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Le linee guida dietetiche 3 Studio sulle diete (DG3D)

18 maggio 2026 aggiornato da: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Garantire la rilevanza culturale delle linee guida dietetiche Modelli dietetici tra gli afroamericani: aumentare la qualità della dieta e ridurre il rischio di diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo progetto è quello di utilizzare uno studio in due fasi per esaminare sia l'adozione dei tre modelli dietetici presentati dalle Linee guida dietetiche degli Stati Uniti (USDG) sia il test di un intervento di un anno raffinato e culturalmente personalizzato che esamini le tre diete modelli. Per questo studio, partecipanti adulti afroamericani con sovrappeso/obesità e ≥tre fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (T2DM) saranno reclutati per partecipare a questo studio in due fasi. Questo studio è per la nostra Fase 1: lavoro pilota formativo per adattare culturalmente un intervento dietetico dei tre modelli alimentari sani presentati dall'USDG per 12 settimane: 1) stile americano, 2) mediterraneo o 3) vegetariano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida dietetiche statunitensi (USDG) costituiscono la base dei programmi e delle politiche nutrizionali federali e forniscono una guida preziosa alle iniziative e alle industrie sanitarie. L'USDG aggiornato del 2015 si è spostato dall'attenzione ai singoli nutrienti a una maggiore attenzione ai modelli dietetici. L'USDG afferma che gli obiettivi di un'alimentazione sana possono essere raggiunti attraverso una varietà di modelli dietetici, ma presenta una dieta sana in tre modi principali: 1) Modello alimentare sano in stile americano, 2) Modello alimentare sano in stile mediterraneo e 3) Alimentazione vegetariana sana Modello. Attualmente, gli adulti statunitensi non sono all'altezza delle raccomandazioni nutrizionali (consumo di frutta/verdura, verdure/fagioli, cereali integrali, ecc.) stabilite dall'USDG e misurate dall'Healthy Eating Index (HEI). Sebbene gli USDG siano la base delle linee guida nutrizionali, la ricerca che informa queste raccomandazioni sui modelli dietetici è stata in gran parte tratta da studi osservazionali tra popolazioni prevalentemente bianche. Inoltre, vi è stata una personalizzazione culturale molto limitata di questi modelli dietetici che garantirebbero che queste diete siano accettabili per popolazioni diverse, in particolare, gli afroamericani (AA) che vivono nel sud, che sperimentano un carico sproporzionato di malattie croniche, in particolare di tipo 2 diabete (T2DM). Attualmente, gli adulti statunitensi non soddisfano le raccomandazioni nutrizionali (frutta/verdura, cereali integrali, ecc.) stabilite dall'USDG e misurate dall'Healthy Eating Index (HEI).

Per il presente studio, verranno reclutati partecipanti adulti AA con sovrappeso/obesità e ≥tre fattori di rischio T2DM per partecipare ai seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Condurre uno studio randomizzato di 3 mesi tra gli AA confrontando l'adozione dei 3 modelli dietetici [1) US, 2) Med o 3) Veg] utilizzando materiali esistenti dall'USDG ed esaminare le differenze nella qualità della dieta (HEI) e T2DM fattori di rischio (peso, HgbA1c).

Obiettivo 2: attingendo alle esperienze dei partecipanti nell'obiettivo 1, condurre un lavoro qualitativo per perfezionare e adattare culturalmente l'intervento sul modello dietetico per un pubblico di AA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • BMI compreso tra 25 e 49,9 kg/m2
  • identificarsi come afroamericano
  • vivere nella zona di Columbia, SC
  • essere in grado di partecipare a tutte le visite di monitoraggio
  • essere disposti a essere randomizzati in entrambe le condizioni e ad essere nuovamente randomizzati se non responsivi
  • essere esente da gravi malattie di salute o psichiatriche, dipendenza da droghe o alcol, disturbi della tiroide, diabete o gravidanza

Criteri di esclusione:

  • non dovrebbe essere incinta (o essere stata incinta negli ultimi 6 mesi), prevedendo di rimanere incinta nei prossimi 24 mesi o attualmente allattando

    o Le donne in gravidanza non dovrebbero perseguire la perdita di peso e dovrebbero essere sotto la diretta cura di un medico. Pertanto le donne in gravidanza o che prevedono di poterlo essere non dovrebbero partecipare a questo studio. Se una donna rimane incinta durante lo studio, le verrà consigliato di consultare il proprio medico e verrà esclusa dallo studio sulla perdita di peso.

  • dovrebbe essere libero da un disturbo alimentare come selezionato dallo Screening dei disturbi alimentari per le cure primarie [ESP]. (Se un partecipante ha un disturbo alimentare, gli verranno fornite le informazioni di contatto per la clinica per i disturbi alimentari presso l'Università della Carolina del Sud)
  • nessuna partecipazione attuale a un programma di perdita di peso o assunzione di farmaci per la perdita di peso (sebbene i partecipanti possano provare a perdere peso da soli)
  • nessun intervento bariatrico recente o pianificato
  • nessuna perdita di peso recente (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta sana degli Stati Uniti
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a seguire il modello dietetico sano degli Stati Uniti come presentato dalle linee guida dietetiche degli Stati Uniti. Come descritto qui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Questo modello alimentare si basa sui tipi e sulle quantità di alimenti che gli americani consumano tipicamente. I principali tipi di cibo in questo modello alimentare includono una varietà di verdure; frutta; cereali integrali; latticini senza grassi oa basso contenuto di grassi; frutti di mare, pollame, carne e uova; e noci, semi e prodotti a base di soia.
Comportamentale: Incontri di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per 3 mesi.
Sperimentale: Dieta vegetariana
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a seguire il modello dietetico vegetariano come presentato dalle linee guida dietetiche degli Stati Uniti. Come descritto qui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Questo modello alimentare non contiene carne, pollame o frutti di mare. Rispetto al modello alimentare sano in stile americano, contiene più prodotti a base di soia, uova, fagioli e piselli, noci e semi e cereali integrali.
Comportamentale: Incontri di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per 3 mesi.
Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a seguire il modello dietetico mediterraneo come presentato dalle linee guida dietetiche degli Stati Uniti. Come descritto qui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Questo modello alimentare contiene più frutta e frutti di mare e meno latticini rispetto al modello alimentare sano in stile americano. C'è anche meno calcio e vitamina D perché include meno latticini.
Comportamentale: Incontri di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Dietary Quality
Lasso di tempo: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in Healthy Eating Index (HEI) total score was calculated as 3-month follow-up score minus baseline score. HEI total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better diet quality and greater adherence to dietary guidelines. The change score could potentially range from -100 to +100. Positive change scores indicate improvement in diet quality, whereas negative change scores indicate worsening diet quality. HEI total scores were calculated from three averaged 24-hour dietary recalls collected at each time point using the National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24).
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Body Weight
Lasso di tempo: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in body weight from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in HgbA1c from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in systolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in diastolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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