Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Dotinurad og Febuxostat til behandling af deltagere med gigt

10. juli 2025 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, overlegenhedsundersøgelse af Dotinurad (4 mg) og Febuxostat (40 mg) til behandling af forsøgspersoner med gigt

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​dotinurad 4 milligram (mg) til febuxostat 40 mg på den procentdel af deltagere, der opnår et serumurinsyreniveau (SUA) mindre end eller lig med (<=) 6,0 milligram pr. deciliter ( mg/dL) i uge 24 hos kinesiske deltagere med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gigtdeltager (med en historie med gigtangreb eller samtidig gigt-tophi) med SUA-niveau større end (>) 7,0 mg/dL i screeningsfasen (inden for 14 dage før randomisering)
  2. Mandlig eller kvindelig deltager med en alder større end eller lig med (>=) 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Giv skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren, inden de går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer, hvilket indikerer, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har urinsyregigt, der ikke er løst inden for 14 dage før randomisering
  2. Har sekundær hyperurikæmi
  3. Komorbiditeter med nefrolithiasis eller kliniske urinsten (f.eks. hæmaturi, rygsmerter)
  4. Bevis på klinisk signifikant sygdom (eksempel hjertesygdom: hjertesvigt og angina ustabil, respiratorisk, gastrointestinal, nyre- eller neurologisk sygdom: hjerneinfarkt), som efter investigators mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger
  5. Bevis for klinisk signifikant leversygdom: se Grad 2 i "Seriousness Grading Criteria for Adverse Drug Reactions" eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 multiple (*) øvre normalgrænse (ULN) i screeningen fase
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end (<) 30 milliliter pr. minut/1,73 kvadratmeter i screeningsfasen
  7. Systolisk blodtryk på >=180 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk på >=110 mmHg i screeningsfasen
  8. Hæmoglobin A1c National Glycohæmoglobin Standardization Program (NGSP) værdi på >=8,4 procent (%) i screeningsfasen
  9. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (dotinurad eller febuxostat) eller deres hjælpestoffer eller hele urinalkaliseringsmidlet (kaliumcitrat/natriumcitrathydratforbindelsespræparater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Dotinurad + Febuxostat Matchet Placebo
Deltagerne vil modtage en dotinurad 1 mg tablet og en febuxostat 20 mg matchet placebotablet oralt en gang dagligt på dag 1 til dag 28 (op til 4 uger) i behandling 1 fase; og derefter en dotinurad 2 mg tablet og to febuxostat 20 mg matchede placebotabletter, oralt, en gang dagligt på dag 29 til dag 84 (op til 8 uger) efterfulgt af to dotinurad 2 mg tabletter og to febuxostat 20 mg matchede placebotabletter, oralt, én gang dagligt på dag 85 til dag 168 (op til 12 uger) i behandling 2 fase (behandling 1 fase=4 uger; behandling 2 fase=20 uger).
Medicin: Dotinurad
Dotinurad orale tabletter.
Andre navne:
  • FYU-981
Andet: Febuxostat matchet placebo
Febuxostat matchede placebo orale tabletter.
Aktiv komparator: Lægemiddel: Febuxostat + Dotinurad Matchet Placebo
Deltagerne vil modtage en febuxostat 20 mg tablet og en dotinurad 1 mg matchet placebotablet oralt en gang dagligt på dag 1 til dag 28 (op til 4 uger) i behandling 1 fase; og derefter to febuxostat 20 mg tabletter og en dotinurad 2 mg matchet placebotablet, oralt, én gang dagligt på dag 29 til dag 84 (op til 8 uger) efterfulgt af to febuxostat 20 mg tabletter og to dotinurad 2 mg matchede placebotabletter, oralt, én gang dagligt på dag 85 til dag 168 (op til 12 uger) i behandling 2 fase (behandling 1 fase=4 uger; behandling 2 fase=20 uger).
Medicin: Febuxostat
Febuxostat orale tabletter.
Andet: Dotinurad matchet placebo
Dotinurad matchede placebo orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum urinsyre (SUA) niveau <= 6,0 mg/dL i uge 24 (LOCF)
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med SUA -niveau mindre end eller lig med (<=) 6,0 milligram pr. Deciliter (Mg/DL) i uge 24 blev rapporteret. I tilfælde af at SUA -niveauet manglede, blev disse data kompenseret ved den sidste observationsadvent (LOCF) -metode.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dl i uge 12 (LOCF)
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dL i uge 12 blev rapporteret. I tilfælde af at SUA -niveauet manglede, blev disse data kompenseret ved LOCF -metoden.
I uge 12
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dl i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: I uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <= 6,0 mg/dL i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret. Data blev rapporteret for observerede deltagere ved specificerede besøg.
I uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig procentreduktion fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig procentreduktion fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SUA -niveau i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig sua -niveau ved baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig SUA -niveau ved baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-J086-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dotinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner