Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk sklerose og medfødte T-celler

21. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Rolle af medfødte T-celler i fysiopatologi af systemisk sklerose

Medfødte T-celler (ITC) er nedsat i systemisk sklerose (SS), og en tidlig medfødt lymfocytter er blevet rapporteret. I den anden del er ITC impliceret på inflammatorisk proces, herunder IL-33/ST2-aksen, som også er involveret i ScS endoteliopati.

Data er imidlertid sparsomme, og fysiopatologiske mekanismer er ikke blevet vurderet til dato.

Forskerne antager en global lymfocyt-medfødthed i SSc, forbundet med en kronisk ITC-stimulering af medfødte signaler, der fører til ITC-udmattelse, og deres potentielle rolle i endoteliopati og fibroblastaktivering i SSc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR 2013-kriterierne (eller 2001 Leroys kriterier for tidlig SSc)

  • Patienter med andre bindevævssygdomme:

    • Systemisk erythematosus lupus (SLE) i henhold til 2019 ACR/EULAR-kriterierne
    • Primært Sjögrens syndrom (pSS) i henhold til 2016 ACR/EULAR-kriterierne
    • Reumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterierne
    • Idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) i henhold til 2017 ACR/EULAR kriterierne
  • Raske forsøgspersoner fra den almindelige befolkning uden kendt autoimmun sygdom eller bindevævssygdom
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Overlapssyndrom (inklusive sekundært Sjögrens syndrom)
  • Vægt <55 kg
  • Kendt primær celle immundefekt
  • Immunsuppressivt lægemiddel inden for de seneste 3 måneder (hydroxychloroquin og glukokortikoider ≤7,5 mg/d tilladt)
  • Bioterapi inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Solid neoplasi eller malign hæmopati i remission i mindre end 12 måneder
  • Kemoterapi og/eller immuncheckpoint-hæmmere inden for de sidste 12 måneder
  • Systemiske retinoider
  • Aktiv infektion og/eller antibiotika inden for de sidste 2 uger
  • Kendt aktiv kronisk infektion blandt HIV, HTLV, viral hepatitis, syfilis
  • Vaccination inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgsperson nægter genetisk analyse for denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Blodprøve
Unik blodprøve for alle deltagere inkluderet i undersøgelsen for at udgøre en lokal biobank for på en grupperet måde at vurdere de forudspecificerede resultater
Andet: Blodprøve
Unik blodprøve på 45 ml til alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal numeration af cirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent OG absolut antal af iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler i flowcytometri blandt totale T-celler hos SSc-patienter (n=60), patienter med anden bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis , primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos raske forsøgspersoner (n=60)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Basalt ekspressionsniveau af Ki67 blandt cirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler, der udtrykker Ki67 i flowcytometri hos SSc patienter (n=60), patienter med anden bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos raske forsøgspersoner (n=60)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Basalt ekspressionsniveau for PLZF OG Eomer OG T-bet OG Helios af cirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler, der udtrykker PLZF, Eomes, T-bet og Helios i flowcytometri hos SSc patienter (n=60), patienter med anden bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus , reumatoid arthritis, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos raske forsøgspersoner (n=60)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Basal ekspression af perforin OG granzym A blandt cirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler, der udtrykker perforin og granzym A i flowcytometri hos SSc-patienter (n=60), patienter med anden bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos raske forsøgspersoner (n=60)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
IFN-ɣ, IL-4 og IL-17 produktion af iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler som respons på IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 og fraktalkin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler, der udtrykker IFN-ɣ OG IL-4 OG IL-17 i flowcytometri efter stimulering med forskellige kombinationer af IL-1, IL-8, IL-12 , IL-18, IL-33 og fractalkin hos SSc-patienter (n=60), patienter med anden bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus, leddegigt, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos raske fag (n=60)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sclero-LTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger