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Pericardite: autoinfiammazione nella malattia ricorrente (PAIReD)

11 agosto 2021 aggiornato da: King's College London

Uno studio osservazionale per indagare sulla base autoinfiammatoria della pericardite ricorrente

La pericardite è il rigonfiamento del sacco che circonda il cuore, il pericardio, che causa dolore toracico. Per la maggior parte dei pazienti, la condizione migliora con semplici farmaci antinfiammatori come la colchicina e l'ibuprofene. Tuttavia, nel 20-30% dei pazienti la condizione si ripresenta. La diagnosi di pericardite ricorrente è spesso mancata o ritardata e molti pazienti richiedono cicli prolungati di corticosteroidi per controllare la loro malattia. Insieme, questi fattori danneggiano la qualità della vita dei pazienti con pericardite ricorrente. Attualmente c'è una comprensione limitata del motivo per cui la pericardite si ripresenta in alcuni pazienti e del modo migliore per trattarla quando lo fa.

PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) è uno studio di ricerca osservazionale finanziato dalla British Heart Foundation che esaminerà il ruolo dell'infiammazione nella pericardite ricorrente. I pazienti con pericardite ricorrente e altre malattie autoinfiammatorie saranno reclutati dalla clinica specializzata in febbre presso il Royal Free Hospital, dove verrà chiesto loro di donare il sangue fino a sei volte nell'arco di tre anni. I partecipanti sani saranno reclutati presso il Royal Free Hospital o il Guy's Hospital. I parenti dei partecipanti con pericardite ricorrente saranno reclutati presso il Royal Free Hospital. Questi ultimi due gruppi parteciperanno a un appuntamento in cui verranno prelevati campioni di sangue o saliva. Un sottogruppo di partecipanti fornirà anche campioni di sangue prelevati dal polpastrello e questionari da casa, per un massimo di un anno.

I dati clinici saranno raccolti in modo prospettico e mediante revisione retrospettiva delle note del caso. Il sangue dei partecipanti verrà analizzato per osservare come funzionano le cellule immunitarie dei pazienti con pericardite ricorrente durante il decorso della loro malattia e per cercare cambiamenti genetici nei pazienti con pericardite ricorrente che potrebbero contribuire alla loro condizione. Insieme, queste conoscenze hanno il potenziale per aiutare i medici a diagnosticare e monitorare i pazienti con pericardite ricorrente in modo più accurato e i ricercatori a progettare trattamenti più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Pericardite ricorrente idiopatica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Claire J Peet, BMBCh MRCP
Numero di telefono: 02071886412
Email: claire.peet@kcl.ac.uk

Luoghi di studio

Regno Unito
- - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Reclutamento
    - Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Claire J Peet, BMBCh MRCP
      
      Email: claire.peet@nhs.net
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Non ancora reclutamento
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Catherine Smith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio per i casi comprende pazienti sotto la cura dei siti di reclutamento con una diagnosi di RP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi ricorrenti di pericardite (RP):

Pazienti con RP, diagnosticati da un medico, che soddisfano i criteri diagnostici della Società Europea di Cardiologia (ESC).
Dove l'eziologia della RP è definita come idiopatica (cioè non è stata identificata altra eziologia, come infettiva, maligna, post lesione cardiaca, come parte di una condizione autoimmune, come parte di un'altra malattia autoinfiammatoria nota).

Parenti di casi RP:

Parenti di primo grado di partecipanti che soddisfano i criteri e inclusi nello studio come casi RP.

Controlli delle malattie:

Pazienti con una malattia autoinfiammatoria sistemica, diagnosticata da uno specialista qualificato.

Controlli sani:

Individui sani di sesso, etnia ed età corrispondenti che non hanno una storia personale di pericardite o malattia autoinfiammatoria sistemica.

Criteri di esclusione:

Soggetti di età inferiore a 12 anni
Adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Individui che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con pericardite ricorrente (RP) Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con (1) RP, diagnosticata da un medico, che soddisfano i criteri diagnostici della Società Europea di Cardiologia (ESC) e (2) in cui l'eziologia della RP è definita come idiopatica (es. non è stata identificata altra eziologia, come infettiva, maligna, post lesione cardiaca, come parte di una condizione autoimmune, come parte di un'altra malattia autoinfiammatoria nota).
Partecipanti con malattie autoinfiammatorie sistemiche (controlli delle malattie) Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con una malattia autoinfiammatoria sistemica, diagnosticata da uno specialista qualificato.
Volontari sani (controlli sani) Individui sani di sesso, etnia ed età corrispondenti che non hanno una storia personale di pericardite o malattia autoinfiammatoria sistemica.
Parenti di individui con pericardite ricorrente (controlli familiari) Parenti di primo grado di partecipanti che soddisfano i criteri e inclusi nello studio come casi RP, di età pari o superiore a 16 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fenotipo delle cellule immunitarie Lasso di tempo: Tre anni	Analisi esplorativa della proporzione, maturità e stato di attivazione di diverse popolazioni di cellule immunitarie nel sangue periferico, confrontando casi e controlli e correlata all'attività della malattia nei casi	Tre anni
Espressione genica delle cellule immunitarie Lasso di tempo: Tre anni	Analisi esplorativa del trascrittoma nelle cellule immunitarie nei casi rispetto ai controlli e correlata all'attività della malattia nei casi.	Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Genotipo Lasso di tempo: Tre anni	Analisi del gene candidato e sequenziamento dell'intero esoma di casi e controlli familiari.	Tre anni
Fenotipo clinico Lasso di tempo: Tre anni	Caratterizzazione del decorso clinico della coorte di pazienti con RP, raccolta di dati sull'attività della malattia e sulla qualità della vita prospetticamente nell'arco di tre anni	Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatore principale: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità