Mestring af Covid-19: Ensomhed, selveffektivitet, social støtte, depression og angst hos patienter i medicinsk genoptræning.
Mestring af Covid-19: Ensomhed, selveffektivitet, social støtte og depression og angst hos patienter i medicinsk rehabilitering. Et feltstudie i geriatri og fysisk medicin
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Øgede depressive symptomer og angstsymptomer er blevet observeret hos omkring 23 % af alle post-COVID-patienter, også kaldet post-COVID-depression (Huang et al., 2021). Men hvad a) fremmer post-COVID-depression efter sygdommen, og om det er b) selv post-Covid-specifikt, er endnu ikke endeligt forstået og vil blive undersøgt i denne foreslåede forskning. Det teoretiske grundlag for det foreslåede arbejde er Cacioppo, Peplau og Perlmans teori om ensomhed, Banduras self-efficacy-teori og Schwarzers HAPA-model.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge mulige prædiktorer og faktorer, der kan være forbundet med udvikling og vedligeholdelse af mentale og fysiske helbredsmæssige begrænsninger, herunder depression og angstsymptomatologi samt ensomhed hos indlagte post-COVID-patienter og ikke-COVID-patienter i Tyskland. Endvidere vil det blive undersøgt, om psykologiske interventioner har effekt på angst- og depressionssymptomatologi, på ensomhedsværdier, self-efficacy og oplevede sociale støtteværdier. Konkret er forskningsformålet at undersøge sammenhængen mellem ensomhed, self-efficacy og social støtte og at tage stilling til spørgsmålet om, hvilke faktorer der øger risikoen for post-covid depression/angst, samt at teste buffereffekten af fysiske og sociale aktiviteter. Til dette formål vil der blive anvendt et korrelationsstudie og en eksperimentel gruppesammenligning, hvor to interventioner vil blive udført på post-COVID-patienter og ikke-COVID-patienter. Disse to dataindsamlinger vil tjene som grundlag for en senere longitudinel undersøgelse, som stadig er i planlægningsfasen, da opfølgende spørgsmål stadig mangler at blive uddybet. Metoder: Omkring 300 patienter bør inkluderes i undersøgelsen. Korrelationsundersøgelsen ved det første målepunkt omfatter også en regressionsanalyse (modereret mediationsanalyse). Endvidere udføres en eksperimentel gruppesammenligning. For den første gruppe blev en psykologisk intervention til psykoedukative foranstaltninger og psykosocial støtte designet i henhold til anbefalingerne fra DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. til rehabilitering af COVID-19 patienter (DGP, 2020). Den anden intervention blev designet efter Cacioppos intervention EASE, til behandling af ensomhed. I dette eksperiment vil de psykologiske interventioner blive anvendt på begge grupper af patienter (ikke-Covid/Covid-patienter). Interventionerne starter cirka to dage efter dataindsamlingen ved T0. Det andet måletidspunkt (T1) er planlagt på tidspunktet for patientudskrivning, efter at interventionerne er blevet implementeret. Kun patienter, der scorede 8 eller højere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved indlæggelsen, vil deltage i interventionerne. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet igen seks måneder efter udskrivelsen for at inkludere et tredje målepunkt og udføre den førnævnte longitudinelle undersøgelse. Patienter, der nægter at deltage i en af interventionerne, men alligevel accepterer at udfylde spørgeskemaerne på måletidspunkterne, behandles efter standarderne for den komplekse behandling i tidlig rehabilitering, hvor en to gange psykologisk kontakt og screening ved hjælp af HADS er obligatorisk. De udgør en tredje gruppe. Følgende instrumenter vil blive brugt: Elementer fra UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, tysk version), Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et. al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); forskellige self-efficacy-instrumenter, såsom iscenesættelse og Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, tilpasset fra Godin & Shepard, 1985). Det forventes, at self-efficacy og social støtte spiller en rolle som mediatorvariable og moderatorvariable, og at symptomatologien ved depression og angst forbedres efter en intervention hos både COVID- og ikke-COVID-patienter. Resultaterne af denne forskning vil bidrage til en bedre forståelse af oplevelsen og adfærden hos patienter med og uden en infektion med COVID-19 i tidlig rehabilitering og identificere muligheder for psykologisk intervention.
Den etiske komité ved Jacobs University Bremen, hvor prof. Dr. Lippke leder ph.d.-projektet, har allerede godkendt forskningsprojektet. Derfor er projektet allerede i rekrutteringsfasen for at kunne bruge data fra tredje bølge fra første kvartal af 2021, da dette er en særlig situation i pandemien og dataene ikke ville være reproducerbare på denne måde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Annika Roskoschinski, MSc
- Telefonnummer: +49 30 9401-14837
- E-mail: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annette Reichardt, MD
- Telefonnummer: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Kontakt:
- Annette Reichardt, MD
- Telefonnummer: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Ledende efterforsker:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Underforsker:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Underforsker:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-mail: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 år til ingen øvre grænse
- patienter blev diagnosticeret med COVID-19
- Ikke-COVID-patienter med behov for at deltage i tidlig genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- en for høj sprogbarriere eller ordblindhed
- patienter med intellektuel og kognitiv svækkelse (som primær psykiatrisk sygdom, f.eks. skizofreni eller demens, hvis de er indlagt ved hjælp af sygehistorie af en læge, eller hvis scoren opnået i den kognitive screening ved hjælp af mini-mental-state-undersøgelsen (MMSE) ) er 23 eller under 23, og der kan ikke forventes en forbedring af den kognitive præstation, fx på grund af en begyndende demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 1: Ifølge DGP
For den første gruppe blev en psykologisk intervention til psykoedukative foranstaltninger og psykosocial støtte designet i henhold til anbefalingerne fra DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. til rehabilitering af post-COVID-19 patienter (DGP, 2020).
Interventionerne starter cirka to dage efter dataindsamlingen ved T0.
Det andet måletidspunkt (T1) er planlagt på tidspunktet for patientudskrivning, efter at interventionerne er blevet implementeret.
Kun patienter, der scorede 8 eller højere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved indlæggelsen, vil deltage i interventionerne.
Denne psykologiske intervention vil blive anvendt på begge grupper af patienter (ikke-Covid/Covid-patienter)
|
Den første intervention er designet i henhold til en gældende anbefaling fra Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Dens tilgang er ressourceorienteret, psykoedukativ og forventes at have en positiv effekt på symptomatologien ved depression og angst på kort og mellemlang sigt.
Et yderligere fokus blev tilføjet til interventionen: planlægning af mere fysisk aktivitet i dagligdagen efter udskrivelse.
DPG-interventionen fokuserer mere på den nuværende tilstand og har til formål at aktivere patienternes ressourcer på kort og lang sigt.
For at sikre randomisering af studiedeltagere vil interventionerne veksle ugentligt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention 2: Ifølge Cacioppo "E.A.S.E."
Den anden intervention blev designet efter Cacioppos intervention EASE, til behandling af ensomhed.
Denne psykologiske intervention vil også blive anvendt på begge grupper af patienter (ikke-Covid/Covid-patienter).
Interventionerne starter cirka to dage efter dataindsamlingen ved T0.
Det andet måletidspunkt (T1) er planlagt på tidspunktet for patientudskrivning, efter at interventionerne er blevet implementeret.
Kun patienter, der scorede 8 eller højere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved indlæggelsen, vil deltage i interventionerne.
|
Den anden intervention, "E. A. S. E." ifølge Cacioppo og Patrick (2008), adresserer patienternes sociale handlingsradius (her forudsat at ensomhed er en forudsigelse for depression).
Denne intervention handler om at planlægge sociale aktiviteter mod ensomhed.
Cacioppos intervention har til formål at tilskynde til mere social aktivitet på lang sigt.
|
|
NO_INTERVENTION: Pleje som sædvanlig; Standard psykologisk støtte
Patienterne modtager standardbehandling fra psykologerne, som det er sædvanligt på denne afdeling.
Der foretages ikke indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling med UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: ca. 14 dage
|
Forbedring af score for ensomhed: Psykologiske interventioner forventes at forbedre følelsen af ensomhed og reducere ensomhedsscore. Følgende spørgeskema/skala vil blive brugt til måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dage senere til sammenligning: - UCLA Loneliness Scale, tysk version, kort form, 3 genstande Jo lavere score på UCLA Loneliness Scale, jo bedre. Der er ingen cut-off score. |
ca. 14 dage
|
|
Måling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ca. 14 dage
|
Forbedring i score for angst og depression: Psykologiske indgreb forventes at forbedre depressionssymptomatologi og angstscore. Følgende spørgeskema/skala vil blive brugt til måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dage senere til sammenligning: - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D, tysk tilpasning, 7 items Angst, 7 items Depression) En score på 8 eller mere indikerer forhøjede niveauer af angst og depression. Score under 8 er målrettet af psykologiske interventioner. Afskæringsgrænsen for angst og depression er 8 eller mere. |
ca. 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger med General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE)
Tidsramme: ca. 14 dage
|
Forbedring i scores for self-efficacy: Psykologiske interventioner forventes at øge self-efficacy-scores. Følgende spørgeskema/skala vil blive brugt til måling ved det første måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dage senere: - General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), tysk version, af Schwarzer, R. Jo højere værdierne for ovenstående skalaer er, jo bedre. Der er ingen cut-off score. |
ca. 14 dage
|
|
Målinger af Stage-specific Self-Efficacy, tysk version, af Lippke, S.
Tidsramme: ca. 14 dage
|
Forbedring af fasespecifik selveffektivitet: Psykologiske interventioner forventes at forbedre stadiespecifik selveffektivitet. Følgende spørgeskema/skala vil blive brugt til måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dage senere: - Stage-specifik Self-Efficacy, af Lippke, 1 vare, tysk version Der er ingen cut-off værdi. |
ca. 14 dage
|
|
Målinger af aktiviteter mod ensomhed, tysk version, af Lippke, S.
Tidsramme: ca. 14 dage
|
Forbedring af aktiviteter mod ensomhed: Psykologiske interventioner forventes at forbedre eller motivere aktiviteter mod ensomhed. Følgende spørgeskema/skala vil blive brugt til måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dage senere: - Aktiviteter mod ensomhed, af Lippke, 13 genstande, tysk version Jo højere værdi for ovenstående skala, jo bedre. Der er ingen afskæringsværdi. |
ca. 14 dage
|
|
Målinger af opfattet social støtte, (F-SozU K-6), tysk kortversion, af Fydrich
Tidsramme: ca. 14 dage
|
Forbedring af score for social støtte: Psykologiske interventioner forventes at øge antallet af subjektivt opfattet social støtte. Følgende spørgeskema/skala vil blive brugt til måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dage senere: - Spørgeskema for opfattet social støtte (F-SozU K-6), tysk version, af Fydrich (6 punkter) Jo højere værdier for ovenstående skalaer, jo bedre. der er ingen afskæringsværdi. |
ca. 14 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ensomhed før COVID-19-pandemien og under COVID-19-pandemien med foreskrevne foranstaltninger (sociale begrænsninger).
Tidsramme: ca. 14 dage
|
Forbedring af følelsen af ensomhed under COVID-19-pandemien.
Der er ingen afskæringsværdi. Jo lavere score for ensomhed før og under pandemien, jo bedre. |
ca. 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- COVID-19
- Angstlidelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HeliosRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .