Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder til levertransplantationsmodtagere

17. august 2021 opdateret af: Caitlin Sayegh, Children's Hospital Los Angeles

Tekstbeskeder til unge og unge voksne levertransplanterede modtagere

Selvom medicinske fremskridt har gjort det muligt for børn, der oplever levertransplantationer, at leve længere, er medicinsk behandling efter transplantation løbende og kompleks. Mange resultater understreger, at teenagere er en særligt sårbar befolkning, hvor andelen af ​​manglende overholdelse er fire gange højere end hos voksne. Denne pilotundersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og virkningen af ​​en kort tekstbeskedintervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (N = 50). Vi har tre primære mål: 1) Undersøg patienttilfredshed med og udnyttelse af denne intervention for bedre at forstå gennemførlighed og acceptabilitet; 2) Undersøg virkningerne af denne intervention på overholdelse af medicin, brug af sundhedsydelser og sundhedstilstand; og 3) Undersøg potentielle effekter af interventionen på læge-patient forholdet, motivation for adhærens og andre variabler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede randomiserede kontrolpilotstudie vil være baseret på levertransplantationsklinikken på CHLA. Cirka 25 deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsarmen, mens 25 deltagere vil blive tildelt behandling som sædvanlig (TAU), for en samlet stikprøvestørrelse på N = 50. Da der i øjeblikket er ca. 90 patienter, der opfylder inklusionskriterier i behandling, er det muligt at rekruttere 50 til denne undersøgelse. Indgrebet vil vare i seks måneder. I løbet af denne tid vil deltagere i interventionsarmen modtage en kort SMS-besked på deres mobiltelefoner, når laboratorieblodprøver indikerer, at immunsuppressiv medicin er inden for det forventede område. Dette vil primært blive målt via bundniveauer af calcineurinhæmmere, men vil også tage højde for fuldstændig blodtælling, omfattende metabolisk panel og magnesiumniveau resultater, som gennemgået af transplantationslægen. Formålet med disse tekstbeskeder er at advare deltagerne om, at læger faktisk kontrollerer deltagernes leverniveauer og genkender, hvornår deltagerne sætter ind for at holde sig sunde. Der oprettes flere standardiserede tekstbeskeder, så deltagerne ikke modtager identiske hver gang. Et eksempel på en sms kan indeholde "Dine leverniveauer er blevet kontrolleret og ser godt ud. Den indsats, du lægger i at tage din medicin, viser!" Deltagere i TAU-armen vil ikke modtage nogen tekstbeskeder. Hvis bundniveauer eller andre undersøgelsesmålinger indikerer mulig manglende overholdelse, vil manglende overholdelse stadig blive behandlet af deres læger, socialt arbejde eller hvad der nu er angivet i klinikkens standardbehandling. Ydermere vil yderligere psykosocial eller medicinsk støtte ikke blive tilbageholdt fra patienter, hvis laboratorier indikerer manglende overholdelse af hverken interventionen eller TAU-arme.

Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer på fire punkter: Baseline, midtvejs i interventionsperioden (tre måneder), umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (seks måneder) og tre måneder efter interventionen. Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer medicinadhærens (Visual Analogue Scale), deltagernes følelse af tillid til deres læger (Trust in Physician Scale) og motivation for medicinoverholdelse (Rollnick's Readiness Ruler). Derudover vil deltagerne gennemføre selvrapporterede mål for angst (General Anxiety Disorder-7), depression (Patient Health Questionnaire-9) og socioøkonomisk status (Family Affluence Scale II). Adskillige variable vil også blive abstraheret fra den elektroniske journal, fra et år før studieindskrivning til et år efter studieindskrivning. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne gennemføre en exitundersøgelse, der vurderer dens gennemførlighed og acceptabilitet. De vil blive bedt om at diskutere, hvilke komponenter af interventionen, der var mest nyttige, så denne information kan bruges til mulige demonteringsstudietilgange i fremtiden. Femogtyve deltagere vil også blive tilfældigt udvalgt og bedt om at deltage i et 30-60 minutters telefoninterview for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsen, samt få deres indsigt om potentielt nyttige fremtidige interventioner. Medicinsk eller psykosocial støtte vil ikke blive tilbageholdt fra patienter, der dropper ud af undersøgelsen eller ikke gennemfører undersøgelsestiltag. Alle data vil blive indsamlet via Redcap, en HIPAA-kompatibel onlineplatform, der giver deltagerne mulighed for at gennemføre foranstaltninger sikkert online derhjemme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • få en levertransplantation
  • modtager pleje på Children's Hospital Los Angeles
  • have adgang til en fungerende mobiltelefon
  • taler engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå eller engagere sig i undersøgelsens procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ros tekstbeskeder
Sms-rosindsatsen varede i 6 måneder. Hver uge udarbejdede transplantationskoordinatorer, maskeret fra hvem der tilmeldte sig undersøgelsen, eller til hvilken tilstand deltagerne var randomiseret, en liste over alle patienter i undersøgelsens aldersgruppe, hvis laboratorieblodprøver indikerede, at immunsuppressiv medicin var inden for det forventede område. En forsker gennemgik listen for at identificere, om nogen af ​​patienterne i øjeblikket var tildelt interventionen, og i så fald sendte en sms-ros via REDCaps sms-funktion. Vi roterede gennem 14 standardiserede tekstbeskeder hver uge. Eksempler på beskeder inkluderede: "Dine laboratorier ser meget gode ud. Super arbejde med at tage din medicin!" og "Dine laboratorier ser fantastiske ud! Tak fordi du gør en indsats for at passe på dit helbred!."
Adfærdsmæssigt: Ros tekstbeskeder
Tekstbeskeder med rosende indhold for at styrke overholdelse af medicin
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i den sædvanlige plejearm modtog ingen rosende sms'er. Alle deltagere fortsatte med at modtage sædvanlig pleje fra det tværfaglige levertransplantationsteam, inklusive telefonopkald og opfølgende behandling, når laboratorieblodprøver indikerede, at immunsuppressiv medicin var uden for det forventede område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Visuel analog skala (0-100 % rækkevidde, med højere score, der indikerer bedre værdier)
9 måneder
Medicinvariation observeret i immunsuppressive laboratorier
Tidsramme: 12 måneder
medicinniveauvariabilitetsindeks (beregnet som standardafvigelse på mindst 3 laboratorieværdier, med lavere score, der indikerer bedre værdier)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation for overholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Rollnick's Readiness Ruler (0-10 rækkevidde, med højere score, der indikerer bedre værdier)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHLA-19-00189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger