Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Dotinurad og Febuxostat til behandling af deltagere med gigt

10. juli 2025 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, overlegenhedsundersøgelse af Dotinurad (4 mg) og Febuxostat (40 mg) til behandling af forsøgspersoner med gigt

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​dotinurad 4 milligram (mg) til febuxostat 40 mg på den procentdel af deltagere, der opnår et serumurinsyreniveau (SUA) mindre end eller lig med (<=) 6,0 milligram pr. deciliter ( mg/dL) i uge 24 hos kinesiske deltagere med gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
451

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gigtdeltager (med en historie med gigtangreb eller samtidig gigt-tophi) med SUA-niveau større end (>) 7,0 mg/dL i screeningsfasen (inden for 14 dage før randomisering)
  2. Mandlig eller kvindelig deltager med en alder større end eller lig med (>=) 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Giv skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren, inden de går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer, hvilket indikerer, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har urinsyregigt, der ikke er løst inden for 14 dage før randomisering
  2. Har sekundær hyperurikæmi
  3. Komorbiditeter med nefrolithiasis eller kliniske urinsten (f.eks. hæmaturi, rygsmerter)
  4. Bevis på klinisk signifikant sygdom (eksempel hjertesygdom: hjertesvigt og angina ustabil, respiratorisk, gastrointestinal, nyre- eller neurologisk sygdom: hjerneinfarkt), som efter investigators mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger
  5. Bevis for klinisk signifikant leversygdom: se Grad 2 i "Seriousness Grading Criteria for Adverse Drug Reactions" eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 multiple (*) øvre normalgrænse (ULN) i screeningen fase
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end (<) 30 milliliter pr. minut/1,73 kvadratmeter i screeningsfasen
  7. Systolisk blodtryk på >=180 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk på >=110 mmHg i screeningsfasen
  8. Hæmoglobin A1c National Glycohæmoglobin Standardization Program (NGSP) værdi på >=8,4 procent (%) i screeningsfasen
  9. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (dotinurad eller febuxostat) eller deres hjælpestoffer eller hele urinalkaliseringsmidlet (kaliumcitrat/natriumcitrathydratforbindelsespræparater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: Dotinurad + Febuxostat Matchet Placebo
Deltagerne vil modtage en dotinurad 1 mg tablet og en febuxostat 20 mg matchet placebotablet oralt en gang dagligt på dag 1 til dag 28 (op til 4 uger) i behandling 1 fase; og derefter en dotinurad 2 mg tablet og to febuxostat 20 mg matchede placebotabletter, oralt, en gang dagligt på dag 29 til dag 84 (op til 8 uger) efterfulgt af to dotinurad 2 mg tabletter og to febuxostat 20 mg matchede placebotabletter, oralt, én gang dagligt på dag 85 til dag 168 (op til 12 uger) i behandling 2 fase (behandling 1 fase=4 uger; behandling 2 fase=20 uger).
Medicin: Dotinurad
Dotinurad orale tabletter.
Andre navne:
  • FYU-981
Andet: Febuxostat matchet placebo
Febuxostat matchede placebo orale tabletter.
Aktiv komparator: Lægemiddel: Febuxostat + Dotinurad Matchet Placebo
Deltagerne vil modtage en febuxostat 20 mg tablet og en dotinurad 1 mg matchet placebotablet oralt en gang dagligt på dag 1 til dag 28 (op til 4 uger) i behandling 1 fase; og derefter to febuxostat 20 mg tabletter og en dotinurad 2 mg matchet placebotablet, oralt, én gang dagligt på dag 29 til dag 84 (op til 8 uger) efterfulgt af to febuxostat 20 mg tabletter og to dotinurad 2 mg matchede placebotabletter, oralt, én gang dagligt på dag 85 til dag 168 (op til 12 uger) i behandling 2 fase (behandling 1 fase=4 uger; behandling 2 fase=20 uger).
Medicin: Febuxostat
Febuxostat orale tabletter.
Andet: Dotinurad matchet placebo
Dotinurad matchede placebo orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum urinsyre (SUA) niveau <= 6,0 mg/dL i uge 24 (LOCF)
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med SUA -niveau mindre end eller lig med (<=) 6,0 milligram pr. Deciliter (Mg/DL) i uge 24 blev rapporteret. I tilfælde af at SUA -niveauet manglede, blev disse data kompenseret ved den sidste observationsadvent (LOCF) -metode.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dl i uge 12 (LOCF)
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dL i uge 12 blev rapporteret. I tilfælde af at SUA -niveauet manglede, blev disse data kompenseret ved LOCF -metoden.
I uge 12
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dl i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: I uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dL i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret. Data blev rapporteret for observerede deltagere ved specificerede besøg.
I uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig procentreduktion fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig procentreduktion fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig sua -niveau ved baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig SUA -niveau ved baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FYU-981-J086-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger