Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP på føtal pH ved planlagt kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder

17. september 2024 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på fosterets pH på tidspunktet for planlagt kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​CPAP på navlestrengssyrebasestatus hos sygeligt overvægtige kvinder på tidspunktet for planlagt kejsersnit. Vi antager, at nyfødte født af mødre, der bærer CPAP under kejsersnittet, vil have en højere pH i navlestrengen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CPAP med rutinemæssig luftvejsbehandling hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit. Sygeligt overvægtige kvinder, der opfylder kriterierne for inklusion, vil blive kontaktet for deltagelse. Kvinder, der er planlagt til kejsersnit på Sentara Norfolk General Hospital, vil blive kontaktet ved en prænatal aftale forud for den planlagte fødselsdato. Hvis en kvinde accepterer at deltage i undersøgelsen, vil hun blive rådgivet og givet samtykke på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mellem 18-45 år
  • Body mass index på 40 kg/m2 eller mere på det tidspunkt, patienten er planlagt til kejsersnit
  • Singleton drægtighed
  • Planlagt til primær eller gentagen kejsersnit på Sentara Norfolk General Hospital
  • Svangerskabsalder mellem 37+0 og 41+0 uger på leveringstidspunktet
  • Ikke-stresstest ved indlæggelse med moderat variabilitet, uden gentagne sene eller variable decelerationer
  • Negativ SARS-CoV-2 PCR-test inden for 72 timer efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Fostervækstbegrænsning
  • Aktive lungesygdomme omfatter lungebetændelse, sarkoidose, pulmonal hypertension, moderat eller svær vedvarende astma
  • Mistænkt placenta accreta baseret på prænatal sonografisk evaluering
  • Aktiv maternel infektion omfatter pyelonefritis, blindtarmsbetændelse, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion eller mistanke om intra-amnioninfektion
  • SARS-CoV-2 positiv test inden for de seneste 10 dage eller vedvarende symptomer på SARS-CoV-2, der inkluderer hoste, feber eller åndenød med positiv test mere end 10 dage før, eller historie med hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2 infektion
  • Foster med aneuploidi eller større anomali
  • Tilmeldt et andet forsøg, der kan påvirke resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
De, der er randomiseret til CPAP, vil blive udstyret med CPAP-ansigtsmaske eller næseudstyr af åndedrætsterapeuten og får lov til at prøve maskinen for at sikre korrekt brug og pasform. CPAP-indstillinger: CPAP AUTO 5-20 cm H20 vil blive brugt. CPAP-enheden vil derefter blive fjernet. Forsøgspersonen vil derefter blive placeret i liggende stilling med en standardrulle placeret under højre moderhofte. De, der er randomiseret til CPAP, vil have enheden påsat og maskinen tændt. For dem, der er randomiseret til rutinemæssig luftvejsbehandling, påføres næsekanyle med ilt 2L/min, og dette vil blive titreret for at opnå en maternel SpO2 > 95 %. Sluttidevands-CO2-monitorer vil blive anvendt på begge patientgrupper.
Enhed: CPAP
CPAP er en form for ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV). CPAP arbejder på at opretholde tilstrækkelige niveauer af PO2 og PCO2 gennem forbedret alveolær ventilation og vedligeholdelse af de øvre luftveje.
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Ingen indgriben: Næsekanyle
For dem, der er randomiseret til rutinemæssig luftvejsbehandling, påføres næsekanyle med ilt 2L/min, og dette vil blive titreret for at opnå en maternel SpO2 > 95 %. Sluttidevands-CO2-monitorer vil blive anvendt på begge patientgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlestreng arteriel pH
Tidsramme: Ved levering
Vi antager, at nyfødte født af mødre, der bærer CPAP under kejsersnittet, vil have en højere pH i navlestrengen.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med brug af CPAP
Tidsramme: Inden for 4 dage efter fødslen (før udskrivelse fra hospitalet)
Undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme patientens oplevelse og tilfredshed
Inden for 4 dage efter fødslen (før udskrivelse fra hospitalet)
Effekt af CPAP på moderens syrebasestatus med analyse af venøs blodgas
Tidsramme: På tidspunktet for livmodersnit
Maternel venøs blodgas vil blive analyseret på tidspunktet for livmodersnit for at måle syrebasestatus
På tidspunktet for livmodersnit
Effekt af moderens CPAP-brug på neonatale Apgar-scores
Tidsramme: Ved levering
Apgar-score vil blive sammenlignet mellem 2 grupper
Ved levering
Effekt af moderens CPAP-brug på sammensat neonatalt resultat
Tidsramme: Ved levering
Perinatal død, respiratorisk støtte, Apgar-score <=3 efter 5 minutter, hypoxisk iskæmisk encefalopati, hypotension, der kræver vasopressorstøtte
Ved levering
Effekt af varighed i liggende stilling før fødslen på neonatal syrebasestatus
Tidsramme: Ved levering
Neonatal venøs blodgas vil blive analyseret for at bestemme syrebasestatus, da den korrelerer med varigheden af ​​tiden i moderens liggende stilling
Ved levering
Effekt af varighed i rygliggende stilling før fødslen på moderens syrebasestatus
Tidsramme: Ved levering
Maternel venøs blodgas vil blive analyseret for at bestemme syrebasestatus, da den korrelerer med længden af ​​tid i liggende stilling
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPAP on Fetal pH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger