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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BCG bei Erwachsenen mit MCI und leicht bis mittelschwerer Anzeige

26. März 2025 aktualisiert von: Steven E Arnold, MD

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der BCG

Eine Studie über die Auswirkungen der Immunisierung von Bacillus calmette-guérin (BCG) auf Cerebrospinalflüssigkeit und Blutbasis-Biomarker bei älteren mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie mit offener Stelle wird die Auswirkungen der BCG-Impfung auf IIR- und AD-Biofluid-Biomarker, die Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) und die neurokognitive/verhaltensbezogene Funktionen über einen Jahr bei älteren Erwachsenen mit milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) bis milde bis modratete Demenz aufgrund von Add. Diese Studie sammelt auch Daten zu Verträglichkeit und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Individuen zwischen 55 und 85 Jahren;
  2. MCI oder moderate Demenz aufgrund von AD gemäß den Empfehlungen der NIA-AA-Arbeitsgruppen 2011;
  3. MOCA ≥ 8 beim Screening;
  4. Globaler CDR zwischen 0,5-2 (inklusive) beim Screening;
  5. Amyloid- und/oder Tau -Biomarker, die auf AD -Pathologie hinweisen;
  6. Bildungsniveau, englische Sprachkenntnisse und Alphabetisierung weisen darauf hin, dass das Fach in der Lage sein wird, alle Bewertungen abzuschließen.
  7. Hat einen Studienpartner, der nach dem Urteil des Ermittlers mindestens mehrere Tage in der Woche einen direkten Kontakt mit dem Teilnehmer hat, den Teilnehmer zu allen Besuchen begleiten kann und auch Informationen zur Untersuchung von Ermittler/Mitarbeitern zur Verfügung stellen kann.
  8. Bereit und in der Lage, alle Bewertungs- und Studienverfahren abzuschließen, einschließlich Blut- und Lendenpunktionen sowie klinische Bewertungen;
  9. Bei Cholinesterase -Inhibitor und/oder Memantin sind die Dosen 3 Monate vor dem Ausgangswert stabil;
  10. Negative Testergebnisse für HIV -Antikörper und Tuberkulose (Quantiferon) beim Screening;
  11. Keine vorherige BCG -Exposition entweder durch Geburtsimpfungen (geboren in Nordamerika) oder BCG -Blasenkrebsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte chronischer Infektionskrankheiten wie HIV oder unbehandelter oder aktiver Hepatitis;
  2. Vorgeschichte der Tuberkulose, positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA, auch als Quantiferon-TB-Test bekannt), einschließlich eines Tests mit einer hohen Reaktivität gegenüber Mykobakterien der Nicht-Tuberkulose-Sorte;
  3. Vorherige BCG-Impfung, ein positiver T-Punkt-Tuberkulose-Test oder ein T-Spot-Test, das eine signifikante Mykobakterien-Exposition zeigt;
  4. Ein positives SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einem bekannten engen Kontakt mit einer bestätigten CoVID-19-positiven Person oder Symptomen für CoVID-19 (pro CDC-Richtlinien) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening, einschließlich Fieber, Husten, Atemnot, Kälte, Muskelschmerzen, neuem Geschmack, Geruch, Erreden oder Diagramm oder Diagramm oder Diagramm oder Diagramm oder Diagramm oder Diagramm.
  5. Behandlung der Behandlung mit Metformin innerhalb des letzten Jahres;
  6. Behandlung mit anderen Untersuchungsmitteln, die nach Ermessen des Forschers die Sicherheits- und/oder Studienergebnisse beeinträchtigen;
  7. Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (Calcineurin -Inhibitoren, Kortikosteroide oder biologische oder zytotoxische Immunsuppressiva oder Erkrankung oder Bedingung, die wahrscheinlich eine hohe Dosis -Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern);
  8. Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die mit einem erhöhten Risiko für Infektionen oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten aus irgendeinem Grund verbunden sind;
  9. Aktuelle Behandlung mit Aspirin> 160 mg/Tag oder chronische tägliche NSAIDs;
  10. Aktuell (zum Zeitpunkt des Studien -Screenings) oder zum chronischen Einsatz von Antibiotika;
  11. Geschichte der Keloidbildung;
  12. Mit jemandem zusammenleben, der immunsupprimiert ist und/oder einem hohen Risiko für Infektionskrankheiten (z. Gesundheitsversorgung), in dem das Thema mit immunsupprimierten Populationen arbeitet;
  13. Andere/verwirrende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, Kontraindikationen gegen BCG -Verwendung und Laboranomalien oder gleichzeitige Medikamentenverwendung Das Risiko für BCG oder Studienverfahren;
  14. Laboranomalien in B12, Folsäure, TSH oder anderen gemeinsamen Laborparametern, die zu kognitiven Funktionsstörungen pro Urteilsvermögen beitragen können;
  15. Laboranomalien in CBC, Elektrolyten, LFTs, Bun, CR, Gesamtserum -Immunglobulinen, ESR, CRP oder Urinanalyse, die das Risiko für die Behandlung mit BCG pro Urteilsvermögen des Klinikers darstellen;
  16. Laboranomalien in Pt-Inr, die ein Risiko für die Durchführung des Lendenpunktionsverfahrens darstellen;
  17. Einstellung des Cholinesterase -Inhibitors oder Memantin innerhalb eines Monats (28 Tage) vor dem Basisbesuch;
  18. Frauen, die schwanger, stillend oder von Kindern im Kindertransporter sind;
  19. Wenn männliche mit weiblichen Partnern (en) ein gebärztes Potenzial männlich oder nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen festzuhalten.
  20. Verwaltung von Live -Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening -Besuch oder BCG -Impfungen
  21. Verabreichung von Nicht-Live-Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder BCG-Impfungen
  22. Wenn Sie an der optionalen MRT teilnehmen: bestehende Kontraindikation gegen MRT pro MGH Athinoula A. Martinos Center Forschungsrichtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCG
Aktive BCG -Immunisierung
Biologisch: Biologischer/Impfstoff: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Zwei Bacillus Calmette-Guérin (Japan BCG) Impfstoff-Injektionen verteilten vier Wochen. Jede Injektion hat 0,36-3,9 x 10^6 Colony Forming Units (CFU) in 0,1 ml Salzlösung rekonstituiert.
Andere Namen:
  • BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker für pharmakodynamische Reaktionszytokine
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 364

Change in concentration (Average difference) of circulating cytokines in blood from baseline (Average difference).Cytokines include: Plasma IFN-g (pg/ml), Plasma IL-1b (pg/ml), Plasma IL-2 (pg/ml), Plasma IL-6 (pg/ml), Plasma IL-10 (pg/ml), Plasma TNF-a (pg/ml).

Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden für den Tag 364 (Ende der Untersuchung) Stichprobensammlungen für die 4 Teilnehmer der Studie vorgestellt.
Grundlinie bis Tag 364
CSF-Biomarker für pharmakodynamische Reaktionszytokine
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84

Veränderung der Konzentration (durchschnittliche Differenz) der zirkulierenden Zytokine in CSF gegenüber dem Ausgangswert (durchschnittliche Differenz). Zu den gemessenen Zytokinen gehören: CSF IFN-G (PG/ml), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML).

Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden für den Tag 84 Probensammlungen für 7 Teilnehmer mit vollständigen Daten in der Studie vorgestellt.
Grundlinie bis Tag 84
CSF-Biomarker für pharmakodynamische Reaktionszytokine
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 364

Änderung der Konzentration (durchschnittlicher Differenz) der zirkulierenden Zytokine in CSF von der Basislinie. Zu den gemessenen Zytokinen gehören: CSF IFN-G (PG/ml), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML).

Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden für den Tag 364 (Ende der Studie) Stichprobensammlungen für 4 Teilnehmer mit vollständigen Daten in der Studie vorgestellt.
Grundlinie bis Tag 364
Blutbiomarker für AD-Pathologie-Atn
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 364

Veränderung der Konzentration (durchschnittlicher Differenz) von ATN-Markern der AD-Pathophysiologie-Phospho-Tau (217 und 181) und der Neurofilament-Lichtproteinbiomarker im Blut aus dem Ausgangswert.

Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden für den Tag 364 (Ende der Untersuchung) Stichprobensammlungen für die 4 Teilnehmer der Studie an diesem Zeitpunkt vorgestellt.
Grundlinie bis Tag 364
CSF-Biomarker für AD-Pathologie-Atn
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 364

Veränderung der Konzentration (durchschnittlicher Differenz) von ATN-Markern der AD-Pathophysiologie (Phospho-Tau181, Total Tau und Neurofilament-Lichtproteinbiomarker in CSF aus dem Ausgangswert.

Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden am Tag 364 (Ende der Studie) Stichprobensammlungen für die 4 Teilnehmer der Studie an diesem Zeitpunkt dargestellt.
Grundlinie bis Tag 364
Blutbiomarker für AD-Pathologie-Atn
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84

Veränderung der Konzentration (durchschnittlicher Differenz) der ATN-Marker der AD-Pathophysiologie (Phospho-Tau (217 und 181) und der Neurofilament-Lichtproteinbiomarker im Blut von der Basislinie.

Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden für den Tag 84 Probensammlungen für die 7 Teilnehmer der Studie an diesem Zeitpunkt vorgestellt.
Grundlinie bis Tag 84
CSF-Biomarker für AD-Pathologie-Atn
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84

Veränderung der Konzentration (durchschnittlicher Differenz) von ATN-Markern der AD-Pathophysiologie (Phospho-Tau181, Total Tau und Neurofilament-Lichtproteinbiomarker in CSF aus dem Ausgangswert.

Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden für den Tag 84 Probensammlungen für die 4 Teilnehmer der Studie an diesem Zeitpunkt vorgestellt.
Grundlinie bis Tag 84
Kognitive Maßnahmen (RBANs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84

Änderung des Total Scale Index (TSI) der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN). Durchschnittliche Unterschiede und Standardabweichungen werden für die Differenz zwischen dem Tag 84 TSI und dem Grundlinien -TSI für die 7 Teilnehmer der Studie ausgedrückt.

Die RBANs ist eine Bewertung, die in klinischen Studien häufig verwendet wird, um die kognitive Funktionen zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 40 bis 160 mit niedrigeren Werten, was auf eine schlechtere Leistung hinweist, sodass ein Score -Rückgang auf eine Abnahme der kognitiven Leistung hinweist. Eine Punktzahl unter 78 zeigt typischerweise eine kognitive Beeinträchtigung.
Grundlinie bis Tag 84
Kognitive Maßnahmen (RBANs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 364

Änderung des Total Scale Index (TSI) der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN). Mittlere Unterschiede und Standardabweichungen werden für den Unterschied zwischen dem Ende der Studie TSI und der Grundlinie -TSI für die 4 Teilnehmer der Studie ausgedrückt.

Die RBANs ist eine Bewertung, die in klinischen Studien häufig verwendet wird, um die kognitive Funktionen zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 40 bis 160 mit niedrigeren Werten, was auf eine schlechtere Leistung hinweist, sodass ein Score -Rückgang auf eine Abnahme der kognitiven Leistung hinweist. Eine Punktzahl unter 78 zeigt typischerweise eine kognitive Beeinträchtigung.
Grundlinie bis Tag 364
Amyloid-β42/40 durchschnittlicher Blutunterschied im Blut
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 364
Durchschnittlicher Differenz der ATN-Marker der AD-Pathophysiologie (Amyloid-β42/40-Verhältnis) im Blut aus dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Tag 364
Amyloid-β42/40 durchschnittliche Differenz in der CSF
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 364
Durchschnittlicher Differenz der ATN-Marker der AD-Pathophysiologie (Amyloid-β42/40) in CSF aus dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Tag 364
Amyloid -β42/40 durchschnittliche Blutunterschiede - Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84
Durchschnittliche Differenz der ATN-Marker der AD-Pathophysiologie (Amyloid-β42/40) im Blut aus dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Tag 84
Amyloid -β42/40 durchschnittlicher Unterschied in CSF - Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84
Durchschnittlicher Differenz der ATN-Marker der AD-Pathophysiologie (Amyloid-β42/40) in CSF aus dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Tag 84
Blutbiomarker für pharmakodynamische Reaktion - Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84
Änderung der Konzentration der zirkulierenden Zytokine im Blutplasma aus dem Ausgangswert. Zu den Zytokinen gehören: Plasma IFN-G (PG/ml), Plasma IL-1B (PG/ml), Plasma IL-2 (PG/ml), Plasma IL-6 (PG/ml), Plasma IL-10 (PG/ML), Plasma TNF-A (PG/ML). Mittlere Unterschiede (und Standardabweichungen) von den Basiswerten werden für den Tag 84 Probensammlungen für die 7 Teilnehmer der Studie zu diesem Zeitpunkt vorgestellt.
Grundlinie bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steven E Arnold, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P002577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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