Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Metoprolol Tartrat-tabletter kombineret med kinesisk traditionel medicin på for tidligt ventrikulært kompleks.

9. august 2021 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitet og sikkerhed af metoprololtartrat-tabletter kombineret med kinesisk traditionel medicin på for tidligt ventrikulært kompleks: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse.

Formål: Forskere undersøgte virkningerne af metoprololtartrat plus Tongmai Yangxin Pill på præmature ventrikulære komplekser og hjertefunktion hos patienter med præmatur ventrikulær kompleks.

Metoder: I alt vil 584 deltagere med for tidligt ventrikulært kompleks blive tilfældigt fordelt (i forholdet 1:1) i to grupper: undersøgelsesgruppe (metoprololtartrat [25 mg to gange dagligt, oralt] plus Tongmai Yangxin Pill [40 piller to gange pr. dag, oralt]) og kontrolgruppen (metoprololtartrat [25 mg to gange dagligt, oralt] plus placebo [40 simulerede piller to gange dagligt, oralt]). Den samlede behandlingsperiode er 8 uger.

Effektmål og sikkerhedsvurdering:

Primære effektmål er som følger: ændring i 24-timers antal PVC'er efter behandling og effektiv hastighed på 24-timers antal PVC'er efter behandling. Sekundære effektmål er som følger: ændring i New York Heart Association klassificering; den samlede effektive sats for omfattende effekt; ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau; og ændring i ekkokardiografiparametre (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær endediastolisk dimension, E/A, hjerteindeks, hjertevolumen og slagvolumen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
584

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav PVC-kvalitet, II-IVA;
  • hos patienter med koronar hjertesygdom og komorbid PVC eller ikke-organisk hjertesygdom var PVC-frekvensen 3000-30000 gange/24 timer;
  • New York Heart Association klasse, I eller II;
  • ejektionsfraktion, ≥45%;
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af bradyarytmi (<50 slag/min), inklusive sinussyndrom og atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering);
  • tilstedeværelse af vedvarende ventrikulær takykardi, ikke-persisterende ventrikulær takykardi og/eller vedvarende atrieflimren;
  • tilstedeværelse af alvorlig PVC, der kræver behandling med andre antiarytmiske lægemidler; -tilstedeværelse af lægemiddel-induceret, elektrolytinduceret eller syre-base-induceret arytmi;
  • tilstedeværelse af ukontrolleret eller svær hypertension (f.eks. grad ≥3 hypertension);
  • tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes; tilstedeværelse af alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau ≥1,5 gange over den øvre grænse for normal, urinstofnitrogenniveau ≥1,2 gange over den øvre normalgrænse og/eller blodkreatinin over den øvre normalgrænse;
  • tilstedeværelse af alvorlig respiratorisk dysfunktion eller astma;
  • tilstedeværelse af primære hæmatopoietiske sygdomme, andre systemiske sygdomme (f.eks. hyperthyroidisme), dårlig perifer cirkulationsperfusion, alvorlige perifere vaskulære sygdomme og/eller PVC med ukendt ætiologi;
  • tilstedeværelse af allergisk konstitution, mental lidelse, alkoholisme og/eller rygevaner;
  • graviditet eller amning;
  • igangværende β-blokkerbehandling eller kontraindikationer til β-blokkerbehandling; -deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder;
  • og andre årsager til manglende egnethed til at deltage i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegruppe
Metoprololtartrat (25 mg to gange dagligt, oralt) plus TMYXP (40 piller to gange dagligt, oralt). behandlingens varighed er 8 uger.
Medicin: Tongmai Yangxin Pill (TMYXP)

TMYXP er en kinesisk patentmedicin udviklet af mange års klinisk praksiserfaring. Ingredienserne i TMYXP er Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Skildpaddeskal (eddike), Radix Codonopsis, Cassia-kvist, Jujube, Schisandra-frugt og lakridsrod. Det har den virkning, at den styrker Qi, nærer Yin, uddyber pulsen og lindrer smerter. Det bruges til behandling af Qi- og Yin-mangelsyndromer forårsaget af koronar hjertesygdom, angina pectoris og arytmi.

Metoprololtartrat (en hjerte-selektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medicin, der nedsætter den ventrikulære frekvens af supraventrikulære takyarytmier ved at hæmme atrioventrikulær ledning.

Medicin: metoprololtartrat
metoprololtartrat (en hjerte-selektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medicin, der nedsætter den ventrikulære frekvens af supraventrikulære takyarytmier ved at hæmme atrioventrikulær ledning.
Andre navne:
  • metoprolol
  • betaloc
Placebo komparator: kontrolgruppe
Metoprololtartrat (25 mg to gange dagligt, oralt) plus placebo (40 simulerede piller to gange dagligt, oralt). Behandlingen er 8 uger.
Medicin: metoprololtartrat
metoprololtartrat (en hjerte-selektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medicin, der nedsætter den ventrikulære frekvens af supraventrikulære takyarytmier ved at hæmme atrioventrikulær ledning.
Andre navne:
  • metoprolol
  • betaloc
Medicin: placebo
simulerede piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers antal PVC'er efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effektiv hastighed på 24-timers antal PVC'er efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
definitionen af ​​"effektiv" er, at for tidligt ventrikulært kompleks faldt med 50%-70% sammenlignet med baseline i Holter-resultatet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 8 uger
Markeret effektiv NYHA-forbedring blev defineret som reduktion af NYHA-graden med ≥2; effektiv NYHA-forbedring blev defineret som reduktion af NYHA-graden med 1; ikke-effektiv NYHA-forbedring blev defineret som ingen ændring eller forhøjelse af NYHA-graden.
8 uger
den samlede effektive grad af omfattende effekt
Tidsramme: 8 uger
Samlet effektiv rate af omfattende effekt blev defineret som samlet symptomscore; klinisk bedring blev defineret som signifikant forbedring af kliniske symptomer og reduktion af symptomscore med ≥90 %.
8 uger
ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i ekkokardiografi parameter venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i ekkokardiografiparameter venstre ventrikulære ende diastoliske dimension
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i ekkokardiografiparameter E/A
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i ekkokardiografi parameter hjerteindeks
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i ekkokardiografi-parameter hjerteoutput
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i ekkokardiografiparameter slagvolumen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin Lerentang factory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger