Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post-Marketing Surveillance Study for Brolucizumab

11. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse for Brolucizumab (Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe)

Denne undersøgelse er en åben-label, multicenter, enkeltarmet, observationel post-marketing overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle sikkerhedsoplysninger og evaluere effektiviteten hos patienter, der får ordineret Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe (brolucizumab) i den godkendte indikation efter at have modtaget informeret samtykke over en periode på 12 uger. Derudover vil der blive indsamlet langtidsdata (24 uger, eventuelt 36 uger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47524
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48064
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705703
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705 718
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61489
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61932
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 63206
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614 735
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 10380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korea, Republikken, 570-711
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år, som præsenterer sig på de deltagende undersøgelsessteder, hvor beslutningen om at ordinere Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe (brolucizumab) for nylig blev truffet forud for evaluering af egnethed til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år med nAMD, der er ordineret sammen med Brolucizumab i henhold til godkendt lokal produktinformation
  2. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen efter formålet og arten af ​​undersøgelsen, har tydeligt forklaret dem (skriftligt informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer i henhold til lokal ordinationsinformation 1) Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 2) Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion. 3) Aktiv intraokulær inflammation.
  2. Patienter, der deltager i andre lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brolucizumab
Patienter ordineret med brolucizumab i den godkendte indikation
Andet: brolucizumab
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får brolucizumab, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Andre navne:
  • Beovu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved 24 uger og eventuelt ved 36 uger
Tidsramme: Op til 36 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til 36 uger
Andel af patienter, der får eller taber mere end 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
ETDRS-diagrammet er blevet introduceret som et standardiseret synsskarphed (VA) testdiagram. Den bruger 14 linjer med 5 Sloan-bogstavsoptotyper i hver linje i logaritmisk progression. Mellemrummet mellem linjer og bogstaver er proportionalt ens, hvilket holder effekten af ​​konturinteraktion konstant. Tærsklen VA svarer til den linje, hvor 3 ud af 5 optotyper blev korrekt identificeret. Alternativt kan et pointsystem for bogstaver (-0,02 logMAR krediteret for hvert bogstav korrekt læst) kan bruges. Testdistancen kan varieres; den tilsvarende synsstyrke kan let aflæses fra diagrammet. Skemaet er monteret på en boks, der er baggrundsbelyst af lysstofrør. Ved gentagne målinger kan selve diagrammet udskiftes, hvilket giver forskellige bogstaver til forskellige øjne.
Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig ændring af Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
CST måles som én parameter ved optisk kohærenstomografi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig ændring af Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
BCVA er det bedst mulige syn, som et øje kan opnå ved brug af briller eller kontaktlinser. Det måles ved hjælp af ETDRS-diagram eller tilsvarende ved brug af briller eller kontaktlinser
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
BCVA er det bedst mulige syn, som et øje kan opnå ved brug af briller eller kontaktlinser. Det måles ved hjælp af ETDRS-diagram eller tilsvarende ved brug af briller eller kontaktlinser
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig central delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
CST måles som én parameter ved optisk kohærenstomografi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Antal injektioner
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal Brolucizumab-injektioner, der skal indsamles
Op til 36 uger
Procentdel af patienter, der fuldfører indlæsningsfasen
Tidsramme: 4 måneder
Ladningsfase: ≥ 3 injektioner i løbet af de første 4 måneder
4 måneder
Procentdel af patienter, der vedligeholdt med 12 ugers interval
Tidsramme: Op til 36 uger
Procentdel (%) af patienter, der vedligeholdt med 12 ugers interval
Op til 36 uger
Andel af patienter med nethindevæske
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Andel af patienter med intraretinal væske (IRF), subretinal væske (SRF) eller subretinal pigmentepitelvæske (sub-RPE) defineret som tilstedeværelse/fravær
Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Tidligere anti-VEGF behandlingshistorie - antal tidligere injektioner
Tidsramme: Baseline
Antal injektioner af tidligere anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling
Baseline
Tidligere anti-VEGF behandlingshistorie - middel fra tidligere injektioner
Tidsramme: Baseline
Middel af tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner
Baseline
Forudsigende faktorer for behandlingsresultater (vedvarende sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Uge 24
Prædiktive faktorer for patienter identificeret med vedvarende sygdomsaktivitet. Vedvarende sygdomsaktivitet er defineret som tilstedeværelse af væske og CST på mindst 200 µm
Uge 24
Behandling naiv/ikke-naiv
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der er behandlingsnaive/ikke-naive, skal indsamles
Baseline
Behandlingsinterval
Tidsramme: Op til uge 36
Antal deltagere efter behandlingsinterval, der skal indsamles
Op til uge 36
Samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med samtidige behandlinger, der skal indsamles
Baseline
Antal deltagere med post-injection empirisk behandling
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Emperisk behandling efter injektion betyder enhver medicin eller terapi (normalt topisk medicin såsom topisk antibiotika, topisk steroid osv.) rutinemæssigt ordineret samme dag som injektionen for at forhindre post-injektion komplikationer. Det adskiller sig fra samtidig medicinering.
Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner