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Effetto della CPAP sul pH fetale al taglio cesareo programmato nelle donne con obesità patologica

17 settembre 2024 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree sul pH fetale al momento del parto cesareo programmato in donne con obesità patologica

L'obiettivo del nostro studio è valutare l'effetto della CPAP sullo stato acido-base del cordone ombelicale in donne con obesità patologica al momento del parto cesareo programmato. Ipotizziamo che i neonati nati da madri che indossano CPAP durante il taglio cesareo avranno un pH dell'arteria ombelicale più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta la CPAP con la gestione di routine delle vie aeree in pazienti con obesità patologica sottoposti a parto cesareo programmato. Le donne con obesità patologica che soddisfano i criteri per l'inclusione saranno contattate per la partecipazione. Le donne che devono sottoporsi a parto cesareo presso il Sentara Norfolk General Hospital verranno contattate a un appuntamento prenatale prima della data prevista per il parto. Se una donna accetta di partecipare allo studio, sarà consigliata e acconsentita in quel momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin Ayers, MPH
  • Numero di telefono: 7574460579
  • Email: ayerskl@evms.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea di 40 kg/m2 o superiore al momento in cui il paziente è programmato per il parto cesareo
  • Gestazione singola
  • Programmato per parto cesareo primario o ripetuto presso il Sentara Norfolk General Hospital
  • Età gestazionale compresa tra 37+0 e 41+0 settimane al momento del parto
  • Non-stress test al ricovero con moderata variabilità, senza ritardi ripetitivi o rallentamenti variabili
  • Test PCR SARS-CoV-2 negativo entro 72 ore dalla procedura

Criteri di esclusione:

  • Restrizione della crescita fetale
  • Malattie polmonari attive per includere polmonite, sarcoidosi, ipertensione polmonare, asma persistente moderata o grave
  • Sospetta placenta accreta basata sulla valutazione ecografica prenatale
  • Infezione materna attiva per includere pielonefrite, appendicite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario o sospetta infezione intra-amniotica
  • Test positivo per SARS-CoV-2 negli ultimi 10 giorni o sintomi in corso di SARS-CoV-2 che includano tosse, febbre o mancanza di respiro con test positivo superiore a 10 giorni prima o anamnesi di ricovero per infezione da SARS-CoV-2
  • Feto con aneuploidia o grave anomalia
  • Iscritto a un altro studio che potrebbe influire sull'esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Quelli randomizzati a CPAP saranno dotati di maschera facciale CPAP o dispositivo nasale dal terapista respiratorio e autorizzati a provare la macchina per garantire un uso e una vestibilità adeguati. Impostazioni CPAP: verrà utilizzato CPAP AUTO 5-20 cm H20. Il dispositivo CPAP verrà quindi rimosso. Il soggetto verrà quindi posto in posizione supina con un rullo standard posto sotto l'anca materna destra. Quelli randomizzati a CPAP avranno il dispositivo applicato e la macchina accesa. Per quelli randomizzati alla gestione di routine delle vie aeree, verrà applicata una cannula nasale con ossigeno 2L/min e questa sarà titolata per ottenere una SpO2 materna > 95%. I monitor della CO2 di fine marea verranno applicati a entrambi i gruppi di pazienti.
Dispositivo: CPAP
CPAP è una forma di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV). CPAP lavora per mantenere livelli adeguati di PO2 e PCO2 attraverso una migliore ventilazione alveolare e il mantenimento della pervietà delle vie aeree superiori.
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Nessun intervento: Cannula nasale
Per quelli randomizzati alla gestione di routine delle vie aeree, verrà applicata una cannula nasale con ossigeno 2L/min e questa sarà titolata per ottenere una SpO2 materna > 95%. I monitor della CO2 di fine marea verranno applicati a entrambi i gruppi di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
Ipotizziamo che i neonati nati da madri che indossano CPAP durante il taglio cesareo avranno un pH dell'arteria ombelicale più elevato.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dal parto (prima della dimissione dall'ospedale)
Il sondaggio verrà utilizzato per determinare l'esperienza e la soddisfazione del paziente
Entro 4 giorni dal parto (prima della dimissione dall'ospedale)
Effetto della CPAP sullo stato acido base materno con analisi dei gas nel sangue venoso
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione uterina
L'emogasanalisi venosa materna verrà analizzata al momento dell'incisione uterina per misurare lo stato acido-base
Al momento dell'incisione uterina
Effetto dell'uso materno di CPAP sui punteggi Apgar neonatali
Lasso di tempo: Alla consegna
I punteggi Apgar saranno confrontati tra 2 gruppi
Alla consegna
Effetto dell'uso materno di CPAP sull'esito neonatale composito
Lasso di tempo: Alla consegna
Morte perinatale, supporto respiratorio, punteggio Apgar <=3 a 5 min, encefalopatia ipossico-ischemica, ipotensione che richiede supporto vasopressore
Alla consegna
Effetto della durata in posizione supina prima del parto sullo stato acido-base neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
L'emogasanalisi venosa neonatale sarà analizzata per determinare lo stato acido-base in quanto correlato al periodo di tempo in posizione materna supina
Alla consegna
Effetto della durata in posizione supina prima del parto sullo stato acido-base materno
Lasso di tempo: Alla consegna
L'emogasanalisi venosa materna verrà analizzata per determinare lo stato acido-base in quanto correlato al tempo trascorso in posizione supina
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Virginia Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPAP on Fetal pH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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