Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain enkeltinjektion interscalene blok vs. kontinuert interscalene blok til primær total skulder artroplastik

15. december 2023 opdateret af: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner smertestillende virkning af liposomal bupivacain enkeltinjektion interscalene blokade med kontinuerlig interscalene blokade for patienter, der gennemgår primær total skulderarthroplasty

Denne undersøgelse har til formål at vurdere analgesi-effektiviteten mellem liposomal bupivacain enkeltinjektion interscalene blokade versus kontinuerlig interscalene nerveblok for patienter, der gennemgår primær total skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  • Patienter, der præsenterer for unilateral primær total skulderprotese (inkluderer anatomisk og omvendt total skulderprotese).
  • Patienter 18 år og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv

Eksklusionskriterier

  • Kroniske smertesyndromer
  • Kronisk opioidbrug (>1 måned) med OME >5 mg/dag ELLER akut opioidbrug (< 1 måned) med OME > 30 mg/dag.
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Alvorlig lægemiddelallergi* over for medicin brugt i denne undersøgelse, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. celecoxib) og lokalbedøvelsesmidler. *defineret som en immunreaktion, der resulterer i åndenød, nældefeber, anafylaksi, hvæsende vejrtrækning og feber
  • Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.

  • Større systemiske medicinske problemer såsom:

    • Eksisterende alvorlig nyrelidelse defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 enheder/m2 (hvis laboratorier er tilgængelige), i øjeblikket i dialyse eller stærkt mistænkt baseret på historie.
    • Alvorlig leversygdom defineret som nuværende eller tidligere diagnose af akut/subakut levernekrose, akut leversvigt, kronisk leversygdom, skrumpelever (primær galdecirrhose), kronisk hepatitis/toksisk hepatitis, leverabsces, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom, andre lidelser vedr. lever
    • Eksisterende anamnese med moderat til svær lungesygdom, der kræver medicinsk behandling (obstruktiv og/eller restriktiv), brug af hjemmeilt, præoperativ baseline-iltmætning < 93 % på rumluft.
    • Anamnese med kontralateral hemidiafragma dysfunktion (f.eks. lammelse) eller phrenic nerveskade.

  • Kontraindikation til en regional anæstesiteknik (f.eks. eksisterende neuropati+ i den operative ekstremitet, koagulopati, sepsis, infektion på injektionsstedet, manglende samarbejdsvilje og afvisning).

    o + eksisterende neuropati omfatter sensoriske og/eller motoriske underskud på grund af nervepåvirkning af kirurgisk ekstremitet, radikulære symptomer på kirurgisk ekstremitet, historie med uafklaret plexus brachialis skade/plexo brachial plexopati og tumorer i plexus brachialis. Patienter med nervekompression distalt i forhold til operationsstedet, såsom karpaltunnelsyndrom eller cubitaltunnelsyndrom, betragtes IKKE som kontraindikationer for regional anæstesi.

  • Kendt for at være i øjeblikket gravid eller aktivt ammende++

    o ++ Alle kirurgiske patienter screenes i øjeblikket ved hjælp af et standardiseret graviditetsvurderingsværktøj (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Nedsat kognition (f.eks. Alzheimers sygdom, moderat til svær demens, encefalopati)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: liposomal bupivacain enkeltskuds interskalenblokade
Forsøgspersonerne vil modtage en præoperativ enkelt-injektion interscalene nerveblok med langtidsvirkende bedøvende medicin, liposomal bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain + bupivacain Hcl 0,5 % inj
Forsøgspersonerne vil modtage en engangs-interscalene nerveblokinjektion af 5 ml bupivacain 0,5 % (25 mg) blandet med 10 ml liposomalt bupivacain (133 mg).
Aktiv komparator: kontinuerlig interscalene nerveblokade
Forsøgspersonerne vil modtage en præoperativ interscalene nerveblok med en kontinuerlig kateteranordning, som giver lokalbedøvelse, bupivacain, i op til 3 dage.
Medicin: Bupivacain HCl
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den kontinuerlige interscalene nerveblokgruppe, vil modtage en ladningsdosis på 15-20 ml bupivacain HCl 0,5 % efterfulgt af en kontinuerlig kateterinfusion af bupivacain 0,2 % ved 8 ml i timen i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: Post-operativ dag 1
Selvrapporterede smerteintensitetsscore måler ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det primære resultat blev målt 24 timer efter operationen.
Post-operativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: PACU til postoperativ dag 3
Rapporteret i mg orale morfinækvivalenter (OME); målt fra PACU til postoperativ dag 3
PACU til postoperativ dag 3
Quality of Recovery Score (QoR)
Tidsramme: op til postoperativ dag 7
15 punkters kort patientundersøgelse ved hjælp af et scoringssystem, der evaluerer 5 dimensioner af sundhed: psykologisk støtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Den 11-punkts numeriske vurderingsskala fører til en minimumsscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution).
op til postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain + bupivacain Hcl 0,5 % inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner