskellige kostmønstre, men præsenterer sund kost på tre hovedmåder: 1) Sundt spisemønster i amerikansk stil, 2) et sundt middelhavs-spisemønster og 3) Sund vegetarisk kost. Mønster. I øjeblikket mangler amerikanske voksne ernæringsanbefalingerne (indtag af frugt/grøntsager, grøntsager/bønner, fuldkorn osv.), som er fastsat af USDG og målt ved Healthy Eating Index (HEI). Mens USDG er grundlaget for ernæringsretningslinjer, er forskningen, der informerer om disse kostmønsteranbefalinger, i vid udstrækning blevet trukket fra observationsundersøgelser blandt for det meste hvide befolkninger. Derudover har der været meget begrænset kulturel tilpasning af disse kostmønstre, som ville sikre, at disse diæter er acceptable for forskellige befolkningsgrupper, især afroamerikanere (AA'er), der bor i syd, som oplever en uforholdsmæssig stor byrde af kronisk sygdom, især type 2 diabetes (T2DM). I øjeblikket opfylder amerikanske voksne ikke ernæringsanbefalinger (frugt/grøntsager, fuldkorn osv.), som er fastsat af USDG og målt ved Healthy Eating Index (HEI).

Til denne undersøgelse vil AA voksne deltagere med overvægt/fedme og ≥tre T2DM risikofaktorer blive rekrutteret til at deltage i følgende mål:

Mål 1: Udfør et 3-måneders randomiseret forsøg blandt AA'er, der sammenligner adoption af de 3 kostmønstre [1) US, 2) Med eller 3) Veg] ved at bruge eksisterende materialer fra USDG og undersøge forskelle i kostkvalitet (HEI) og T2DM risikofaktorer (vægt, HgbA1c).

Mål 2: Udfør et kvalitativt arbejde med at forfine og kulturelt skræddersy kostmønsterinterventionen til et AA-publikum ved at trække på deltagernes erfaringer i Mål 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI mellem 25- 49,9 kg/m2
  • selv identificere som afroamerikaner
  • bor i Columbia, SC-området
  • kunne deltage i alle overvågningsbesøg
  • være villig til at blive randomiseret til begge tilstande og blive re-randomiseret, hvis den ikke reagerer
  • være fri for alvorlige sundheds- eller psykiatriske sygdomme, stof- eller alkoholafhængighed, skjoldbruskkirteltilstande, diabetes eller graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • bør ikke være gravid (eller have været gravid inden for de sidste 6 måneder), forvente at blive gravid inden for de næste 24 måneder eller i øjeblikket ammer

    o Kvinder, der er gravide, bør ikke forfølge vægttab og bør være under en læges direkte pleje. Derfor bør kvinder, der er gravide, eller som forventer, at de kan være gravide, ikke deltage i denne undersøgelse. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive bedt om at rådføre sig med sin sundhedsplejerske og vil blive udelukket fra vægttabsundersøgelsen.

  • bør være fri for en spiseforstyrrelse som screenet af spiseforstyrrelsesskærmen for primærpleje [ESP]. (Hvis en deltager har en spiseforstyrrelse, vil de få kontaktoplysninger til spiseforstyrrelsesklinikken ved University of South Carolina)
  • ingen aktuel deltagelse i et vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin (selvom deltagerne måske forsøger at tabe sig på egen hånd)
  • ingen nylig eller planlagt fedmekirurgi
  • intet nyligt vægttab (>10 lbs inden for de sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amerikansk sund kost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge det sunde amerikanske kostmønster som præsenteret af de amerikanske kostråd. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønster er baseret på de typer og mængder af fødevarer, amerikanere typisk indtager. De vigtigste typer mad i dette spisemønster omfatter en række forskellige grøntsager; frugter; fuldkorn; fedtfri eller fedtfattig mejeri; skaldyr, fjerkræ, kød og æg; og nødder, frø og sojaprodukter.
Adfærdsmæssigt: Kostinterventionsmøder
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 3 måneder.
Eksperimentel: Vegetarisk kost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge det vegetariske kostmønster som præsenteret af de amerikanske kostretningslinjer. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønster indeholder ikke kød, fjerkræ eller skaldyr. Sammenlignet med det sunde spisemønster i amerikansk stil, indeholder det flere sojaprodukter, æg, bønner og ærter, nødder og frø og fuldkorn.
Adfærdsmæssigt: Kostinterventionsmøder
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 3 måneder.
Eksperimentel: Middelhavskost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge middelhavskostmønsteret som præsenteret af de amerikanske kostretningslinjer. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønster indeholder mere frugt og skaldyr og mindre mejeriprodukter end det sunde spisemønster i amerikansk stil. Der er også mindre calcium og D-vitamin, fordi det indeholder færre mejeriprodukter.
Adfærdsmæssigt: Kostinterventionsmøder
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Dietary Quality
Tidsramme: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in Healthy Eating Index (HEI) total score was calculated as 3-month follow-up score minus baseline score. HEI total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better diet quality and greater adherence to dietary guidelines. The change score could potentially range from -100 to +100. Positive change scores indicate improvement in diet quality, whereas negative change scores indicate worsening diet quality. HEI total scores were calculated from three averaged 24-hour dietary recalls collected at each time point using the National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24).
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Body Weight
Tidsramme: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in body weight from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Hemoglobin A1c
Tidsramme: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in HgbA1c from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Systolic Blood Pressure
Tidsramme: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in systolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in diastolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00105836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger