Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dell'olpasiran nei partecipanti cinesi con lipoproteina sierica elevata (a)

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità all'inclusione saranno valutati in 2 parti durante il periodo di screening:

• Parte 1: Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti forniranno un campione di sangue per una valutazione preliminare di Lp(a) per determinare l'idoneità allo screening della Parte 2. I soggetti con Lp(a) ≥ 70 nmol/L (o circa ≥ 27 mg/dL) potranno tornare allo screening CRU Parte 2. I soggetti non idonei a tornare per lo screening della Parte 2 verranno sottoposti a screening fallito.
• Parte 2: i soggetti idonei completeranno tutte le restanti procedure di screening e test che stabiliscono l'idoneità entro 40 giorni prima della visita del giorno 1.

Parte 1:

• Deve essere residente nella Cina continentale, Hong Kong o Taiwan e avere origini cinesi
• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi) al momento dello Screening
• Lp(a) sierica di screening ≥ 70 nmol/L (o approssimativamente ≥ 27 mg/dL).

Parte 2:

• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad esempio, sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) come valutato dallo Sperimentatore (o designato).
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi) al momento dello Screening.
• I soggetti che assumono statine devono assumere una dose stabile della stessa statina per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento e pianificare di rimanere su una dose stabile (ovvero, nessun cambiamento nel farmaco o nel dosaggio) per la durata dello studio

• Le femmine devono avere un potenziale non riproduttivo:

  UN. Postmenopausa definita come: i. Età ≥ 55 anni senza mestruazioni da almeno 12 mesi; O ii. Età < 55 anni senza mestruazioni da almeno 12 mesi E con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale" per il laboratorio coinvolto; O b. Storia di isterectomia; O c. Storia di ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza clinica di neuropatia periferica
• Attualmente in trattamento con aferesi come terapia ipolipemizzante
• Anamnesi o evidenza clinica di diatesi emorragica o qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o la conta piastrinica al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio allo screening. I soggetti con valori di PT e/o APTT che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio allo screening possono ancora essere idonei a procedere all'arruolamento se i risultati sono giudicati dallo sperimentatore in consultazione con il monitor medico dello studio non essere clinicamente significativi.
• Anamnesi o evidenza clinica di diabete mellito, inclusa una glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dL (6,9 mmol/L) allo Screening
• L'uso di qualsiasi medicinale a base di erbe, vitamine o integratori alimentari noti per influenzare il metabolismo dei lipidi (ad es. oli di sospiro > 100 mg/giorno, estratto di lievito rosso), entro 30 giorni prima della somministrazione del giorno 1 e per la durata dello studio