Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pericarditis: Auto-inflammation ved tilbagevendende sygdom (PAIReD)

11. august 2021 opdateret af: King's College London

En observationsundersøgelse for at undersøge det autoinflammatoriske grundlag for tilbagevendende perikarditis

Perikarditis er hævelse af den sæk, der omgiver hjertet, hjertesækken, hvilket forårsager brystsmerter. For de fleste patienter forbedres tilstanden med simple antiinflammatoriske lægemidler som colchicin og ibuprofen. Men hos 20-30% af patienterne kommer tilstanden tilbage. Diagnose af tilbagevendende pericarditis er ofte overset eller forsinket, og mange patienter har brug for længerevarende behandlinger med kortikosteroider for at kontrollere deres sygdom. Tilsammen skader disse faktorer livskvaliteten for patienter med tilbagevendende pericarditis. I øjeblikket er der begrænset forståelse for, hvorfor perikarditis kommer tilbage hos nogle patienter, og hvordan man bedst behandler det, når det sker.

PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) er et observationsforskningsstudie finansieret af British Heart Foundation, som vil undersøge den rolle, betændelse spiller ved tilbagevendende pericarditis. Patienter med tilbagevendende pericarditis og andre autoinflammatoriske sygdomme vil blive rekrutteret fra specialfeberklinikken på Det Kongelige Frie Sygehus, hvor de vil blive bedt om at donere blod op til seks gange over en treårig periode. Raske deltagere vil blive rekrutteret på Det Kongelige Frie Hospital eller Guy's Hospital. Pårørende til deltagere med tilbagevendende perikarditis vil blive rekrutteret på Det Kongelige Frie Hospital. De to sidstnævnte grupper vil deltage i en aftale, hvor der vil blive taget blod- eller spytprøver. En undergruppe af deltagere vil også give fingerstikblodprøver og spørgeskemaer hjemmefra i op til et år.

Kliniske data vil blive indsamlet prospektivt og ved retrospektiv gennemgang af casenoter. Blod fra deltagerne vil blive analyseret for at se på, hvordan immuncellerne hos patienter med tilbagevendende pericarditis fungerer i løbet af deres sygdom, og for at se efter genetiske ændringer hos patienter med tilbagevendende pericarditis, der kan bidrage til deres tilstand. Sammen har denne viden potentiale til at hjælpe klinikere med at diagnosticere og overvåge patienter med tilbagevendende perikarditis mere præcist, og forskere med at designe mere effektive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Smith

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for tilfælde omfatter patienter under pleje af rekrutteringsstederne med diagnosen RP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde af tilbagevendende pericarditis (RP):

  1. Patienter med RP, diagnosticeret af en kliniker, der opfylder European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier.
  2. Hvor ætiologien af ​​RP er defineret som idiopatisk (dvs. der er ingen anden ætiologi identificeret, såsom infektiøs, malign, post-hjerteskade, som en del af en autoimmun tilstand, som en del af en anden kendt autoinflammatorisk sygdom).

Pårørende til RP-sager:

Første grads pårørende til deltagere, der opfylder kriterierne for og inkluderet i undersøgelsen som RP-cases.

Sygdomskontrol:

Patienter med en systemisk autoinflammatorisk sygdom, diagnosticeret af en uddannet specialist.

Sund kontrol:

Køn, etnicitet og ældre matchede raske individer, som ikke har en personlig historie med perikarditis eller systemisk autoinflammatorisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 12 år
  2. Voksne, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Personer, der har modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere med tilbagevendende pericarditis (RP)
Patienter på 16 år eller derover med (1) RP, diagnosticeret af en kliniker, der opfylder European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier, og (2) hvor ætiologien af ​​RP er defineret som idiopatisk (dvs. der er ingen anden ætiologi identificeret, såsom infektiøs, malign, post-hjerteskade, som en del af en autoimmun tilstand, som en del af en anden kendt autoinflammatorisk sygdom).
Deltagere med systemiske autoinflammatoriske sygdomme (sygdomskontrol)
Patienter på 16 år eller derover med en systemisk autoinflammatorisk sygdom, diagnosticeret af en uddannet specialist.
Sunde frivillige (sunde kontroller)
Køn, etnicitet og ældre matchede raske individer, som ikke har en personlig historie med perikarditis eller systemisk autoinflammatorisk sygdom.
Pårørende til personer med tilbagevendende perikarditis (familiære kontroller)
Førstegrads pårørende til deltagere, der opfylder kriterierne for og indgår i undersøgelsen som RP-cases, der er 16 år eller derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellefænotype
Tidsramme: 3 år
Eksplorativ analyse af andelen, modenheden og aktiveringstilstanden af ​​forskellige immuncellepopulationer i det perifere blod, sammenligning af tilfælde og kontroller og korreleret til sygdomsaktivitet i tilfælde
3 år
Immuncellegenekspression
Tidsramme: 3 år
Eksplorativ analyse af transkriptomet i immunceller i tilfælde sammenlignet med kontroller og korreleret til sygdomsaktivitet i tilfælde.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotype
Tidsramme: 3 år
Kandidatgenanalyse og hel exome-sekventering af tilfælde og familiære kontroller.
3 år
Klinisk fænotype
Tidsramme: 3 år
Karakterisering af klinisk forløb af kohorte af RP-patienter, indsamling af data om sygdomsaktivitet og livskvalitet fremadrettet over tre år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 286959

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger