Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk kontrolleret kapselendoskopi gennemførlighedsundersøgelse i gastrisk motilitet

24. april 2026 opdateret af: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

AnX/Ankon Navicam magnetisk styret kapselendoskopi gennemførlighedsundersøgelse i gastrisk motilitet

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere nytten af ​​magnetisk styret kapselendoskopi i evalueringen af ​​gastroparese og funktionel dyspepsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese og funktionel dyspepsi kan begge vise sig med mavesmerter, dyspepsi, kvalme, opkastning eller tidlig mæthed. Gastroparese er et syndrom defineret som forsinket gastrisk tømning. Funktionel dyspepsi er en symptombaseret diagnose, hvor patofysiologien er multifaktoriel. Forsinket gastrisk tømning er til stede hos 25-35 % af patienter med funktionel dyspepsi. Undersøgelsens efterforskere foreslår Navicam magnetisk kontrolleret kapsel endoskopi (MCCE) system som en potentiel ny metode til at evaluere gastriske motilitetsforstyrrelser. MCCE er FDA godkendt til visualisering af maven. Evnen til at visualisere gastrisk peristaltik i realtid uden interferens fra et endoskop er aldrig blevet påvist. MCCE-systemet kunne give læger mulighed for at evaluere gastrisk motilitet med en test, der har klare fordele i forhold til de nuværende metoder: den er hurtig, ikke-invasiv og har ingen strålingseksponering, har kunstig intelligens (AI) kapaciteter, mens den på samme tid giver en visuel vurdering af den gastriske anatomi. I denne pilotgennemførlighedsundersøgelse planlægger undersøgelsens forskere at indskrive 5 mandlige og kvindelige voksne raske frivillige, 5 mandlige og kvindelige patienter med gastroparese, 5 mandlige og kvindelige patienter med funktionel dyspepsi (epigastrisk smertesyndrom og/eller postprandial distress-syndrom med eller uden gastrisk tømningsforsinkelse), og 2 patienter med gastroparese, som har gennemgået en G-POEM procedure. Undersøgelsesforskerne vil sammenligne gastriske motoriske mønstre i de forskellige sektioner af maven og symptomer under faste og et sham-måltid mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Skal opfylde en af ​​følgende kategorier:

  1. Gastroparese

    Opfylder diagnostiske kriterier for gastroparese:

    1. Bevis på forsinket gastrisk tømning dokumenteret med en standard 2 timers eller 4 timers gastrisk tømningsscintigrafiundersøgelse
    2. Fravær af mekanisk obstruktion
    3. Udviser kardinalsymptomer på tidlig mæthed, post-prandial fylde, kvalme, opkastning, oppustethed og øvre mavesmerter

    Gastrointestinal cardinal symptom index (GCSI) score > 0 (dvs. tilstedeværelsen af ​​mindst mild sværhedsgrad på >1 ud af 3 symptomer på kvalme/opkastning, postprandial fylde/tidlig mæthed og/eller oppustethed).

  2. Funktionel dyspepsi

    Opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi:

    1. Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst seks måneder før diagnosen
    2. Ingen tegn på organisk, systemisk eller metabolisk sygdom, der sandsynligvis vil forklare symptomerne ved rutineundersøgelser (inklusive ved øvre endoskopi)
    3. Opfyld kriterier for epigastrisk smertesyndrom og/eller postprandial distress syndrom

    Epigastrisk smertesyndrom Mindst 1 af følgende symptomer mindst 1 dag om ugen

    1. Generende epigastriske smerter
    2. Generende epigastrisk forbrænding

    Postprandial Distress Syndrome Mindst 1 af følgende symptomer mindst 3 dage om ugen

    1. Besværlig postprandial fylde
    2. Besværlig tidlig mæthed

  3. G-DIGT

    1. G-POEM proceduren skal være udført mindst 4 uger før screening.
    2. GCSI-score er <3, hvilket korrelerer med mild eller mindre symptomsværhed.
  4. Kontrolelementer

Ingen af ​​ovenstående betingelser

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden aktiv lidelse eller behandling, som kunne forklare eller bidrage til symptomer efter investigatorens mening (herunder, men ikke begrænset til mave-malignitet, neurologisk lidelse eller store doser af stærke antikolinergika).
  2. Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, fedmekirurgi, post-kirurgisk årsag til gastroparese eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implanteret inden for det sidste år. Forudgående G-POEM-procedure for gastroparese er tilladt for gruppen af ​​post-G-POEM-studiepersoner.
  3. Dysfagi, synkebesvær
  4. Mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  5. Gastrisk eller parenteral fodring inden for 4 uger efter screening
  6. Graviditet eller amning
  7. Anamnese med en spiseforstyrrelse inden for 2 år efter screening
  8. Nylig historie (inden for seks måneder efter screening) af alkoholbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser som defineret i DSM-5.
  9. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  10. Ustabil hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom
  11. Tegn på ukontrolleret blodsukker (inklusive HbA1C >9 eller metabolisk krise inden for de seneste 60 dage).
  12. Brug af forbudt medicin eller medicin med anti-kvalme, antiemetisk, neuromodulerende eller prokinetisk effekt inden for 2 uger efter screeningsbesøget, UNDTAGET når det administreres efter en stabil daglig doseringsplan (stabil i mindst 1 måned før screeningsbesøget).
  13. Brug af efter behov eller daglige opioider inden for den seneste 1 måned.
  14. Pylorinjektion af neurotoksiner (f.eks. botulinum type A eller B) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  15. Ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), der begrænser evnen til at sluge en kapsel
  16. Forventes at have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse inden for 30 dage.
  17. Ingen pålidelige kontaktoplysninger - ingen telefon, ingen fast adresse.
  18. Pacemaker eller ICD
  19. Manglende evne til at undgå at bruge badeværelset til vandladning og/eller afføring i hele undersøgelsens varighed.
  20. Metalimplantat (dvs. hofteproteseplastik, kirurgisk mesh, koronar- eller arteriel stent)
  21. Tidligere tarmoperation
  22. Alvorlig klaustrofobi
  23. Enhver anden grund som bestemt af investigatoren, som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller kan forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Ingen diagnose af gastroparese, funktionel dyspepsi eller tidligere G-DIGT
Enhed: Magnetisk styret kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhed til mavelidelser, der bruges til at diagnosticere slimhindeabnormiteter. I denne undersøgelse vil det blive evalueret til brug i gastrisk motilitet.
Andet: Gastroparese
Patienter med diagnosen gastroparese, der opfylder inklusionskriterierne
Enhed: Magnetisk styret kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhed til mavelidelser, der bruges til at diagnosticere slimhindeabnormiteter. I denne undersøgelse vil det blive evalueret til brug i gastrisk motilitet.
Andet: Funktionel dyspepsi
Patienter med diagnosen funktionel dyspepsi, der opfylder inklusionskriterierne
Enhed: Magnetisk styret kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhed til mavelidelser, der bruges til at diagnosticere slimhindeabnormiteter. I denne undersøgelse vil det blive evalueret til brug i gastrisk motilitet.
Andet: G-DIGT
Patienter, der modtog en G-POEM-procedure, der opfylder inklusionskriterierne
Enhed: Magnetisk styret kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhed til mavelidelser, der bruges til at diagnosticere slimhindeabnormiteter. I denne undersøgelse vil det blive evalueret til brug i gastrisk motilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af veer ved baseline
Tidsramme: Sammenligning af mavesammentrækninger ved baseline (Stage 1/før skemamåltid)
Fysiologisk parameter, der måler hyppigheden og retningen af mavesammentrækninger ved baseline (før skam-måltid).
Sammenligning af mavesammentrækninger ved baseline (Stage 1/før skemamåltid)
Største diameter af pylorus
Tidsramme: vurderet efter sham-måltidet (trin II, gennemført inden for 2 timer efter baseline)
Fysiologisk parameter, der måler pylorus' diameter
vurderet efter sham-måltidet (trin II, gennemført inden for 2 timer efter baseline)
Symptomvurdering på Dyspepsi Alvorlighedsskala ved baseline.
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
Evaluering af dyspepsi-sværhedsskalaens symptomvurderinger (scoreinterval 0-20; højere score indikerer mere alvorlige symptomer på dyspepsi) ved baseline.
Vurderet ved baseline.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem deltagernes studiedeltagelse, cirka 1 dag
Behandlingsrelaterede bivirkninger under eller efter studiesessionen
Gennem deltagernes studiedeltagelse, cirka 1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og Placering af Intratumorale Markører i Antrum, Fundus og Samlet
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af antallet og placeringen af luminelle transitmarkører i antrum, fundus og generelt.
Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#20-001573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger