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Confronto tra KIM e TVT Exact Sling

10 luglio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'imbracatura KIM retropubica con l'imbracatura mediouretrale esatta TVT

Valutare la non inferiorità della fascia retropubica Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) rispetto alla fascia Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact.

Partecipanti: Donne di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI) o incontinenza urinaria mista (MUI) con evidenza obiettiva di intervento chirurgico di pianificazione IUS per incontinenza urinaria da stress.

Procedure (metodi): i pazienti saranno randomizzati per ricevere l'imbracatura Gynecare TVT Exact o l'imbracatura retropubica Neomedic KIM. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sling mediouretrali (MUS) sono riconosciuti come trattamento minimamente invasivo della IUS. La via retropubica del posizionamento del MUS ha un tasso di guarigione dell'89,1% con tassi di guarigione soggettivi a lungo termine che vanno dal 51 all'88%. L'imbracatura Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) è una rete senza nodi in polipropilene monofilamento macroporoso senza tensione progettata per resistere all'allungamento e alla deformazione nel tempo. L'imbracatura KIM offre anche un trocar riutilizzabile, che si traduce in meno sprechi e risparmi sui costi. I trocar per sling KIM sono disponibili per la via retropubica o per via transotturatoria (TOT).

Mentre sono stati condotti studi che confrontano l'approccio TOT dell'imbracatura KIM con altri imbracature, nessuno studio è stato effettuato fino ad oggi con l'approccio retropubico (RP). Gli approcci RP e TOT alla MUS si sono dimostrati equivalenti nel trattamento della IUS. Poiché lo stesso materiale a rete dell'imbracatura KIM viene utilizzato sia per l'approccio TOT che per quello RP, si può ipotizzare che il percorso RP mostri tassi di successo del trattamento simili.

Una rete in polipropilene macroporoso di tipo 1 (> 75um) è il materiale più appropriato per l'impianto vaginale. Tuttavia, la letteratura ha suggerito che anche il design e la trama del materiale a rete sintetica possono avere un effetto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza; pertanto, il nuovo design del KIM può essere utile per ridurre le complicanze. Se c'è un'efficacia simile con l'approccio RP dell'imbracatura KIM al TVT Exact, ci sarà il vantaggio di costi ridotti e il potenziale per minori complicazioni. Con questo studio, l'obiettivo è dimostrare la non inferiorità del corsetto KIM rispetto al Gynecare TVT Exact.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore o uguale a 21 anni in base alla revisione della cartella clinica
  • Diagnosi di IUS o incontinenza urinaria mista basata sulla revisione della cartella clinica
  • Evidenza oggettiva di IUS come indicato da test da stress per la tosse positivo o incontinenza da stress urodinamica durante il test urodinamico nell'ultimo anno prima dell'arruolamento. La cartella clinica sarà rivista.
  • Pianificazione di un intervento chirurgico per IUS con/senza intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso, desiderio di una futura gravidanza, inferiore o uguale a 12 mesi dopo il parto al momento dell'iscrizione
  • Storia precedente di intervento chirurgico per IUS basata sulla revisione della cartella clinica
  • Capacità della vescica <200 ml al test urodinamico o residuo post-minzionale (PVR) >150 ml al test urodinamico o alla scansione della vescica.
  • Non deambulante
  • Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale sulla base dell'esame preoperatorio in cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Imbracatura Gynecare TVT Exact
I partecipanti che stanno pianificando un intervento chirurgico per IUS vengono randomizzati per il posizionamento dell'imbragatura Gynecare TVT Exact e seguiti dopo l'intervento per 1 anno.
Dispositivo: Gynecare TVT Exact Continence System
I partecipanti avranno il posizionamento dell'imbracatura Gynecare TVT Exact.
Altri nomi:
  • Sling mediouretrale
Comparatore attivo: Imbracatura KIM neomedica
I partecipanti che stanno pianificando un intervento chirurgico per IUS vengono randomizzati per il posizionamento di un'imbracatura KIM Neomedic retropubica e seguiti dopo l'intervento per 1 anno.
Dispositivo: Neomedic KIM (maglia per incontinenza senza nodi)
I partecipanti avranno il posizionamento dell'imbracatura retropubica Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh)
Altri nomi:
  • Sling mediouretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il successo del trattamento è definito da un risultato composito di 1) risposta No o "nessun fastidio" alla domanda n. 3 del questionario validato urogenital distress inventory-6 (UDI-6) E nessun ritrattamento dell'incontinenza da stress.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il successo del trattamento è definito da un risultato composito di 1) risposta No o "nessun fastidio" alla domanda n. 3 del questionario validato urogenital distress inventory-6 (UDI-6) E nessun ritrattamento dell'incontinenza da stress.
fino a 1 anno
Numero di partecipanti che necessitano di un nuovo intervento per complicazioni della rete o ritenzione urinaria fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Reintervento per complicazioni della rete o ritenzione urinaria fino a 1 anno dopo l'intervento iniziale di sling
fino a 1 anno
Numero di partecipanti con esposizione alla rete fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Esposizione della rete di sling identificata durante l'esame fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-1324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ottiene l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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