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Sclerosi sistemica e cellule T innate

21 maggio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Ruolo delle cellule T innate nella fisiopatologia della sclerosi sistemica

Le cellule T innate (ITC) sono diminuite nella sclerosi sistemica (SS) ed è stata segnalata un'innatezza precoce dei linfociti. Dall'altro, le ITC sono implicate nel processo infiammatorio, compreso l'asse IL-33/ST2, anch'esso coinvolto nell'endoteliopatia ScS.

I dati sono tuttavia scarsi ei meccanismi fisiopatologici non sono stati finora valutati.

I ricercatori ipotizzano un'innatezza globale dei linfociti nella SSc, collegata a una stimolazione cronica dell'ITC da parte di segnali innati che portano all'esaurimento dell'ITC, e il loro ruolo potenziale nell'endoteliopatia e nell'attivazione dei fibroblasti nella SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SSc secondo i criteri 2013 ACR/EULAR 2013 (o i criteri di Leroy del 2001 per i primi SSc)

  • Pazienti con altre malattie del tessuto connettivo:

    • Lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri ACR/EULAR 2019
    • Sindrome di Sjögren primaria (pSS) secondo i criteri ACR/EULAR 2016
    • Artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010
    • Miopatia infiammatoria idiopatica (IIM) secondo i criteri ACR/EULAR 2017
  • Soggetti sani della popolazione generale senza malattia autoimmune nota o malattia del tessuto connettivo
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da sovrapposizione (compresa la sindrome di Sjögren secondaria)
  • Peso <55 kg
  • Immunodeficienza cellulare primaria nota
  • Farmaco immunosoppressore negli ultimi 3 mesi (idrossiclorochina e glucocorticoidi ≤7,5 mg/die consentiti)
  • Bioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Pregresso trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Neoplasia solida o emopatia maligna in remissione da meno di 12 mesi an
  • Chemioterapia e/o inibitori del checkpoint immunitario negli ultimi 12 mesi
  • Retinoidi sistemici
  • Infezione attiva e/o antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Infezione cronica attiva nota tra HIV, HTLV, epatite virale, sifilide
  • Vaccinazione nelle ultime 4 settimane
  • Soggetto che rifiuta l'analisi genetica per il presente studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Analisi del sangue
Esame del sangue unico per tutti i partecipanti inclusi nello studio per costituire una biobanca locale per valutare in modo raggruppato i risultati prespecificati
Altro: Esame del sangue
Prelievo di sangue unico di 45 ml per tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerazione basale di ITC circolanti (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale E conteggio assoluto di iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate in citometria a flusso tra le cellule T totali in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide , sindrome di Sjögren primitiva, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di espressione basale di Ki67 tra ITC circolanti (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono Ki67 in citometria a flusso in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren primaria, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di espressione basale di PLZF AND Eomes AND T-bet AND Helios dell'ITC circolante (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono PLZF, Eomes, T-bet e Helios in citometria a flusso in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico , artrite reumatoide, sindrome di Sjögren primaria, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Espressione basale di perforina E granzima A tra ITC circolanti (iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono perforina e granzima A in citometria a flusso in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in soggetti sani (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
IFN-ɣ, IL-4 e IL-17 produzione di iNKT, MAIT, γδ-T e cellule T CD8(+) innate in risposta a IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 e fractalkine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di cellule T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) innate che esprimono IFN-ɣ E IL-4 E IL-17 in citometria a flusso dopo stimolazione con varie combinazioni di IL-1, IL-8, IL-12 , IL-18, IL-33 e fractalkine in pazienti con SSc (n=60), pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren primaria, miopatie infiammatorie idiopatiche) (n=60) e in pazienti sani soggetti (n=60)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sclero-LTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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