Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi gjennomførbarhetsstudie i gastrisk motilitet

24. april 2026 oppdatert av: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

AnX/Ankon Navicam magnetisk kontrollert kapselendoskopi gjennomførbarhetsstudie i gastrisk motilitet

Dette er en mulighetsstudie for å vurdere nytten av magnetisk kontrollert kapselendoskopi i evalueringen av gastroparese og funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gastroparese og funksjonell dyspepsi kan begge oppstå med magesmerter, dyspepsi, kvalme, brekninger eller tidlig metthetsfølelse. Gastroparese er et syndrom definert som forsinket gastrisk tømming. Funksjonell dyspepsi er en symptombasert diagnose der patofysiologien er multifaktoriell. Forsinket gastrisk tømming er tilstede hos 25-35 % av pasientene med funksjonell dyspepsi. Studieforskerne foreslår Navicam magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCCE)-systemet som en potensiell ny metode for å evaluere gastriske motilitetsforstyrrelser. MCCE er FDA-godkjent for visualisering av magen. Evnen til å visualisere gastrisk peristaltikk i sanntid, uten interferens fra et endoskop, har aldri blitt demonstrert. MCCE-systemet kan tillate leger å evaluere gastrisk motilitet med en test som har klare fordeler i forhold til de nåværende metodene: den er rask, ikke-invasiv og har ingen strålingseksponering, har kunstig intelligens (AI) evner, samtidig som den gir en visuell vurdering av gastrisk anatomi. I denne pilotstudien planlegger studieforskerne å rekruttere 5 mannlige og kvinnelige voksne friske frivillige, 5 mannlige og kvinnelige pasienter med gastroparese, 5 mannlige og kvinnelige pasienter med funksjonell dyspepsi (epigastrisk smertesyndrom og/eller postprandial distress-syndrom med eller uten gastrisk tømmeforsinkelse), og 2 pasienter med gastroparese som har gjennomgått en G-POEM prosedyre. Studiens etterforskere vil sammenligne gastriske motoriske mønstre i de forskjellige delene av magen og symptomer under faste og et falsk måltid mellom grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Må oppfylle en av følgende kategorier:

  1. Gastroparese

    Oppfyller diagnostiske kriterier for gastroparese:

    1. Bevis på forsinket magetømming dokumentert med en standard 2 timers eller 4 timers gastrisk tømmingsscintigrafiundersøkelse
    2. Fravær av mekanisk hindring
    3. Utviser kardinalsymptomer på tidlig metthet, post-prandial fylde, kvalme, oppkast, oppblåsthet og smerter i øvre del av magen

    Gastrointestinal kardinal symptomindeks (GCSI) score > 0 (dvs. tilstedeværelsen av minst mild alvorlighetsgrad på >1 av 3 symptomer på kvalme/oppkast, postprandial fylde/tidlig metthet og/eller oppblåsthet).

  2. Funksjonell dyspepsi

    Oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell dyspepsi:

    1. Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst seks måneder før diagnosen
    2. Ingen bevis på organisk, systemisk eller metabolsk sykdom som sannsynligvis vil forklare symptomene ved rutineundersøkelser (inkludert ved øvre endoskopi)
    3. Oppfyll kriterier for epigastrisk smertesyndrom og/eller postprandialt distresssyndrom

    Epigastrisk smertesyndrom Minst 1 av følgende symptomer minst 1 dag per uke

    1. Plagsomme epigastriske smerter
    2. Plagsom epigastrisk svie

    Postprandialt nødsyndrom Minst 1 av følgende symptomer minst 3 dager i uken

    1. Plagsom postprandial fylde
    2. Plagsom tidlig metthet

  3. G-DIKT

    1. G-POEM-prosedyren må ha blitt utført minst 4 uker før screening.
    2. GCSI-score er < 3 som korrelerer med mild eller mindre alvorlighetsgrad av symptomer.
  4. Kontroller

Ingen av forholdene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen aktiv lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer etter etterforskerens oppfatning (inkludert men ikke begrenset til magekreft, nevrologisk lidelse eller store doser av sterke antikolinergika).
  2. Gastrectomi, fundoplikasjon, vagotomi, fedmekirurgi, post-kirurgisk årsak til gastroparese, eller gastrisk stimuleringsapparat kirurgisk implantert i løpet av det siste året. Tidligere G-POEM prosedyre for gastroparese er tillatt for gruppen av post-G-POEM studieemner.
  3. Dysfagi, svelgeforstyrrelse
  4. Mistenkt tarmobstruksjon eller perforering
  5. Gastrisk eller parenteral fôring innen 4 uker etter screening
  6. Graviditet eller amming
  7. Historie om en spiseforstyrrelse innen 2 år etter screening
  8. Nylig historie (innen seks måneder etter screening) av alkoholbruksforstyrrelser eller rusmisbruksforstyrrelser som definert i DSM-5.
  9. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  10. Ustabil hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdom
  11. Bevis på ukontrollert blodsukker (inkludert HbA1C >9 eller metabolsk krise de siste 60 dagene).
  12. Bruk av forbudte medisiner eller medisiner med kvalmestillende, kvalmestillende, nevromodulerende eller prokinetisk effekt innen 2 uker etter screeningbesøket UNNTATT når det administreres etter en stabil daglig doseringsplan (stabil i minst 1 måned før screeningbesøket).
  13. Bruk av ved behov eller daglige opioider i løpet av den siste 1 måneden.
  14. Pylorinjeksjon av nevrotoksiner (f.eks. botulinum type A eller B) innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  15. Endret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) som begrenser evnen til å svelge en kapsel
  16. Forventes å ha magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse innen 30 dager.
  17. Ingen pålitelig kontaktinformasjon - ingen telefon, ingen fast adresse.
  18. Pacemaker eller ICD
  19. Manglende evne til å unngå å bruke badet til vannlating og/eller avføring under studiens varighet.
  20. Metallimplantat (dvs. hofteproteseplastikk, kirurgisk mesh, koronar- eller arteriell stent)
  21. Tidligere tarmoperasjon
  22. Alvorlig klaustrofobi
  23. Enhver annen grunn bestemt av etterforskeren som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, kan forstyrre studienes etterlevelse, eller kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Ingen diagnose av gastroparese, funksjonell dyspepsi eller tidligere G-DIT
Enhet: Magnetisk kontrollert kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhet for magesykdommer som brukes til å diagnostisere slimhinneavvik. I denne studien vil det bli evaluert for bruk i gastrisk motilitet.
Annen: Gastroparese
Pasienter med diagnosen gastroparese som oppfyller inklusjonskriteriene
Enhet: Magnetisk kontrollert kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhet for magesykdommer som brukes til å diagnostisere slimhinneavvik. I denne studien vil det bli evaluert for bruk i gastrisk motilitet.
Annen: Funksjonell dyspepsi
Pasienter med diagnose funksjonell dyspepsi som oppfyller inklusjonskriteriene
Enhet: Magnetisk kontrollert kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhet for magesykdommer som brukes til å diagnostisere slimhinneavvik. I denne studien vil det bli evaluert for bruk i gastrisk motilitet.
Annen: G-DIKT
Pasienter som mottok en G-POEM-prosedyre som oppfyller inklusjonskriteriene
Enhet: Magnetisk kontrollert kapselendoskopi
Dette er en diagnostisk enhet for magesykdommer som brukes til å diagnostisere slimhinneavvik. I denne studien vil det bli evaluert for bruk i gastrisk motilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av sammentrekninger ved baseline
Tidsramme: Sammenligning mellom magesammentrekninger ved baseline (Stage 1/ før sham-måltid)
Fysiologisk parameter som måler frekvens og retning av magesammentrekninger ved baseline (før skummåltid).
Sammenligning mellom magesammentrekninger ved baseline (Stage 1/ før sham-måltid)
Største diameter av pylorus
Tidsramme: assessed after the sham meal (stage II, completed within 2 hours of baseline)
Fysiologisk parameter som måler diameteren til pylorus
assessed after the sham meal (stage II, completed within 2 hours of baseline)
Dyspepsi Alvorlighetsskala Symptomvurderinger ved baseline.
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
Evaluering av dyspepsi Severity Scale symptomvurderinger (skåringsområde 0-20; med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på dyspepsi) ved baseline.
Vurdert ved baseline.
Antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom deltakernes studiedeltakelse, omtrent 1 dag
Studierelaterte bivirkninger under eller etter studieøkten
Gjennom deltakernes studiedeltakelse, omtrent 1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og plassering av luminale transitmarkører i antrum, fundus og totalt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Måling av antall og lokalisering av luminelle transittmarkører i antrum, fundus og totalt.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#20-001573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger