En undersøgelse til at udvise perkutan koronararteriedilatation med skridsikker elementballon (EXPANSE-PTCA)

INKLUSIONSKRITERIER

Generelle inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre.
2. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Accepter ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under hospitalsindlæggelse på grund af indeksproceduren, der ville interferere med denne undersøgelses endepunkter.
4. Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil/ustabil angina eller stille iskæmi.

5. Acceptabel kandidat til PCI og akut koronararterie-bypass-transplantation og er planlagt til mulig PTCA og/eller stentplacering.

   Angiografiske inklusionskriterier:

6. De novo eller restenotisk læsion(er) i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose.

7. Maksimalt to læsioner, inklusive mindst én mållæsion, ved enkelt- eller dobbeltkar-koronararteriesygdom.

   1. Hvis to mållæsioner er defineret, kan ingen ikke-mållæsioner behandles.
   2. Hvis en enkelt mållæsion er defineret, kan en enkelt ikke-mållæsion behandles, men hvis det er tilfældet, skal den lokaliseres i en anden kranspulsåre end mållæsionen.
8. Mållæsion(er) skal have en referencekardiameter mellem 2,0 mm og 4,0 mm ved visuel estimering.
9. Mållæsioner skal have en diameterstenose på (a) ≥70 % ved visuel estimering eller (b) >50 % ved visuel estimering og en fraktionel flowreserve (FFR) på
10. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion; må efter efterforskerens opfattelse ikke påvirke gennemførelsen eller afslutningen af ​​indeksproceduren; og skal betragtes som en klinisk angiografisk succes som visuelt vurderet af investigator.

EKSLUTIONSKRITERIER

Generelle eksklusionskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythæmmende medicin, en clopidogrel non-responder eller følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller erstattes med et klinisk egnet alternativ.
2. Kendt diagnose af type I myokardieinfarkt (som følge af primær reduktion af flow fra en skyldig læsion, der sandsynligvis har en trombotisk komponent) inden for 7 dage før indeksproceduren.
3. Kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
4. Planlagt mållæsionsbehandling med aterektomi (rotationel, orbital eller laser), skærende ballon, trombektomi, litotripsi eller et ikke-godkendt apparat under indeksproceduren.
5. Serumkreatinin >2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
6. Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indeksproceduren.
7. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før indeksproceduren.
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
9. Mållæsion lokaliseret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arteriel) eller graft-anastomose.
10. Tidligere perkutan intervention, inden for 9 måneder før undersøgelsesproceduren, på læsioner i et målkar (inklusive sidegrene), der er placeret inden for 10 mm fra den eller de aktuelle mållæsioner.
11. Mållæsioner med fuldstændig total okklusion defineret som fuldstændig obstruktion af en naturlig koronararterie, der udviser TIMI 0 eller TIMI 1 flow, med en okklusionsvarighed på mindst 3 måneder.
12. Ustabil hæmodynamik eller stød.

13. Anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

14. Mållæsion(er) længere end 32 mm ved visuel estimering.
15. Ekstrem vinkling (90º eller mere) inden for 5 mm fra mållæsionen.
16. Mållæsioner, der demonstrerer flowbegrænsende dissektion (NHLBI Grade C eller højere) før deployering af Lacrosse NSE ALPHA.
17. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (>50 % diameter stenose).
18. Koronararterie spasmer i målkarret i fravær af en signifikant stenose.
19. Mållæsioner med angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.
20. Mållæsioner involverer en bifurkation, der kræver behandling med mere end én stent eller prædilatation af en sidegren >2,0 mm i diameter.
21. Mållæsion(er) placeret i bifurkation ud over stentstivere.
22. Mållæsion(er) lokaliseret distalt for en implanteret stent.
23. Mållæsioner med stentskade.

24. Ikke-mållæsion, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Placeret i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    • En CTO
    • Indebærer en bifurkation