Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography sammenlignet med Computer Tomography Volumetri og Indocyanine Green Retention Test til måling af leverreserve

12. december 2023 opdateret af: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Et åbent, sammenlignende fase II klinisk forsøg til at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography sammenlignet med computertomografi Volumetri og Indocyanin Green Retention Test til måling af leverreserve blandt planlagte operationspatienter

Dette er en fase 2 åben-mærket undersøgelse for at sammenligne Ga68-Dolacga positron emission tomografi med computer tomografi volumetri og indocyanin grøn retentionstest til måling af leverreserve blandt planlagte operationsoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2 åben-mærket undersøgelse for at sammenligne Ga68-Dolacga positron emission tomografi med computer tomografi volumetri (CTV) og indocyanin grøn retention test (ICGR15) til måling af leverreserve blandt planlagte operationspatienter. Målet er at tilmelde 30 berettigede forsøgspersoner, der er planlagt til operation.

CTV og ICGR15 vil forekomme inden for 7 dage før billedbehandlingsbesøget for alle kvalificerede forsøgspersoner. Under billedbehandlingsbesøget (besøg 2, dag 1) vil forsøgspersonerne modtage en iv bolusinjektion på 2,0±1,0 mCi Ga68-Dolacga-injektion. Ga68-Dolacga PET udføres kinetisk 60 minutter umiddelbart efter iv injektion.

To opfølgningsbesøg (besøg 3 på dag 7±2 og besøg 4 på dag 14±2) vil blive gennemført for at bekræfte forsøgspersonens velbefindende og for at indsamle oplysninger om eventuelle nye uønskede hændelser (hvis nogen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagte operationspersoner med diagnosticeret leverkarcinom. Berettigelseskriterierne for operation refererer til protokol Bilag II: Diagnose og behandlingsretningslinjer for hepatocellulært karcinom i Chang Gung Memorial Hospital;
  2. Forsøgspersoner uden ascites eller med kontrollerbar ascites;
  3. Serum totalt bilirubinniveau < 2,0 mg/dL;
  4. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  5. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 20 år eller derover, inklusive, på datoen for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastaser;
  2. Et kropsvægttab på >10 % i løbet af de 6 måneder før operationen;
  3. Tilstedeværelse af alvorligt nedsat funktion af vitale organer på grund af åndedræts-, nyre- eller hjertesygdomme;
  4. Cholangiocarcinom;
  5. Generelle PET-udelukkelseskriterier;
  6. Gravide kvinder, ammende eller ammende kvinder;
  7. Patient, der af en eller anden grund ikke kan følges op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga68-Dolacga Injection
Ga68-Dolacga vil blive indgivet via iv bolusinjektion efterfulgt af en PET/CT-scanning af hele kroppen til evaluering af leverreserven.
Medicin: Ga68-Dolacga Injection
Ga68-Dolacga-injektion, 2,0±1,0 mCi, enkeltdosis, iv bolus
Andre navne:
  • Ga68-INER038

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af leverreserve opnået fra Ga68-Dolacga PET udført hos patienter planlagt kirurgisk operation (Procentdel af injektionsdosis, %ID)
Tidsramme: besøg 2 (dag 1)
Leverreserven opnået fra Ga68-Dolacga PET er udtrykt i "procentdel af injektionsdosis (%ID)."
besøg 2 (dag 1)
Måling af leverreserve opnået fra CTV udført hos patienter planlagt kirurgisk operation (restvolumenrate (%))
Tidsramme: inden for 7 dage før dag 1
Leverreserven opnået fra computertomografi volumetri (CTV) er udtrykt i "restvolumenhastighed (%).
inden for 7 dage før dag 1
Måling af fremtidig leverrestvolumenrate (FLRV%)
Tidsramme: inden for 7 dage før dag 1
Den fremtidige leverrestvolumen (FLRV%) beregnes ved at dividere det fremtidige restlevervolumen med det totale funktionelle levervolumen fra CTV og udtrykt som %.
inden for 7 dage før dag 1
Måling af fremtidig leverrestfunktionsrate (FLRF%)
Tidsramme: besøg 2 (dag 1)
Den fremtidige leverrestfunktionsrate (FLRV%) beregnes ved at dividere optagelsen i det fremtidige restlevervolumen med optagelsen i det totale levervolumen fra Ga68-Dolacga PET og udtrykt som %.
besøg 2 (dag 1)
Korrelation af procentdelen af ​​injektionsdosis (%ID) i leveren bestemt ved Ga68-Dolacga PET med konventionelle leverfunktionstests
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
De konventionelle leverfunktionstestparametre inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), total protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), blodpladetal (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassifikation (Klasse A til Klasse C), MELD-score.
fra før-dosis til dag 1
Korrelation af restvolumenhastigheden bestemt af CTV med konventionelle leverfunktionstests
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
De konventionelle leverfunktionstestparametre inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), total protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), blodpladetal (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassifikation (Klasse A til Klasse C), MELD-score.
fra før-dosis til dag 1
Korrelation af ICGR15 med de konventionelle leverfunktionstests
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
De konventionelle leverfunktionstestparametre inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), total protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), blodpladetal (×10^3/μL), Child-Pugh-klassificering (Klasse A til Klasse C), MELD-score.
fra før-dosis til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i biokemiske tests i serum
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske tests
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i urinanalysen
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormal kropstemperatur
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
EKG-parametrene inkluderer: PR-interval (millisekunder), QTc-interval (millisekunder), QRS-varighed (millisekunder)
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 14 dage
Alle laboratorieabnormaliteter, som sammenlignes med screeningsværdier og ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som AE og vil blive vurderet deres forhold til undersøgelseslægemidlet. Alle EKG-ændringer inklusive EKG-kurveform vil blive vurderet som AE og vil blive fulgt for at vurdere, om de forsvandt, og hvornår de forsvandt.
14 dage
Korrelation af procentdelen af ​​injektionsdosis (%ID) i leveren bestemt af Ga68-Dolacga PET med fibroseindekserne
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
Fibroseindekserne inkluderer leverstivhedsmåling (kPa) bestemt af Fibroscan og Fibrosis-4 (FIB-4) indekset.
fra før-dosis til dag 1
Korrelation af ICGR15 med fibroseindeksene
Tidsramme: fra før-dosis til dag 1
Fibroseindekserne inkluderer leverstivhedsmåling (kPa) bestemt af Fibroscan og Fibrosis-4 (FIB-4) indekset.
fra før-dosis til dag 1
Forekomst af posthepatektomi leversvigt (PHLF)
Tidsramme: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Sværhedsgrad af PHLF som defineret af International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Tidsramme: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Emner diagnosticeret med PHLF klassificeres som grad A, grad B eller grad C baseret på sværhedsgraden.
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Sammenligning af CTV og Ga68-Dolacga PET-parametre hos patienter med PHLF
Tidsramme: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)

Følgende parametre vil blive sammenlignet:

  • leverreserve opnået fra CTV vs leverreserve opnået fra Ga68-Dolacga PET
  • FLRV% vs FLRF%
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INER-V09DX-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Kliniske forsøg med Ga68-Dolacga Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner