Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse af ruxolitinib og etoposid kombineret med DDGP-regimen (RUE-DDGP) i induktionsterapi af T/NK-cellelymfom-associeret hæmofagocytisk syndrom. (RUE-DDGP)

3. august 2021 opdateret af: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

En prospektiv klinisk undersøgelse af ruxolitinib-fosfattabletter og etoposid kombineret med DDGP-regimen (RUE-DDGP) i induktionsterapi af T/NK-cellelymfom-associeret hæmofagocytisk syndrom.

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib og Etoposid kombineret med DDGP-regimen (cis-Platinum, Dexamethason, Gemcitabin og Pegaspargase) i den første linje induktionsbehandling af T-celle lymfom og NK/T-celle lymfom-associeret hæmofagocytisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, en-arms, prospektivt klinisk samarbejdsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye kombinerede behandling af Ruxolitinib og Etoposid kombineret med DDGP-regimen (cis-Platinum, Dexamethason, Gemcitabin og Pegaspargase) i førstelinje-induktionsterapipatienter med primært centralnervesystem lymfom. I alt 30 patienter planlægger at deltage i undersøgelsen. Det primære endepunkt er objektiv remissionsrate (ORR) af hæmofagocytisk syndrom, og de sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv remissionsrate (ORR) af lymfom, samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (ADR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk dokumenteret T-celle lymfom eller NK/T-celle lymfom;

  2. Overhold HLH-2004 diagnostiske kriterier; Hæmofagocytisk syndrom kan diagnosticeres, når et af følgende to kriterier er opfyldt:

    A. Molekylær diagnose er i overensstemmelse med hæmofagocytisk syndrom. Patologiske mutationer blev fundet i kendte patogene gener relateret til hæmofagocytisk syndrom, såsom PRF1, UNC13D, STX11, STXBP2, RAB27A, LYST, SH2D1A, BIRC4, ITK, AP3B1, MAGT1, CD27 osv.

    B. Opfyld 5 af følgende 8 indikatorer I. Feber: Kropstemperaturen var > 38,5 ℃, varede > i 7 dage. II. Splenomegali. III. Hæmocytopeni (involverer to eller tre linjer perifert blod): hæmoglobin < 90 g/l, blodplade < 100×10^9/L, neutrofiler < 1,0×10^9/L og ikke forårsaget af nedsat hæmatopoietisk funktion af knoglemarv.

    IV. Hypertriglyceridæmi og/eller hypofibrinogenemi: triglycerid > 3 mmol/L eller 3 standardafvigelser højere end samme alder, fibrinogen < 1,5 g/L eller 3 standardafvigelser lavere end samme alder.

    V. Hæmofagocytter findes i knoglemarv, milt, lever eller lymfeknuder. VI.NK-celleaktivitet faldt eller fraværende. VII. Forhøjet serumferritin: ferritin ≥500μg/L. VIII. Forhøjet sCD25 (opløselig interleukin-2-receptor).

  3. Alder 14-75 år.
  4. Forventet overlevelse på mere end 1 uge.
  5. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %, ingen større blødninger fra aktive indre organer (fordøjelseskanal, lunge, hjerne osv.) og iltningsindeks > 250.
  6. Patienterne har god overensstemmelse med den planlagte behandling og opfølgning, kan forstå forskningsprocessen i denne undersøgelse og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tre eller flere lægemidler inklusive ruxolitinb, etoposid, pemaparase, gemcitabin eller cisplatin blev brugt samtidigt i de foregående 28 dage.
  2. Gravide eller ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som nægter at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af denne undersøgelse. Hvis patienten var mand, nægtede de at bruge tilstrækkelig prævention eller sæddonation i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste undersøgelse af lymfom-relaterede kemoterapi-lægemidler.
  3. Allergisk over for enhver medicin i programmet.
  4. Grad III eller IV hjertesygdom baseret på New York Heart Association (NYHA) score.
  5. Større aktiv blødning af indre organer (herunder gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniel blødning osv.).
  6. Akut pancreatitis.
  7. Mennesker inficeret med HIV (HIV-antistofpositive).
  8. HBV DNA-kopital er >10^4/ml hos patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B, og HBV DNA-kopital er >10^4/ml hos patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv, HCV RNA-negativ acceptabelt).
  9. Deltage i andre kliniske efterforskere.
  10. Efterforskerne identificerede patienter, der ikke var kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe

Alle tilmeldte patienter vil modtage et regime, der indeholder Ruxilitinib, Etoposid, Dexamethason, Gemcitabin, Pasparase og Platinum i 28 dage. Den specifikke medicin er som følger:

Ruxilitinib 10 mg, bid, d1-28, P.O. Etoposid 100mg om ugen, to uger, ivgtt Dexamethason, 15mg/(m²·d)，d1-12，10 mg/ (m²·d) ，d13-14，5 mg/ (m²·d) ，d15-251，2. mg/(m²·d)，d22-28，ivgtt eller P.O.

Gemcitabin, 0,5 g/m², d8, ivgtt Pegaspargase, 2500IU/m², d9, im Platinum, 20mg/m² d10 d11, ivgtt Efter behandlingen vil patienterne få sygdomsspecifik kemoterapi til behandling af lymfom i henhold til patientens forskellige lymfomsubtype.
Medicin: Ruxolitinib, Etoposid, Dexamethason, Gemcitabin, Pegaspargase, cis-platin

Alle tilmeldte patienter vil modtage et regime, der indeholder Ruxilitinib, Etoposid, Dexamethason, Gemcitabin, Pasparase og Platinum i 28 dage. Den specifikke medicin er som følger:

Ruxilitinib 10 mg, bid, d1-28, P.O. Etoposid 100mg om ugen, to uger, ivgtt Dexamethason, 15mg/(m²·d)，d1-12，10 mg/ (m²·d) ，d13-14，5 mg/ (m²·d) ，d15-251，2. mg/(m²·d)，d22-28，ivgtt eller P.O.

Gemcitabin, 0,5 g/m², d8, ivgtt Pegaspargase, 2500IU/m², d9, im Platinum, 20mg/m² d10 d11, ivgtt Efter behandlingen vil patienterne få sygdomsspecifik kemoterapi til behandling af lymfom i henhold til patientens forskellige lymfomsubtype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af hæmofagocytisk syndrom
Tidsramme: 28 dage
Objektiv remissionshastighed af hæmofagocytisk syndrom
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse
op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
op til 24 måneder
ORR af lymfom
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv remissionshastighed af lymfom
op til 24 måneder
ADR
Tidsramme: op til 24 måneder
Bivirkningsrate
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Chang, Pro.Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hnslblzlzx20210601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger