Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP på føtal pH ved planlagt kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder

17. september 2024 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på fosterets pH på tidspunktet for planlagt kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​CPAP på navlestrengssyrebasestatus hos sygeligt overvægtige kvinder på tidspunktet for planlagt kejsersnit. Vi antager, at nyfødte født af mødre, der bærer CPAP under kejsersnittet, vil have en højere pH i navlestrengen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CPAP med rutinemæssig luftvejsbehandling hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit. Sygeligt overvægtige kvinder, der opfylder kriterierne for inklusion, vil blive kontaktet for deltagelse. Kvinder, der er planlagt til kejsersnit på Sentara Norfolk General Hospital, vil blive kontaktet ved en prænatal aftale forud for den planlagte fødselsdato. Hvis en kvinde accepterer at deltage i undersøgelsen, vil hun blive rådgivet og givet samtykke på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mellem 18-45 år
  • Body mass index på 40 kg/m2 eller mere på det tidspunkt, patienten er planlagt til kejsersnit
  • Singleton drægtighed
  • Planlagt til primær eller gentagen kejsersnit på Sentara Norfolk General Hospital
  • Svangerskabsalder mellem 37+0 og 41+0 uger på leveringstidspunktet
  • Ikke-stresstest ved indlæggelse med moderat variabilitet, uden gentagne sene eller variable decelerationer
  • Negativ SARS-CoV-2 PCR-test inden for 72 timer efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Fostervækstbegrænsning
  • Aktive lungesygdomme omfatter lungebetændelse, sarkoidose, pulmonal hypertension, moderat eller svær vedvarende astma
  • Mistænkt placenta accreta baseret på prænatal sonografisk evaluering
  • Aktiv maternel infektion omfatter pyelonefritis, blindtarmsbetændelse, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion eller mistanke om intra-amnioninfektion
  • SARS-CoV-2 positiv test inden for de seneste 10 dage eller vedvarende symptomer på SARS-CoV-2, der inkluderer hoste, feber eller åndenød med positiv test mere end 10 dage før, eller historie med hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2 infektion
  • Foster med aneuploidi eller større anomali
  • Tilmeldt et andet forsøg, der kan påvirke resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
De, der er randomiseret til CPAP, vil blive udstyret med CPAP-ansigtsmaske eller næseudstyr af åndedrætsterapeuten og får lov til at prøve maskinen for at sikre korrekt brug og pasform. CPAP-indstillinger: CPAP AUTO 5-20 cm H20 vil blive brugt. CPAP-enheden vil derefter blive fjernet. Forsøgspersonen vil derefter blive placeret i liggende stilling med en standardrulle placeret under højre moderhofte. De, der er randomiseret til CPAP, vil have enheden påsat og maskinen tændt. For dem, der er randomiseret til rutinemæssig luftvejsbehandling, påføres næsekanyle med ilt 2L/min, og dette vil blive titreret for at opnå en maternel SpO2 > 95 %. Sluttidevands-CO2-monitorer vil blive anvendt på begge patientgrupper.
Enhed: CPAP
CPAP er en form for ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV). CPAP arbejder på at opretholde tilstrækkelige niveauer af PO2 og PCO2 gennem forbedret alveolær ventilation og vedligeholdelse af de øvre luftveje.
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Ingen indgriben: Næsekanyle
For dem, der er randomiseret til rutinemæssig luftvejsbehandling, påføres næsekanyle med ilt 2L/min, og dette vil blive titreret for at opnå en maternel SpO2 > 95 %. Sluttidevands-CO2-monitorer vil blive anvendt på begge patientgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlestreng arteriel pH
Tidsramme: Ved levering
Vi antager, at nyfødte født af mødre, der bærer CPAP under kejsersnittet, vil have en højere pH i navlestrengen.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med brug af CPAP
Tidsramme: Inden for 4 dage efter fødslen (før udskrivelse fra hospitalet)
Undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme patientens oplevelse og tilfredshed
Inden for 4 dage efter fødslen (før udskrivelse fra hospitalet)
Effekt af CPAP på moderens syrebasestatus med analyse af venøs blodgas
Tidsramme: På tidspunktet for livmodersnit
Maternel venøs blodgas vil blive analyseret på tidspunktet for livmodersnit for at måle syrebasestatus
På tidspunktet for livmodersnit
Effekt af moderens CPAP-brug på neonatale Apgar-scores
Tidsramme: Ved levering
Apgar-score vil blive sammenlignet mellem 2 grupper
Ved levering
Effekt af moderens CPAP-brug på sammensat neonatalt resultat
Tidsramme: Ved levering
Perinatal død, respiratorisk støtte, Apgar-score <=3 efter 5 minutter, hypoxisk iskæmisk encefalopati, hypotension, der kræver vasopressorstøtte
Ved levering
Effekt af varighed i liggende stilling før fødslen på neonatal syrebasestatus
Tidsramme: Ved levering
Neonatal venøs blodgas vil blive analyseret for at bestemme syrebasestatus, da den korrelerer med varigheden af ​​tiden i moderens liggende stilling
Ved levering
Effekt af varighed i rygliggende stilling før fødslen på moderens syrebasestatus
Tidsramme: Ved levering
Maternel venøs blodgas vil blive analyseret for at bestemme syrebasestatus, da den korrelerer med længden af ​​tid i liggende stilling
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP on Fetal pH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner