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Wirksamkeit und Sicherheit von Metoprololtartrat-Tabletten in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin bei vorzeitigem ventrikulärem Komplex.

9. August 2021 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit von Metoprololtartrat-Tabletten in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin bei vorzeitigem ventrikulärem Komplex: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie.

Ziel: Die Forscher untersuchten die Wirkungen von Metoprololtartrat plus Tongmai Yangxin Pill auf vorzeitige ventrikuläre Komplexe und die Herzfunktion bei Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen.

Methoden: Insgesamt werden 584 Teilnehmer mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe (Metoprololtartrat [25 mg zweimal täglich, oral] plus Tongmai Yangxin Pille [40 Pillen zweimal pro Tag, oral]) und Kontrollgruppe (Metoprololtartrat [25 mg zweimal täglich, oral] plus Placebo [40 simulierte Pillen zweimal täglich, oral]). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.

Wirksamkeitsendpunkte und Sicherheitsbewertung:

Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind wie folgt: Änderung der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach der Behandlung und effektive Rate der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach der Behandlung. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind wie folgt: Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association; effektive Gesamtwirkungsrate; Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels; und Änderung der Echokardiographieparameter (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikuläre enddiastolische Dimension, E/A, Herzindex, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
584

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige PVC-Qualität, II-IVA;
  • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und komorbider PVC oder nicht-organischer Herzkrankheit betrug die PVC-Häufigkeit 3000–30000 mal/24 h;
  • Grad I oder II der New York Heart Association;
  • Auswurffraktion, ≥45 %;
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Bradyarrhythmie (<50 Schläge/min), einschließlich Sinussyndrom und atrioventrikulärem Block (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades);
  • Vorhandensein von anhaltender ventrikulärer Tachykardie, nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie und/oder anhaltendem Vorhofflimmern;
  • Vorhandensein einer schweren PVC, die eine Behandlung mit anderen Antiarrhythmika erfordert; - Vorhandensein einer arzneimittelinduzierten, elektrolytinduzierten oder Säure-Base-induzierten Arrhythmie;
  • Vorliegen einer unkontrollierten oder schweren Hypertonie (z. B. Hypertonie Grad ≥ 3);
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes; Vorhandensein von Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferasespiegel ≥1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts, Harnstoffstickstoffspiegel ≥1,2fach über der Obergrenze des Normalwerts und/oder Blutkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts;
  • Vorliegen einer schweren respiratorischen Dysfunktion oder Asthma;
  • Vorhandensein von primären hämatopoetischen Erkrankungen, anderen systemischen Erkrankungen (z. B. Hyperthyreose), schlechter Perfusion des peripheren Kreislaufs, schweren peripheren Gefäßerkrankungen und/oder PVC mit unbekannter Ätiologie;
  • Vorliegen einer allergischen Konstitution, Geistesstörung, Alkoholismus und/oder Rauchgewohnheit;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • laufende β-Blocker-Behandlung oder Kontraindikationen für eine β-Blocker-Behandlung; -Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • und andere Gründe für die mangelnde Eignung zur Teilnahme an dieser Studie, wie von den Prüfärzten festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Metoprololtartrat (25 mg zweimal täglich, oral) plus TMYXP (40 Pillen zweimal täglich, oral). Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Arzneimittel: Tongmai Yangxin Pille (TMYXP)

TMYXP ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das durch langjährige Erfahrung in der klinischen Praxis entwickelt wurde. Die Inhaltsstoffe von TMYXP sind Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (Essig), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit und Süßholzwurzel. Es hat die Wirkung, Qi zu beleben, Yin zu nähren, den Puls auszubaggern und Schmerzen zu lindern. Es wird zur Behandlung von Qi- und Yin-Mangelsyndromen eingesetzt, die durch koronare Herzkrankheit, Angina pectoris und Arrhythmie verursacht werden.

Metoprololtartrat (ein herzselektiver β-Blocker) ist ein Antiarrhythmikum der Klasse II, das die ventrikuläre Frequenz von supraventrikulären Tachyarrhythmien durch Hemmung der atrioventrikulären Überleitung senkt.

Arzneimittel: Metoprololtartrat
Metoprololtartrat (ein herzselektiver β-Blocker) ist ein Antiarrhythmikum der Klasse II, das die ventrikuläre Frequenz von supraventrikulären Tachyarrhythmien durch Hemmung der atrioventrikulären Überleitung senkt.
Andere Namen:
  • Metoprolol
  • Betaloc
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Metoprololtartrat (25 mg zweimal täglich, oral) plus Placebo (40 simulierte Pillen zweimal täglich, oral). Die Behandlung dauert 8 Wochen.
Arzneimittel: Metoprololtartrat
Metoprololtartrat (ein herzselektiver β-Blocker) ist ein Antiarrhythmikum der Klasse II, das die ventrikuläre Frequenz von supraventrikulären Tachyarrhythmien durch Hemmung der atrioventrikulären Überleitung senkt.
Andere Namen:
  • Metoprolol
  • Betaloc
Arzneimittel: Placebo
simulierte Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Effektive Rate der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Definition von „effektiv“ ist, dass der vorzeitige ventrikuläre Komplex im Holter-Ergebnis im Vergleich zum Ausgangswert um 50 %–70 % abgenommen hat.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine deutliche effektive NYHA-Verbesserung wurde als Reduktion des NYHA-Grades um ≥2 definiert; effektive NYHA-Verbesserung wurde als Reduktion des NYHA-Grades um 1 definiert; eine nicht wirksame NYHA-Verbesserung wurde definiert als keine Veränderung oder Erhöhung des NYHA-Grades.
8 Wochen
gesamte effektive Rate der umfassenden Wirkung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesamteffektivitätsrate des umfassenden Effekts wurde als Gesamtsymptomwert definiert; Die klinische Erholung wurde als signifikante Verbesserung der klinischen Symptome und Reduktion des Symptom-Scores um ≥90 % definiert.
8 Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Echokardiographieparameters linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension des Echokardiographieparameters
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Echokardiographieparameters E/A
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Echokardiographieparameters Herzindex
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Echokardiographieparameters Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Echokardiographieparameters Schlagvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Lerentang factory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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