Effektivitet og sikkerhed af Metoprolol Tartrat-tabletter kombineret med kinesisk traditionel medicin på for tidligt ventrikulært kompleks.
9. august 2021 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Effektivitet og sikkerhed af metoprololtartrat-tabletter kombineret med kinesisk traditionel medicin på for tidligt ventrikulært kompleks: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse.
Formål: Forskere undersøgte virkningerne af metoprololtartrat plus Tongmai Yangxin Pill på præmature ventrikulære komplekser og hjertefunktion hos patienter med præmatur ventrikulær kompleks.
Metoder: I alt vil 584 deltagere med for tidligt ventrikulært kompleks blive tilfældigt fordelt (i forholdet 1:1) i to grupper: undersøgelsesgruppe (metoprololtartrat [25 mg to gange dagligt, oralt] plus Tongmai Yangxin Pill [40 piller to gange pr. dag, oralt]) og kontrolgruppen (metoprololtartrat [25 mg to gange dagligt, oralt] plus placebo [40 simulerede piller to gange dagligt, oralt]). Den samlede behandlingsperiode er 8 uger.
Effektmål og sikkerhedsvurdering:
Primære effektmål er som følger: ændring i 24-timers antal PVC'er efter behandling og effektiv hastighed på 24-timers antal PVC'er efter behandling. Sekundære effektmål er som følger: ændring i New York Heart Association klassificering; den samlede effektive sats for omfattende effekt; ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau; og ændring i ekkokardiografiparametre (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær endediastolisk dimension, E/A, hjerteindeks, hjertevolumen og slagvolumen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
584
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lav PVC-kvalitet, II-IVA;
- hos patienter med koronar hjertesygdom og komorbid PVC eller ikke-organisk hjertesygdom var PVC-frekvensen 3000-30000 gange/24 timer;
- New York Heart Association klasse, I eller II;
- ejektionsfraktion, ≥45%;
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af bradyarytmi (<50 slag/min), inklusive sinussyndrom og atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering);
- tilstedeværelse af vedvarende ventrikulær takykardi, ikke-persisterende ventrikulær takykardi og/eller vedvarende atrieflimren;
- tilstedeværelse af alvorlig PVC, der kræver behandling med andre antiarytmiske lægemidler; -tilstedeværelse af lægemiddel-induceret, elektrolytinduceret eller syre-base-induceret arytmi;
- tilstedeværelse af ukontrolleret eller svær hypertension (f.eks. grad ≥3 hypertension);
- tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes; tilstedeværelse af alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau ≥1,5 gange over den øvre grænse for normal, urinstofnitrogenniveau ≥1,2 gange over den øvre normalgrænse og/eller blodkreatinin over den øvre normalgrænse;
- tilstedeværelse af alvorlig respiratorisk dysfunktion eller astma;
- tilstedeværelse af primære hæmatopoietiske sygdomme, andre systemiske sygdomme (f.eks. hyperthyroidisme), dårlig perifer cirkulationsperfusion, alvorlige perifere vaskulære sygdomme og/eller PVC med ukendt ætiologi;
- tilstedeværelse af allergisk konstitution, mental lidelse, alkoholisme og/eller rygevaner;
- graviditet eller amning;
- igangværende β-blokkerbehandling eller kontraindikationer til β-blokkerbehandling; -deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder;
- og andre årsager til manglende egnethed til at deltage i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Metoprololtartrat (25 mg to gange dagligt, oralt) plus TMYXP (40 piller to gange dagligt, oralt).
behandlingens varighed er 8 uger.
|
TMYXP er en kinesisk patentmedicin udviklet af mange års klinisk praksiserfaring. Ingredienserne i TMYXP er Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Skildpaddeskal (eddike), Radix Codonopsis, Cassia-kvist, Jujube, Schisandra-frugt og lakridsrod. Det har den virkning, at den styrker Qi, nærer Yin, uddyber pulsen og lindrer smerter. Det bruges til behandling af Qi- og Yin-mangelsyndromer forårsaget af koronar hjertesygdom, angina pectoris og arytmi. Metoprololtartrat (en hjerte-selektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medicin, der nedsætter den ventrikulære frekvens af supraventrikulære takyarytmier ved at hæmme atrioventrikulær ledning.
metoprololtartrat (en hjerte-selektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medicin, der nedsætter den ventrikulære frekvens af supraventrikulære takyarytmier ved at hæmme atrioventrikulær ledning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Metoprololtartrat (25 mg to gange dagligt, oralt) plus placebo (40 simulerede piller to gange dagligt, oralt).
Behandlingen er 8 uger.
|
metoprololtartrat (en hjerte-selektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medicin, der nedsætter den ventrikulære frekvens af supraventrikulære takyarytmier ved at hæmme atrioventrikulær ledning.
Andre navne:
simulerede piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers antal PVC'er efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Effektiv hastighed på 24-timers antal PVC'er efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
|
definitionen af "effektiv" er, at for tidligt ventrikulært kompleks faldt med 50%-70% sammenlignet med baseline i Holter-resultatet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 8 uger
|
Markeret effektiv NYHA-forbedring blev defineret som reduktion af NYHA-graden med ≥2; effektiv NYHA-forbedring blev defineret som reduktion af NYHA-graden med 1; ikke-effektiv NYHA-forbedring blev defineret som ingen ændring eller forhøjelse af NYHA-graden.
|
8 uger
|
|
den samlede effektive grad af omfattende effekt
Tidsramme: 8 uger
|
Samlet effektiv rate af omfattende effekt blev defineret som samlet symptomscore; klinisk bedring blev defineret som signifikant forbedring af kliniske symptomer og reduktion af symptomscore med ≥90 %.
|
8 uger
|
|
ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i ekkokardiografi parameter venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i ekkokardiografiparameter venstre ventrikulære ende diastoliske dimension
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i ekkokardiografiparameter E/A
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i ekkokardiografi parameter hjerteindeks
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i ekkokardiografi-parameter hjerteoutput
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i ekkokardiografiparameter slagvolumen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertekomplekser, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære præmature komplekser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ventrikulær kontraktion
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnuLVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tongmai Yangxin Pill (TMYXP)
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineUkendt