Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD33 CAR NK-celler i behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

22. december 2021 opdateret af: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD33 CAR NK-celleterapi ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

CAR-teknologi er blevet brugt i T-celleterapi og får stor succes i behandling af hæmatologiske sygdomme. Efter modeller af CAR T-celler har CAR NK-celleterapi været et varmt punkt. For myeloid malignitet er CD33 bredt udtrykt. Målretning af CD33-overfladeantigener af CAR NK-celler giver en off-the-shelf immuncelleterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruihao Huang, PhD candidate
          • Telefonnummer: +86 18984398751
          • E-mail: 1169731117@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG præstationsstatusscore ≤ 2.
  2. Forventet levealder ≥ 12 uger fra indskrivningstidspunktet.
  3. Sygdomsstatus på tidspunktet for indskrivningen: -Patienter med AML (undtagen M3), som ikke har opnået fuldstændig remission efter standard kemoterapiregimer; -Ikke egnet eller ubetinget til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; -Patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation uden aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD).
  4. CD33-ekspression skal påvises på mere end 50 % af de maligne celler ved immunhistokemi eller mere end 80 % ved flowcytometri.
  5. Tilstrækkelig hovedorganfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav: kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrænse, hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %, iltmætning ≥ 90 %, total bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse, Hgb≥80g/L.
  6. Uden tidligere accept af kræftbehandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi (immunundertrykkende medicin eller kortikosteroidbehandling) inden for 4 uger efter screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest.
  8. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder inden for 1 år efter behandlingen, som beskrevet i protokollen.
  9. Efter diskussion i ekspertgruppen blev patientens tilstand analyseret og kombineret med patientens generelle fysiske tilstand var fordelen ved at deltage i det kliniske forsøg større end risikoen.
  10. Alle deltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL M3): t(15;17)(q22;q12); (promyelocytisk leukæmi [PML]/retinsyrereceptor [RAR] alfa [a]) og varianter udelukket.
  2. Aktiv akut eller kronisk GVHD eller behov for immunsuppressiv medicin til GVHD inden for 4 uger efter tilmelding.
  3. Er blevet diagnosticeret med eller behandlet andre ondartede tumorer end AML inden for 5 år før screening, bortset fra følgende tilstande: deltagere med tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft; eller modtaget radikal behandling Lokal prostatacancer, ductal carcinoma in situ.
  4. Der er alvorlige systemiske sygdomme: New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt; cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt eller hæmodynamisk ustabilitet forårsaget af arytmi inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke; nedsat hjertefunktion (LVEF<50%) vurderet ved ekkokardiografisk skanning.
  5. Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Personer med radiologisk påviste CNS-chloromer eller CNS 3-sygdom (tilstedeværelse af ≥ 5/μL hvide blodlegemer (WBC'er) i cerebral spinalvæske (CSF) og cytospin-positiv for blaster [i fravær af en traumatisk lumbalpunktur] og/eller klinisk tegn på CNS-leukæmi såsom en kranienerveparese fra aktiv sygdom). Personer med tilstrækkeligt behandlet CNS leukæmi er kvalificerede.
  8. Human immundefekt virus (HIV) seropositivitet; hepatitis B overfladeantigen er positivt eller HBV DNA er højere end detektionsgrænsen for analysemetoden; hepatitis C-antistof er positivt, eller HCV-RNA er højere end detektionsgrænsen for analysemetoden; syfilis antistof og syfilis hurtig plasma reagin er positive; CMV DNA er positivt.
  9. Patienter, der lider af allergi over for cytokiner eller antistoffer.
  10. Kontraindikationer for behandling med fludarabin eller cyclophosphamid.
  11. Modtagelse af kortikosteroider ved >20 mg daglig prednisondosis eller tilsvarende.
  12. Stofmisbrug og afhængighed.
  13. Historie om psykiske lidelser.
  14. Andre patienter, som forskerne anså for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: antiCD33 CAR NK-celler
Efter prækonditionering med kemoterapi vil antiCD33 CAR NK-cellerne blive evalueret
Medicin: Fludarabin
anbefaling: 30 mg/m2 (D-5~D-3), bestemt af tumorbelastningen ved baseline.
Medicin: Cytoxan
anbefaling: 300-500 mg/m2 (D-5~D-3), bestemt af tumorbelastningen ved baseline.
Biologisk: anti-CD33 CAR NK celler
6×10^8, 12×10^8, 18×10^8/KG Behandling følger en lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter infusion
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CRi), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
4 uger efter infusion
forekomst af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: inden for 4 uger efter infusion
For at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​Anti-CD33 CAR NK-celler
inden for 4 uger efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år efter infusion
op til 2 år efter infusion
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år efter infusion
op til 2 år efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år efter infusion
op til 2 år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xi zhang, MD/PhD, Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD33 CAR NK-AML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger