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Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie im Vergleich zur Computertomographie-Volumetrie und dem Indocyaningrün-Retentionstest zur Messung der Leberreserve

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Eine offene, vergleichende klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie im Vergleich zur Computertomographie-Volumetrie und dem Indocyaningrün-Retentionstest zur Messung der Leberreserve bei Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zum Vergleich der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie mit Computertomographievolumetrie und Indocyaningrün-Retentionstest zur Messung der Leberreserve bei Patienten mit geplanter Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zum Vergleich der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie mit Computertomographievolumetrie (CTV) und Indocyaningrün-Retentionstest (ICGR15) zur Messung der Leberreserve bei Patienten mit geplanter Operation. Das Ziel besteht darin, 30 geeignete Probanden zu rekrutieren, die für eine Operation vorgesehen sind.

CTV und ICGR15 werden innerhalb von 7 Tagen vor dem Bildgebungsbesuch für alle in Frage kommenden Probanden auftreten. Während des Bildgebungsbesuchs (Besuch 2, Tag 1) erhalten die Probanden eine intravenöse Bolusinjektion mit 2,0 ± 1,0 mCi Ga68-Dolacga-Injektion. Ga68-Dolacga-PET wird 60 Minuten unmittelbar nach der intravenösen Injektion kinetisch durchgeführt.

Es werden zwei Nachuntersuchungen (Besuch 3 am Tag 7±2 und Besuch 4 am Tag 14±2) durchgeführt, um das Wohlbefinden des Probanden zu bestätigen und Informationen über etwaige neue unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden) zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Operationsteilnehmer mit diagnostiziertem Leberkarzinom. Die Zulassungskriterien für die Operation beziehen sich auf Protokoll Anhang II: Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für hepatozelluläres Karzinom im Chang Gung Memorial Hospital;
  2. Probanden ohne Aszites oder mit kontrollierbarem Aszites;
  3. Gesamtbilirubinspiegel im Serum < 2,0 mg/dl;
  4. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  5. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 20 Jahre alt waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fernmetastasen;
  2. Ein Körpergewichtsverlust von >10 % in den 6 Monaten vor der Operation;
  3. Vorliegen einer schwerwiegenden Funktionsstörung lebenswichtiger Organe aufgrund einer Atemwegs-, Nieren- oder Herzerkrankung;
  4. Cholangiokarzinom;
  5. Allgemeine PET-Ausschlusskriterien;
  6. Schwangere, stillende oder stillende Frauen;
  7. Patient, der aus irgendeinem Grund nicht weiterverfolgt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ga68-Dolacga-Injektion
Ga68-Dolacga wird über eine intravenöse Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von einem Ganzkörper-PET/CT-Scan zur Beurteilung der Leberreserve.
Arzneimittel: Ga68-Dolacga-Injektion
Ga68-Dolacga-Injektion, 2,0 ± 1,0 mCi, Einzeldosis, iv-Bolus
Andere Namen:
  • Ga68-INER038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Leberreserve aus Ga68-Dolacga-PET, durchgeführt bei Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff (Prozentsatz der Injektionsdosis, %ID)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
Die aus der Ga68-Dolacga-PET gewonnene Leberreserve wird in „Prozentsatz der Injektionsdosis (%ID)“ ausgedrückt.
Besuch 2 (Tag 1)
Messung der Leberreserve aus CTV, durchgeführt bei Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff (Restvolumenrate (%))
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
Die aus der Computertomographie-Volumetrie (CTV) ermittelte Leberreserve wird in „Restvolumenrate (%)“ ausgedrückt.
innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
Messung der zukünftigen Leberrestvolumenrate (FLRV%)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
Die zukünftige Restlebervolumenrate (FLRV %) wird berechnet, indem das zukünftige Restlebervolumen durch das gesamte funktionelle Lebervolumen aus dem CTV dividiert und in % ausgedrückt wird.
innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
Messung der zukünftigen Leberrestfunktionsrate (FLRF%)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
Die zukünftige Restleberfunktionsrate (FLRV %) wird berechnet, indem die Aufnahme im zukünftigen Restlebervolumen durch die Aufnahme im Gesamtlebervolumen aus Ga68-Dolacga-PET dividiert und in % ausgedrückt wird.
Besuch 2 (Tag 1)
Korrelation des Prozentsatzes der Injektionsdosis (%ID) in der Leber, bestimmt durch Ga68-Dolacga-PET, mit herkömmlichen Leberfunktionstests
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
Zu den herkömmlichen Parametern von Leberfunktionstests gehören Alaninaminotransferase (U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl), Gamma-Glutamyltranspeptidase (U/l), gesamt Protein (g/dL), Albumin/Globulin-Verhältnis, Albumin (g/dL), Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), Thrombozytenzahl (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh Klassifizierung (Klasse A bis Klasse C), MELD-Score.
von der Vordosis bis zum ersten Tag
Korrelation der mittels CTV ermittelten Restvolumenrate mit herkömmlichen Leberfunktionstests
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
Zu den herkömmlichen Parametern von Leberfunktionstests gehören Alaninaminotransferase (U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl), Gamma-Glutamyltranspeptidase (U/l), gesamt Protein (g/dL), Albumin/Globulin-Verhältnis, Albumin (g/dL), Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), Thrombozytenzahl (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh Klassifizierung (Klasse A bis Klasse C), MELD-Score.
von der Vordosis bis zum ersten Tag
Korrelation des ICGR15 mit den herkömmlichen Leberfunktionstests
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
Zu den herkömmlichen Parametern von Leberfunktionstests gehören Alaninaminotransferase (U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl), Gamma-Glutamyltranspeptidase (U/l), gesamt Protein (g/dL), Albumin/Globulin-Verhältnis, Albumin (g/dL), Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), Thrombozytenzahl (×10^3/μL), Child-Pugh-Klassifizierung (Klasse A bis Klasse C), MELD-Score.
von der Vordosis bis zum ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in biochemischen Serumtests melden
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in hämatologischen Tests melden
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden, die über klinisch signifikante Veränderungen bei der Urinanalyse berichten
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit Anomalien der Körpertemperatur
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Die EKG-Parameter umfassen: PR-Intervall (Millisekunden), QTc-Intervall (Millisekunden), QRS-Dauer (Millisekunden)
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Laboranomalien, die mit Screening-Werten verglichen werden und außerhalb des Referenzbereichs liegen, werden als AE betrachtet und in Bezug auf das Studienmedikament bewertet. Jegliche EKG-Veränderungen, einschließlich der EKG-Wellenform, werden als AE(s) bewertet und weiterverfolgt, um festzustellen, ob und wann sie behoben wurden.
14 Tage
Korrelation des Prozentsatzes der Injektionsdosis (%ID) in der Leber, bestimmt durch Ga68-Dolacga-PET, mit den Fibroseindizes
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
Zu den Fibrose-Indizes gehören die mit Fibroscan ermittelte Messung der Lebersteifheit (kPa) und der Fibrosis-4 (FIB-4)-Index.
von der Vordosis bis zum ersten Tag
Korrelation des ICGR15 mit den Fibroseindizes
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
Zu den Fibrose-Indizes gehören die mit Fibroscan ermittelte Messung der Lebersteifheit (kPa) und der Fibrosis-4 (FIB-4)-Index.
von der Vordosis bis zum ersten Tag
Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Zeitfenster: am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
Schweregradeinstufung von PHLF gemäß der Definition der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Zeitfenster: am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
Patienten, bei denen PHLF diagnostiziert wurde, werden je nach Schweregrad in die Klassen A, B oder C eingeteilt.
am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
Vergleich der CTV- und Ga68-Dolacga-PET-Parameter bei Patienten mit PHLF
Zeitfenster: am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)

Folgende Parameter werden verglichen:

  • Leberreserve aus CTV vs. Leberreserve aus Ga68-Dolacga-PET
  • FLRV% vs. FLRF%
am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INER-V09DX-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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