Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pericarditis: Auto-inflammation ved tilbagevendende sygdom (PAIReD)

11. august 2021 opdateret af: King's College London

En observationsundersøgelse for at undersøge det autoinflammatoriske grundlag for tilbagevendende perikarditis

Perikarditis er hævelse af den sæk, der omgiver hjertet, hjertesækken, hvilket forårsager brystsmerter. For de fleste patienter forbedres tilstanden med simple antiinflammatoriske lægemidler som colchicin og ibuprofen. Men hos 20-30% af patienterne kommer tilstanden tilbage. Diagnose af tilbagevendende pericarditis er ofte overset eller forsinket, og mange patienter har brug for længerevarende behandlinger med kortikosteroider for at kontrollere deres sygdom. Tilsammen skader disse faktorer livskvaliteten for patienter med tilbagevendende pericarditis. I øjeblikket er der begrænset forståelse for, hvorfor perikarditis kommer tilbage hos nogle patienter, og hvordan man bedst behandler det, når det sker.

PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) er et observationsforskningsstudie finansieret af British Heart Foundation, som vil undersøge den rolle, betændelse spiller ved tilbagevendende pericarditis. Patienter med tilbagevendende pericarditis og andre autoinflammatoriske sygdomme vil blive rekrutteret fra specialfeberklinikken på Det Kongelige Frie Sygehus, hvor de vil blive bedt om at donere blod op til seks gange over en treårig periode. Raske deltagere vil blive rekrutteret på Det Kongelige Frie Hospital eller Guy's Hospital. Pårørende til deltagere med tilbagevendende perikarditis vil blive rekrutteret på Det Kongelige Frie Hospital. De to sidstnævnte grupper vil deltage i en aftale, hvor der vil blive taget blod- eller spytprøver. En undergruppe af deltagere vil også give fingerstikblodprøver og spørgeskemaer hjemmefra i op til et år.

Kliniske data vil blive indsamlet prospektivt og ved retrospektiv gennemgang af casenoter. Blod fra deltagerne vil blive analyseret for at se på, hvordan immuncellerne hos patienter med tilbagevendende pericarditis fungerer i løbet af deres sygdom, og for at se efter genetiske ændringer hos patienter med tilbagevendende pericarditis, der kan bidrage til deres tilstand. Sammen har denne viden potentiale til at hjælpe klinikere med at diagnosticere og overvåge patienter med tilbagevendende perikarditis mere præcist, og forskere med at designe mere effektive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Smith

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for tilfælde omfatter patienter under pleje af rekrutteringsstederne med diagnosen RP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde af tilbagevendende pericarditis (RP):

  1. Patienter med RP, diagnosticeret af en kliniker, der opfylder European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier.
  2. Hvor ætiologien af ​​RP er defineret som idiopatisk (dvs. der er ingen anden ætiologi identificeret, såsom infektiøs, malign, post-hjerteskade, som en del af en autoimmun tilstand, som en del af en anden kendt autoinflammatorisk sygdom).

Pårørende til RP-sager:

Første grads pårørende til deltagere, der opfylder kriterierne for og inkluderet i undersøgelsen som RP-cases.

Sygdomskontrol:

Patienter med en systemisk autoinflammatorisk sygdom, diagnosticeret af en uddannet specialist.

Sund kontrol:

Køn, etnicitet og ældre matchede raske individer, som ikke har en personlig historie med perikarditis eller systemisk autoinflammatorisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 12 år
  2. Voksne, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Personer, der har modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med tilbagevendende pericarditis (RP)
Patienter på 16 år eller derover med (1) RP, diagnosticeret af en kliniker, der opfylder European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier, og (2) hvor ætiologien af ​​RP er defineret som idiopatisk (dvs. der er ingen anden ætiologi identificeret, såsom infektiøs, malign, post-hjerteskade, som en del af en autoimmun tilstand, som en del af en anden kendt autoinflammatorisk sygdom).
Deltagere med systemiske autoinflammatoriske sygdomme (sygdomskontrol)
Patienter på 16 år eller derover med en systemisk autoinflammatorisk sygdom, diagnosticeret af en uddannet specialist.
Sunde frivillige (sunde kontroller)
Køn, etnicitet og ældre matchede raske individer, som ikke har en personlig historie med perikarditis eller systemisk autoinflammatorisk sygdom.
Pårørende til personer med tilbagevendende perikarditis (familiære kontroller)
Førstegrads pårørende til deltagere, der opfylder kriterierne for og indgår i undersøgelsen som RP-cases, der er 16 år eller derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellefænotype
Tidsramme: 3 år
Eksplorativ analyse af andelen, modenheden og aktiveringstilstanden af ​​forskellige immuncellepopulationer i det perifere blod, sammenligning af tilfælde og kontroller og korreleret til sygdomsaktivitet i tilfælde
3 år
Immuncellegenekspression
Tidsramme: 3 år
Eksplorativ analyse af transkriptomet i immunceller i tilfælde sammenlignet med kontroller og korreleret til sygdomsaktivitet i tilfælde.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotype
Tidsramme: 3 år
Kandidatgenanalyse og hel exome-sekventering af tilfælde og familiære kontroller.
3 år
Klinisk fænotype
Tidsramme: 3 år
Karakterisering af klinisk forløb af kohorte af RP-patienter, indsamling af data om sygdomsaktivitet og livskvalitet fremadrettet over tre år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286959

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner