Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller på ikke-hjertekirurgi-induceret lungeskade

17. december 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital

Virkning af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller på ikke-hjertekirurgi-induceret lungeskade hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

Denne undersøgelse er et eksplorativt klinisk studie for at observere forbedringen af ​​lungefunktionen før og efter behandlingen med humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller, og formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller på ikke -hjertekirurgi-induceret lungeskade hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Undersøgelsen er en randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse. Patienterne får en gennemgang af, hvilket hovedindhold omfatter symptomforbedring, lungefunktionsforbedring og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et eksplorativt klinisk studie for at observere forbedringen af ​​lungefunktionen før og efter behandlingen med humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller, og formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller på ikke -hjertekirurgi-induceret lungeskade hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsen er en randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse. Forskningsprocessen er som følger: 1. Seksten kvalificerede patienter med iskæmisk hjertesygdom blev rekrutteret, fuldt informeret og underskrevet en samtykkeerklæring og tilfældigt opdelt i placebokontrolgruppe (n=8) eller hUC-MSCs behandlingsgruppe (n=8) ); 2. Knæudskiftning blev udført under generel anæstesi i begge grupper. I celleterapigruppen blev 1×10^6/kg humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller intravenøst ​​injiceret til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen. Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion, modtager alle patienter en gennemgang af hvilket hovedindhold omfatter symptomforbedring, lungefunktionsforbedring og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lijun Liao
  • Telefonnummer: +86-021-38804518-22198

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektrokardiogrammet viste T-bølgeændring og ST-segmentdepression
  • New York Heart Association (NYHA) Klassificering af hjertefunktion Ⅰ-Ⅱ niveau
  • Den patient, der første gang får udskiftning af knæet
  • Generel anæstesi varede omkring 2 timer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Patienter med en ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme eller psykose
  • Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men ikke tager effektive præventionsforanstaltninger
  • Patienten med en historie med en allergisk reaktion på biologiske produkter eller lægemidler
  • Patienten har nogen infektionssygdomme (inklusive bakterielle og virale infektioner)
  • Patienten med pacemakerimplantation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Patienten, der havde et slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
  • Ude af stand til at overholde den aftalte tidsplan for denne undersøgelse
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Andre, som klinisk anses for uegnede til denne behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
I kontrolgruppen blev saltvand indeholdende 2% albumin (2 ml/kg) injiceret intravenøst ​​til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.
Andet: saltvand
I kontrolgruppen blev saltvand indeholdende 2% albumin (2 ml/kg) injiceret intravenøst ​​til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.
Eksperimentel: MSCs injektion
I MSC-injektionsgruppen blev 1×10^6/kg humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller intravenøst ​​injiceret til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.
Biologisk: humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
I MSC-injektionsgruppen blev 1×10^6/kg humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller intravenøst ​​injiceret til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltningsindeks
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i iltningsindekset efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage og 7 dage efter MSCs injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​arterielt blod cLAC
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i arterielt blod cLAC efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af IL-1β
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod IL-1β efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af IL-6
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod IL-6 efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af TGF-α
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod TGF-α efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af HMGB1
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod HMGB1 efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af IL-10
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod IL-10 efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod B-type natriuretisk peptid efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
elektrokardiogram
Tidsramme: Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i elektrokardiogram efter operationen
Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Den gennemsnitlige indlæggelsestid
Tidsramme: Den gennemsnitlige indlæggelsestid
Ændringen i indlæggelsestiden mellem de to grupper
Den gennemsnitlige indlæggelsestid
Den visuelle analoge skala (VAS) score
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i VAS-score efter operationen, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Hospitalet for specialkirurgi (HSS) Knæ Score
Tidsramme: Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i HSS Knæ Score efter operationen, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100, jo højere score betyder et bedre resultat.
Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i NYHA Funktionel Klassifikation efter operationen, det laveste niveau er Klasse I og det højeste niveau er Klasse IV, det højere niveau betyder et dårligere resultat.
Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Før operationen og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i SF-36 efter operationen, minimumsværdien er 40 og maksimumværdien er 850, jo højere score betyder et bedre resultat.
Før operationen og 28 dage efter MSCs injektion
Hamilton angstskalaen
Tidsramme: Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i graden af ​​angst efter operationen, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 56, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Forekomsten af ​​allergisk reaktion
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Den allergiske reaktion efter MSCs injektion
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Kropstemperaturen
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Kropstemperaturen før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Pulsfrekvensen
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Puls før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Respirationsfrekvensen
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Respirationsfrekvensen før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Blodtrykket
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Blodtrykket før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Indholdet af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøs blod-CRP efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFDA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner