Undersøgelse af Efavaleukin Alfa hos sunde kinesiske, japanske og kaukasiske deltagere
2. oktober 2023 opdateret af: Amgen
En fase 1, åben-label, sekventiel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 592 administreret subkutant hos raske kinesiske, japanske og kaukasiske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af efavaleukin alfa efter enkelt subkutan (SC) administration hos raske kinesiske, japanske og kaukasiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
LDS
-
Leeds, LDS, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit - Leeds
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
Kinesisk, japansk eller kaukasisk deltager:
- Kinesiske deltagere skal være af kinesisk herkomst (4 bedsteforældre og biologiske forældre).
- Japanske deltagere skal være første- eller andengenerations-japanere (4 bedsteforældre og biologiske forældre; deltageren eller begge deres forældre skal være født i Japan).
- Kaukasiske deltagere er dem, der udelukkende selv identificerer sig som sådan på den elektroniske case report form (eCRF) og også identificerer deres biologiske forældre som sådan.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysiske undersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin ] er ikke acceptabelt) som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
- Kropsmasseindeks mellem 17 og 30 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på ar, tatoveringer eller andre hudlæsioner, der kan interferere med vurderingen af injektionsstedet eller injektionsstedet.
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, inklusive eventuelle klinisk signifikante fund på EKG taget ved check-in.
- Et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF)-interval > 450 msek hos mandlige deltagere eller > 470 msek hos kvindelige deltagere eller historie/bevis på langt QT-syndrom, ved screening eller check-in.
- PR-interval > 210 msek, ved screening eller check-in.
- Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, ved screening eller check-in.
- Systolisk blodtryk (BP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, eller HR > 100 bpm, ved screening eller check-in.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved Ændring af Diæten i Nyresygdomsligningen, ved Screening.
- HbA1C ≥ 7 % ved screening eller check-in.
- Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 5 uger før screening, eller planlægger at modtage levende vacciner inden for 105 dage efter administration af et forsøgsprodukt.
- Positivt hepatitis B- eller hepatitis C-panel (dvs. positivt hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof) ved screening eller en sygehistorie for hepatitis B eller C; og/eller positiv human immundefektvirustest, ved Screening. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere vaccination, kan inkluderes. Deltagere med en anamnese med hepatitis B-vaccination uden en anamnese med hepatitis B eller C har tilladelse til at deltage.
- Indtagelse af mad og drikkevarer indeholdende valmuefrø inden for 7 dage før check-in.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før check-in.
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in.
- Positiv test for ulovlige stoffer, cotinin (tobak eller nikotinbrug) og/eller alkoholbrug ved screening eller check-in.
- Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in.
- Deltageren har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før check-in.
- Donation af blod fra 90 dage før Check-in, plasma fra 2 uger før Check-in eller blodplader fra 6 uger før Check-in.
- Deltagere med unormale laboratorieresultater for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (dvs. > øvre grænse for normal) og total bilirubin (dvs. > øvre grænse for normal) ved screening og check-in.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kinesiske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 1
Kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 1.
|
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kinesiske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 2
Kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 2.
|
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Japanske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 2
Japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 2.
|
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Kaukasiske deltagere - efavaleukin alfa dosis niveau 2
Kaukasiske deltagere vil modtage en enkelt dosis efavaleukin alfa på dosisniveau 2.
|
Administreret som en enkelt dosis SC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
|
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
|
Tidspunkt for den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
|
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
|
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Efavaleukin Alfa
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme PK-parametre.
|
Dag 1: Før dosis, 6, 12 og 16 timer efter dosis og dag 2 (24 timer efter dosis), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Uønskede hændelser (AE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i kliniske undersøgelser, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren havde modtaget undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og vitale tegn blev registreret som TEAE'er. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med anti-Efavaleukin Alfa antistoffer og anti-interleukin 2 (IL-2) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Antal deltagere, der testede positivt for udvikling af anti-efavaleukin alfa-antistoffer og/eller anti-IL2-antistoffer på 1 eller flere tidspunkter efter baseline, som havde et negativt eller intet resultat ved baseline.
|
Dag 1 til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .