Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Olpasiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serumlipoprotein(a)

20. januar 2025 opdateret af: Amgen

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Olpasiran hos kinesiske forsøgspersoner med forhøjet serumlipoprotein(a)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis Olpasiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serumlipoprotein(a) (Lp[a]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionsberettigelseskriterier vil blive evalueret i 2 dele i løbet af screeningsperioden:

  • Del 1: Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil forsøgspersonerne give en blodprøve til en foreløbig Lp(a)-vurdering for at bestemme berettigelse til del 2-screening. Forsøgspersoner med Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller ca. ≥ 27 mg/dL) vil være berettiget til at vende tilbage til CRU Part 2-screeningen. Emner, der ikke er kvalificerede til at vende tilbage til del 2-screening, vil blive screenet mislykket.
  • Del 2: Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre alle resterende screeningsprocedurer og test, der fastslår berettigelse inden for 40 dage før dag 1-besøget.

Del 1:

  • Skal være bosiddende på det kinesiske fastland, Hong Kong eller Taiwan og af kinesisk herkomst
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Screening af serum Lp(a) ≥ 70 nmol/L (eller ca. ≥ 27 mg/dL).

Del 2:

  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der er på statin, skal have en stabil dosis af det samme statin i mindst 6 uger før optagelse og planlægge at forblive på en stabil dosis (dvs. ingen ændring i medicin eller dosis) i hele undersøgelsens varighed

  • Hunnerne skal være af ikke-reproduktivt potentiale:

    en. Postmenopausal defineret som: i. Alder ≥ 55 år uden menstruation i mindst 12 måneder; ELLER ii. Alder < 55 år uden menstruation i mindst 12 måneder OG med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/L eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium; ELLER b. Historie om hysterektomi; ELLER c. Anamnese med bilateral oophorektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på perifer neuropati
  • Modtager i øjeblikket aferese som lipidreducerende behandling
  • Anamnese eller kliniske tegn på blødningsdiatese eller enhver koagulationsforstyrrelse, inklusive protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller trombocyttal uden for laboratoriets normale referenceområde ved screening. Forsøgspersoner med PT- og/eller APTT-værdier, der ligger uden for laboratoriets normale referenceområde ved screening, kan stadig være berettiget til at fortsætte til indskrivning, hvis resultaterne af investigator i samråd med undersøgelsens medicinske monitor vurderes til ikke at være klinisk signifikante.
  • Anamnese eller kliniske tegn på diabetes mellitus, inklusive fastende glukose ≥ 125 mg/dL (6,9 mmol/L) ved screening
  • Brug af naturlægemidler, vitaminer eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen (f. sukkeolier > 100 mg/dag, rød gærekstrakt), inden for 30 dage før dosering på dag 1 og i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olpasiran Dosis A
Deltagerne vil få Olpasiran dosis A som en subkutan injektion.
Medicin: Olpasiran
Subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 890
Eksperimentel: Olpasiran Dosis B
Deltagerne vil få Olpasiran dosis B som en subkutan injektion.
Medicin: Olpasiran
Subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 890

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
De serum farmakokinetiske (PK) -parametre for Olpasiran blev beregnet ved anvendelse af standard ikke -kompensationsmetoder.
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Tid til Cmax (Tmax) fra Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (VZ/F) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af Olpasiran
Tidsramme: Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Serum PK -parametre for Olpasiran blev beregnet under anvendelse af standard ikke -kompartimetoder.
Predose, 30 og 60 minutter, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosering på dag 1 og på studiedage 3, 4, 7, 15, 29, 57 og 85
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 225

En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager. En TEAE blev defineret som en AE, der starter på eller efter den første dosis af undersøgelsesprodukt og op til slutningen af ​​studiet.

Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieundersøgelser, 12-bly elektrokardiogram og vitale tegn blev rapporteret som AES.
Op til dag 225
Procentdelændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Procentdelændring fra baseline i lipoprotein-kolesterol med meget lav densitet (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Procentdelændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Procentdelændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Procentdelændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Procentdelændring fra baseline i apolipoprotein A1 (APOA1)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Procentdelændring fra baseline i apolipoprotein B (apo B)
Tidsramme: Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 7, 15, 57, 155 og 225
Procentdelændring fra baseline i lipoprotein-A (LP [A])
Tidsramme: Baseline og dage 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 og 225
Deltagerne blev fastet natten over (mindst 10 timer) før opsamling af blodprøver til lipider.
Baseline og dage 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 183 og 225

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger