Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligner KIM med TVT Exact Sling

10. juli 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Retropubic KIM Sling med TVT Exact Midurethral Sling

For at vurdere non-inferioriteten af ​​den retropubiske Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) sejl sammenlignet med Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact sejl.

Deltagere: Kvinder 21 år eller ældre med diagnosen stressurininkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) med objektiv dokumentation for SUI planlægning af operation for stressurininkontinens.

Procedurer (metoder): Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Gynecare TVT Exact slyngen eller den retroubiske Neomedic KIM slynge. Patienterne vil blive fulgt i 1 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Midurethrale sejl (MUS) er anerkendt som en minimalt invasiv behandling af SUI. Den retropubiske rute for MUS-placering har en helbredelsesrate på 89,1% med langsigtede subjektive helbredelsesrater, der spænder fra 51-88%. Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) sejlet er et spændingsfrit makroporøst monofilament polypropylen knudeløst mesh designet til at være modstandsdygtigt over for forlængelse og deformation over tid. KIM-slyngen tilbyder også en genanvendelig trokar, hvilket resulterer i mindre spild og omkostningsbesparelser. KIM slyngetrokarer er tilgængelige for den retropubiske rute eller trans-obturator (TOT) ruten.

Mens der er udført undersøgelser, der sammenligner KIM-sejlets TOT-tilgang med andre sejl, er der hidtil ikke blevet udført undersøgelser med den retropubiske (RP)-tilgang. RP og TOT tilgange til MUS har vist sig at være ækvivalente i behandlingen af ​​SUI. Da det samme mesh-materiale af KIM-slyngen bruges til både TOT- og RP-tilgangen, kan det være en hypotese, at RP-ruten ville vise lignende succesrater for behandling.

Et type 1 makroporøst (> 75um) polypropylennet er det mest passende materiale til vaginal implantation. Litteraturen har dog antydet, at designet og vævningen af ​​syntetisk mesh-materiale også kan have en betydelig effekt på effektivitet og sikkerhed; derfor kan det nye design af KIM være gavnligt til at reducere komplikationer. Hvis der er lignende effektivitet med RP-tilgangen af ​​KIM-slyngen til TVT Exact, vil der være fordele ved reducerede omkostninger og potentiale for færre komplikationer. Med denne undersøgelse er målet at vise KIM-slyngens non-inferioritet i forhold til Gynecare TVT Exact.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over eller lig med 21 år baseret på medicinsk diagramgennemgang
  • Diagnose af SUI eller blandet urininkontinens baseret på medicinsk diagramgennemgang
  • Objektiv evidens for SUI som indikeret ved positiv hostestresstest eller urodynamisk stressinkontinens under urodynamisk test inden for det sidste år før tilmelding. Medicinsk skema vil blive gennemgået.
  • Planlægning af operation for SUI med/uden bækkenorganprolaps (POP) operation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet, ønske om fremtidig barsel, mindre end eller lig med 12 måneder efter fødslen på tidspunktet for indskrivning
  • Tidligere operationshistorie for SUI baseret på medicinsk diagramgennemgang
  • Blærekapacitet <200 mL ved urodynamisk testning eller post-void residual (PVR) >150 mL ved urodynamisk testning eller blærescanning.
  • Ikke-ambulerende
  • Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel baseret på præoperativ undersøgelse i det medicinske diagram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gynecare TVT Exact sejl
Deltagere, der planlægger operation for SUI, randomiseres til anbringelse af Gynecare TVT Exact sejl og følges postoperativt i 1 år.
Enhed: Gynecare TVT Exact Continence System
Deltagerne vil have anbringelse af Gynecare TVT Exact sejl.
Andre navne:
  • Midurethral slynge
Aktiv komparator: Neomedic KIM sejl
Deltagere, der planlægger operation for SUI, randomiseres til at få anbragt retroubisk neomedisk KIM-slynge og følges postoperativt i 1 år.
Enhed: Neomedic KIM (Knudefri Incontinence Mesh)
Deltagerne vil have anbringelse af et retroubisk Neomedic KIM (Knutless Incontinence Mesh) slynge
Andre navne:
  • Midurethral slynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Behandlingssucces er defineret af et sammensat resultat af 1) svar på Nej eller "ingen besvær" på spørgsmål #3 om urogenital distress inventory-6 (UDI-6) valideret spørgeskema OG ingen genbehandling af stressinkontinens.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces 1 år efter operationen
Tidsramme: op til 1 år
Behandlingssucces er defineret af et sammensat resultat af 1) svar på Nej eller "ingen besvær" på spørgsmål #3 om urogenital distress inventory-6 (UDI-6) valideret spørgeskema OG ingen genbehandling af stressinkontinens.
op til 1 år
Antal deltagere, der skal genopereres for mesh-komplikationer eller urinretention gennem 1 år efter operationen
Tidsramme: op til 1 år
Reoperation for mesh-komplikationer eller urinretention indtil 1 år efter indledende slyngeoperation
op til 1 år
Antal deltagere med mesh-eksponering gennem 1 år efter operationen
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
Eksponering for slyngemasker identificeret ved undersøgelse gennem 1 år efter operationen
op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Får godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger