Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography sammenlignet med Computer Tomography Volumetri og Indocyanine Green Retention Test til måling af leverreserve

12. december 2023 opdateret af: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Et åbent, sammenlignende fase II klinisk forsøg til at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography sammenlignet med computertomografi Volumetri og Indocyanin Green Retention Test til måling af leverreserve blandt planlagte operationspatienter

Dette er en fase 2 åben-mærket undersøgelse for at sammenligne Ga68-Dolacga positron emission tomografi med computer tomografi volumetri og indocyanin grøn retentionstest til måling af leverreserve blandt planlagte operationsoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2 åben-mærket undersøgelse for at sammenligne Ga68-Dolacga positron emission tomografi med computer tomografi volumetri (CTV) og indocyanin grøn retention test (ICGR15) til måling af leverreserve blandt planlagte operationspatienter. Målet er at tilmelde 30 berettigede forsøgspersoner, der er planlagt til operation.

CTV og ICGR15 vil forekomme inden for 7 dage før billedbehandlingsbesøget for alle kvalificerede forsøgspersoner. Under billedbehandlingsbesøget (besøg 2, dag 1) vil forsøgspersonerne modtage en iv bolusinjektion på 2,0±1,0 mCi Ga68-Dolacga-injektion. Ga68-Dolacga PET udføres kinetisk 60 minutter umiddelbart efter iv injektion.

To opfølgningsbesøg (besøg 3 på dag 7±2 og besøg 4 på dag 14±2) vil blive gennemført for at bekræfte forsøgspersonens velbefindende og for at indsamle oplysninger om eventuelle nye uønskede hændelser (hvis nogen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagte operationspersoner med diagnosticeret leverkarcinom. Berettigelseskriterierne for operation refererer til protokol Bilag II: Diagnose og behandlingsretningslinjer for hepatocellulært karcinom i Chang Gung Memorial Hospital;
  2. Forsøgspersoner uden ascites eller med kontrollerbar ascites;
  3. Serum totalt bilirubinniveau < 2,0 mg/dL;
  4. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  5. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 20 år eller derover, inklusive, på datoen for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastaser;
  2. Et kropsvægttab på >10 % i løbet af de 6 måneder før operationen;
  3. Tilstedeværelse af alvorligt nedsat funktion af vitale organer på grund af åndedræts-, nyre- eller hjertesygdomme;
  4. Cholangiocarcinom;
  5. Generelle PET-udelukkelseskriterier;
  6. Gravide kvinder, ammende eller ammende kvinder;
  7. Patient, der af en eller anden grund ikke kan følges op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ga68-Dolacga Injection
Ga68-Dolacga vil blive indgivet via iv bolusinjektion efterfulgt af en PET/CT-scanning af hele kroppen til evaluering af leverreserven.
Medicin: Ga68-Dolacga Injection
Ga68-Dolacga-injektion, 2,0±1,0 mCi, enkeltdosis, iv bolus
Andre navne:
  • Ga68-INER038

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af leverreserve opnået fra Ga68-Dolacga PET udført hos patienter planlagt kirurgisk operation (Procentdel af injektionsdosis, %ID)
Tidsramme: besøg 2 (dag 1)
Leverreserven opnået fra Ga68-Dolacga PET er udtrykt i "procentdel af injektionsdosis (%ID)."
besøg 2 (dag 1)
Måling af leverreserve opnået fra CTV udført hos patienter planlagt kirurgisk operation (restvolumenrate (%))
Tidsramme: inden for 7 dage før dag 1
Leverreserven opnået fra computertomografi volumetri (CTV) er udtrykt i "restvolumenhastighed (%).
inden for 7 dage før dag 1
Måling af fremtidig leverrestvolumenrate (FLRV%)
Tidsramme: inden for 7 dage før dag 1
Den fremtidige leverrestvolumen (FLRV%) beregnes ved at dividere det fremtidige restlevervolumen med det totale funktionelle levervolumen fra CTV og udtrykt som %.
inden for 7 dage før dag 1
Måling af fremtidig leverrestfunktionsrate (FLRF%)
Tidsramme: besøg 2 (dag 1)
Den fremtidige leverrestfunktionsrate (FLRV%) beregnes ved at dividere optagelsen i det fremtidige restlevervolumen med optagelsen i det totale levervolumen fra Ga68-Dolacga PET og udtrykt som %.
besøg 2 (dag 1)
Korrelation af procentdelen af ​​injektionsdosis (%ID) i leveren bestemt ved Ga68-Dolacga PET med konventionelle leverfunktionstests
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
De konventionelle leverfunktionstestparametre inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), total protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), blodpladetal (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassifikation (Klasse A til Klasse C), MELD-score.
fra før-dosis til dag 1
Korrelation af restvolumenhastigheden bestemt af CTV med konventionelle leverfunktionstests
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
De konventionelle leverfunktionstestparametre inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), total protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), blodpladetal (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassifikation (Klasse A til Klasse C), MELD-score.
fra før-dosis til dag 1
Korrelation af ICGR15 med de konventionelle leverfunktionstests
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
De konventionelle leverfunktionstestparametre inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), total protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), blodpladetal (×10^3/μL), Child-Pugh-klassificering (Klasse A til Klasse C), MELD-score.
fra før-dosis til dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i biokemiske tests i serum
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske tests
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i urinanalysen
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormal kropstemperatur
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
EKG-parametrene inkluderer: PR-interval (millisekunder), QTc-interval (millisekunder), QRS-varighed (millisekunder)
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 14 dage
Alle laboratorieabnormaliteter, som sammenlignes med screeningsværdier og ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som AE og vil blive vurderet deres forhold til undersøgelseslægemidlet. Alle EKG-ændringer inklusive EKG-kurveform vil blive vurderet som AE og vil blive fulgt for at vurdere, om de forsvandt, og hvornår de forsvandt.
14 dage
Korrelation af procentdelen af ​​injektionsdosis (%ID) i leveren bestemt af Ga68-Dolacga PET med fibroseindekserne
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
Fibroseindekserne inkluderer leverstivhedsmåling (kPa) bestemt af Fibroscan og Fibrosis-4 (FIB-4) indekset.
fra før-dosis til dag 1
Korrelation af ICGR15 med fibroseindeksene
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
Fibroseindekserne inkluderer leverstivhedsmåling (kPa) bestemt af Fibroscan og Fibrosis-4 (FIB-4) indekset.
fra før-dosis til dag 1
Forekomst af posthepatektomi leversvigt (PHLF)
Tidsramme: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Sværhedsgrad af PHLF som defineret af International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Tidsramme: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Emner diagnosticeret med PHLF klassificeres som grad A, grad B eller grad C baseret på sværhedsgraden.
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Sammenligning af CTV og Ga68-Dolacga PET-parametre hos patienter med PHLF
Tidsramme: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)

Følgende parametre vil blive sammenlignet:

  • leverreserve opnået fra CTV vs leverreserve opnået fra Ga68-Dolacga PET
  • FLRV% vs FLRF%
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INER-V09DX-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger