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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dotinurad und Febuxostat zur Behandlung von Teilnehmern mit Gicht

10. Juli 2025 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Überlegenheitsstudie von Dotinurad (4 mg) und Febuxostat (40 mg) zur Behandlung von Probanden mit Gicht

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dotinurad 4 Milligramm (mg) gegenüber Febuxostat 40 mg bei dem Prozentsatz der Teilnehmer zu bestätigen, die einen Serumharnsäurespiegel (SUA) von weniger als oder gleich (<=) 6,0 Milligramm pro Deziliter ( mg/dL) in Woche 24 bei chinesischen Teilnehmern mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
451

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gicht-Teilnehmer (mit einer Vorgeschichte von Gichtanfällen oder gleichzeitigem Gichttophi) mit einem SUA-Spiegel von mehr als (>) 7,0 mg/dl in der Screening-Phase (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung)
  2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einem Alter von mindestens (>=) 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Stellen Sie eine vom Teilnehmer unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung bereit, bevor Sie an der Studie teilnehmen oder sich Studienverfahren unterziehen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren verstehen, die für die Studie erforderlich sind, und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Gichtarthritis, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung abgeklungen ist
  2. Hat sekundäre Hyperurikämie
  3. Komorbiditäten mit Nephrolithiasis oder klinischen Harnsteinen (z. B. Hämaturie, Rückenschmerzen)
  4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herzerkrankung: Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren- oder neurologische Erkrankung: Hirninfarkt), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  5. Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung: Siehe Grad 2 in den „Kriterien zur Einstufung der Schwere von Nebenwirkungen“ oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 multiple (*) obere Grenze des Normalwerts (ULN) im Screening Phase
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 30 Milliliter pro Minute/1,73 Quadratmeter in der Screening-Phase
  7. Systolischer Blutdruck von >=180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck von >=110 mmHg in der Screening-Phase
  8. Hämoglobin-A1c-Wert des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) von >= 8,4 Prozent (%) in der Screening-Phase
  9. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Dotinurad oder Febuxostat) oder ihre Hilfsstoffe oder alle Urin-Alkalinisatoren (Kaliumcitrat/Natriumcitrat-Hydrat-Verbindungspräparate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: Dotinurad + Febuxostat Matched Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 1-mg-Tablette Dotinurad und eine 20-mg-Febuxostat-Tablette mit passendem Placebo, oral, einmal täglich an Tag 1 bis Tag 28 (bis zu 4 Wochen) in Behandlungsphase 1; und dann eine 2-mg-Tablette Dotinurad und zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten, oral, einmal täglich von Tag 29 bis Tag 84 (bis zu 8 Wochen), gefolgt von zwei 2-mg-Tabletten Dotinurad und zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten, oral, einmal täglich an Tag 85 bis Tag 168 (bis zu 12 Wochen) in Behandlungsphase 2 (Behandlungsphase 1 = 4 Wochen; Behandlungsphase 2 = 20 Wochen).
Arzneimittel: Dotinurad
Dotinurad-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • FYU-981
Sonstiges: Febuxostat Abgestimmtes Placebo
Febuxostat passte zu Placebo-Tabletten zum Einnehmen.
Aktiver Komparator: Medikament: Febuxostat + Dotinurad Matched Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 20-mg-Tablette Febuxostat und eine 1-mg-Dotinurad-Tablette mit passendem Placebo, oral, einmal täglich an Tag 1 bis Tag 28 (bis zu 4 Wochen) in Behandlungsphase 1; und dann zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten und eine 2-mg-Dotinurad-Tablette mit passendem Placebo, oral, einmal täglich an Tag 29 bis Tag 84 (bis zu 8 Wochen), gefolgt von zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten und zwei mit Dotinurad 2-mg-Tabletten, die mit Placebo kombiniert sind, oral, einmal täglich an Tag 85 bis Tag 168 (bis zu 12 Wochen) in Behandlungsphase 2 (Behandlungsphase 1 = 4 Wochen; Behandlungsphase 2 = 20 Wochen).
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat-Tabletten zum Einnehmen.
Sonstiges: Dotinurad Matched Placebo
Dotinurad passte zu Placebo-Tabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum -Harnsäure (SUA) -Pegel <= 6,0 mg/dl in Woche 24 (LoCF)
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA -Niveau kleiner oder gleich (<=) 6,0 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) in Woche 24 wurde gemeldet. Falls das SUA -Level fehlte, wurden diese Daten durch die LOCF -Methode (LOCS -Methode) kompensiert.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA Level <= 6,0 mg/dl in Woche 12 (LoCF)
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA -Level <= 6,0 mg/dl in Woche 12 wurde gemeldet. Wenn die SUA -Ebene fehlte, wurden diese Daten durch die LoCF -Methode kompensiert.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA Level <= 6,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA -Level <= 6,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurde gemeldet. Die Daten wurden für beobachtete Teilnehmer bei bestimmten Besuchen gemeldet.
In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Durchschnittliche prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert im SUA -Level in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Ausgangslinie im SUA -Niveau in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurde gemeldet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SUA -Ebene in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SUA -Ebene in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurde gemeldet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlerer SUA -Level zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der mittlere SUA -Level zu Studienbeginn, die Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurden gemeldet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FYU-981-J086-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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