En prøve til evaluering af virkningerne af BCG hos voksne med MCI og mild til moderat annonce
Et åbent forsøg på at evaluere virkningerne af BCG-immunisering på biomarkører af betændelse/immunrespons og Alzheimers sygdom hos voksne med mild kognitiv svækkelse og mild til moderat demens på grund af Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 55-85 år;
- MCI eller moderat demens på grund af AD som defineret i 2011 NIA-AA Workgroup-anbefalinger;
- MOCA ≥ 8 ved screening;
- Global CDR mellem 0,5-2 (inklusive) ved screening;
- Amyloid og/eller tau -biomarkører, der indikerer AD -patologi;
- Uddannelsesniveau, engelsksprogede færdigheder og læseevne indikerer, at emne vil være i stand til at gennemføre alle vurderinger;
- Har en studiepartner, der i efterforskerens dom har hyppig, direkte kontakt med deltageren mindst flere dage om ugen, kan ledsage deltageren til alle besøg og er også i stand til at give information til at studere efterforsker/personale;
- Villige og i stand til at gennemføre alle vurderings- og undersøgelsesprocedurer, herunder blod- og lændepunktering og kliniske vurderinger;
- Hvis doserne er stabile i 3 måneder før baseline;
- Negative testresultater for HIV -antistof og tuberkulose (kvantiferon) ved screening;
- Ingen tidligere BCG -eksponering hverken gennem fødselvaccinationer (født i nordamerikansk) eller BCG -blærekræftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk infektionssygdom, såsom HIV eller ubehandlet eller aktiv hepatitis;
- Historie om tuberkulose, positiv interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA, også kendt som den kvantiferon-TB-test), herunder en test med en høj reaktivitet på mycobacteria af ikke-tuberculosis sort;
- Tidligere BCG-vaccination, positiv T-spot tuberkulosetest eller en T-spot-test, der viser signifikant mycobacteria-eksponering;
- Et positivt SARS-CoV-2 PCR-resultat inden for 3 måneder efter screening eller kendt tæt kontakt med en bekræftet COVID-19-positiv person eller symptomer, der er meget mistænkelige for Covid-19 (pr. CDC-retningslinjer) inden for 1 måned efter screening, inklusive feber, hoste, kortvarighed, der er afkøling;
- Historie om behandling med metformin inden for det sidste år;
- Behandling med andre undersøgelsesagenter, der efter efterforskerens skøn forstyrrer sikkerheds- og/eller undersøgelsesresultater;
- Aktuel behandling med immunsuppressiva (calcineurininhibitorer, kortikosteroider eller biologiske eller cytotoksiske immunsuppressiva eller sygdom eller tilstand, der sandsynligvis kræver steroid eller immunsuppressiv terapi med høj dosis eller immunsuppressiv);
- Andre tilstande eller behandlinger forbundet med øget risiko for infektioner eller behandling med immunsuppressiv medicin af enhver grund;
- Aktuel behandling med aspirin> 160 mg/dag eller kroniske, daglige NSAID'er;
- Nuværende (fra tidspunktet for undersøgelsesscreening) eller kronisk anvendelse af antibiotika;
- Historie om keloiddannelse;
- At leve med nogen, der er immunsupprimeret og/eller i høj risiko for infektionssygdomme (for eksempel HIV+ eller tage immunsuppressive medicin af en eller anden grund) eller i et job (f.eks. sundhedsydelser), hvor emnet arbejder med immunsupprimerede populationer;
- Andet/forvirrende neurologisk eller psykiatrisk tilstand, ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande, kontraindikationer til BCG -brug og laboratorie abnormiteter eller samtidig medicinanvendelse, der udgør risiko for BCG eller undersøgelsesprocedurer;
- Laboratorie abnormaliteter i B12, folat, TSH eller andre almindelige laboratorieparametre, der kan bidrage til kognitiv dysfunktion pr. Kliniker af klinik;
- Laboratorie abnormaliteter i CBC, elektrolytter, LFT'er, BUN, CR, total serumimmunoglobuliner, ESR, CRP eller urinalyse udgør risiko for behandling med BCG pr. Klinikedømmelse;
- Laboratorie abnormiteter i PT-INR, hvilket ville udgøre en risiko for at udføre lumbale punkteringsproceduren;
- Seponering af cholinesteraseinhibitor eller memantin inden for en måned (28 dage) før basislinjebesøg;
- Kvinder, der er gravide, ammende eller af børnebærende potentiale;
- Hvis mand med kvindelige partner (er) af det fødedygtige potentiale, uvillig eller ikke i stand til at overholde kravene til prævention, der er specificeret i protokollen.
- Administration af levende vaccine inden for 30 dage efter screening af besøg eller BCG -immuniseringer
- Administration af ikke-levende vaccine inden for 14 dage efter screening af besøg eller BCG-immuniseringer
- Hvis der deltager i valgfri MR: Eksisterende kontraindikation til MR Per MGH Athinoula A. Martinos Center Retningslinjer for forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCG
Aktiv BCG -immunisering
|
To Bacillus Calette-Guérin (Japan BCG) Vaccineinjektioner, der er fordelt på fire ugers mellemrum.
Hver injektion har 0,36-3,9
x 10^6 koloniedannende enheder (CFU) rekonstitueret i 0,1 ml saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkører af farmakodynamiske respons- Cytokiner
Tidsramme: Baseline til dag 364
|
Ændring i koncentration (gennemsnitlig forskel) af cirkulerende cytokiner i blod fra baseline (gennemsnitlig forskel) .cytokiner inkluderer: plasma IFN-g (PG/ml), plasma IL-1B (PG/ml), plasma IL-2 (PG/ML), PLASMA IL-6 (PG/ML), PLASMA IL-10 (PG/ML), PLASMA (PG/ml). Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baseline -værdier præsenteres for dag 364 (slutningen af studiet) prøvekollektioner for de 4 deltagere i undersøgelsen. |
Baseline til dag 364
|
|
CSF-biomarkører for farmakodynamiske respons- Cytokiner
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Ændring i koncentration (gennemsnitlig forskel) af cirkulerende cytokiner i CSF fra baseline (gennemsnitlig forskel). Målt cytokiner inkluderer: CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML). Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baseline -værdier præsenteres for dag 84 -prøvekollektioner for de 7 deltagere med komplette data i undersøgelsen. |
Baseline til dag 84
|
|
CSF-biomarkører for farmakodynamiske respons- Cytokiner
Tidsramme: Baseline til dag 364
|
Ændring i koncentration (gennemsnitlig forskel) af cirkulerende cytokiner i CSF fra baseline. Målt cytokiner inkluderer: CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML). Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baselineværdier præsenteres for dag 364 (slutningen af studiet) prøvekollektioner for de 4 deltagere med komplette data i undersøgelsen. |
Baseline til dag 364
|
|
Blodbiomarkører af AD Pathology-Atn
Tidsramme: Baseline til dag 364
|
Ændring i koncentration (gennemsnitlig forskel) af ATN-markører for AD-patofysiologi phospho-tau (217 og 181) og neurofilament lysproteinbiomarkører i blod fra baseline. Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baseline -værdier præsenteres for dag 364 (slutningen af studiet) prøvekollektioner for de 4 deltagere i undersøgelsen på dette tidspunkt. |
Baseline til dag 364
|
|
CSF-biomarkører for AD-patologi-ATN
Tidsramme: Baseline til dag 364
|
Ændring i koncentration (gennemsnitlig forskel) af ATN-markører for AD-patofysiologi (phospho-tau181, total tau og neurofilament lysproteinbiomarkører i CSF fra baseline. Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baseline -værdier præsenteres dag 364 (slutningen af studiet) prøvekollektioner for de 4 deltagere i undersøgelsen på dette tidspunkt. |
Baseline til dag 364
|
|
Blodbiomarkører af AD Pathology-Atn
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Ændring i koncentration (gennemsnitlig forskel) af ATN-markører for AD-patofysiologi (phospho-tau (217 og 181) og neurofilament lysproteinbiomarkører i blod fra baseline. Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baseline -værdier præsenteres for dag 84 -prøvekollektioner for de 7 deltagere i undersøgelsen på dette tidspunkt. |
Baseline til dag 84
|
|
CSF-biomarkører for AD-patologi-ATN
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Ændring i koncentration (gennemsnitlig forskel) af ATN-markører for AD-patofysiologi (phospho-tau181, total tau og neurofilament lysproteinbiomarkører i CSF fra baseline. Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baseline -værdier præsenteres for dag 84 -prøvekollektioner for de 4 deltagere i undersøgelsen på dette tidspunkt. |
Baseline til dag 84
|
|
Kognitive mål (RBANS)
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Ændring i total skalaindeks (TSI) af det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). Gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser udtrykkes for forskellen mellem dag 84 TSI og baseline TSI for de 7 deltagere i undersøgelsen. RBANS er en vurdering, der ofte bruges i kliniske forsøg til at vurdere kognitiv funktion. Resultater varierer fra 40 til 160 med lavere score, der indikerer dårligere ydeevne, og dermed ville et score -fald indikere et fald i kognitiv ydelse. En score under 78 er typisk tegn på kognitiv svækkelse. |
Baseline til dag 84
|
|
Kognitive mål (RBANS)
Tidsramme: Baseline til dag 364
|
Ændring i total skalaindeks (TSI) af det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). Gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser udtrykkes for forskellen mellem afslutningen af undersøgelsen TSI og baseline TSI for de 4 deltagere i undersøgelsen. RBANS er en vurdering, der ofte bruges i kliniske forsøg til at vurdere kognitiv funktion. Resultater varierer fra 40 til 160 med lavere score, der indikerer dårligere ydeevne, og dermed ville et score -fald indikere et fald i kognitiv ydelse. En score under 78 er typisk tegn på kognitiv svækkelse. |
Baseline til dag 364
|
|
Amyloid-ß42/40 gennemsnitlig forskel i blod
Tidsramme: Baseline til dag 364
|
Gennemsnitlig forskel mellem ATN-markører for AD-patofysiologi (amyloid-ß42/40-forhold) i blod fra baseline.
|
Baseline til dag 364
|
|
Amyloid-ß42/40 gennemsnitlig forskel i CSF
Tidsramme: Baseline til dag 364
|
Gennemsnitlig forskel mellem ATN-markører for AD-patofysiologi (amyloid-ß42/40) i CSF fra baseline.
|
Baseline til dag 364
|
|
Amyloid -ß42/40 Gennemsnitlig forskel i blod - Baseline til dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Gennemsnitlig forskel mellem ATN-markører for AD-patofysiologi (amyloid-ß42/40) i blod fra baseline.
|
Baseline til dag 84
|
|
Amyloid -ß42/40 Gennemsnitlig forskel i CSF - Baseline til dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Gennemsnitlig forskel mellem ATN-markører for AD-patofysiologi (amyloid-ß42/40) i CSF fra baseline.
|
Baseline til dag 84
|
|
Blodbiomarkører af farmakodynamisk respons - cytokiner
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Ændring i koncentration af cirkulerende cytokiner i blodplasma fra baseline.
Cytokiner inkluderer: plasma IFN-G (PG/ML), plasma IL-1B (PG/ML), plasma IL-2 (PG/ML), plasma IL-6 (PG/ML), plasma IL-10 (PG/ML), PLASMA TNF-A (PG/ML).
Gennemsnitlige forskelle (og standardafvigelser) fra baseline -værdier præsenteres for dag 84 -prøvekollektioner for de 7 deltagere i undersøgelsen på det tidspunkt.
|
Baseline til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adjuvanser, immunologiske
- BCG-vaccine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .